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Tolerância a MSC e Transplante Renal (Fase A)

5 de abril de 2018 atualizado por: Monia Lorini

Células estromais mesenquimais derivadas da medula óssea de terceiros para induzir tolerância em receptores de transplantes renais de doadores falecidos (fase A)

O objetivo geral do presente estudo é testar uma terapia celular com células estromais mesenquimais (MSCs) derivadas da medula óssea expandidas ex-vivo de terceiros como uma estratégia para induzir tolerância em receptores de transplante renal com um doador falecido. As MSCs serão preparadas de acordo com protocolos estabelecidos, partindo dos remanescentes na bolsa e filtrando ao final das infusões de medula óssea. A partir dessas amostras, as MSCs serão expandidas em instalações aprovadas por boas práticas de fabricação (GMP) e usadas para o presente estudo em pacientes submetidos a transplante renal.

O estudo proposto será desenvolvido em duas fases: i) uma fase piloto exploratória de segurança/biológico-mecanicista (Fase A), ii) uma fase piloto de eficácia (Fase B).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

22

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Bergamo, Itália, 24127
        • Recrutamento
        • U.O. Nefrologia e Dialisi
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Eliana Gotti, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Primeiro transplante de rim único;
  • Capaz de entender o propósito e o risco do estudo;
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • PRA >10%;
  • Contra-indicação específica à infusão de MSC;
  • Qualquer condição clínica relevante que possa afetar a participação no estudo e/ou os resultados do estudo;
  • Potencial para engravidar sem contracepção eficaz;
  • Grávidas e lactantes;
  • Relutância ou incapacidade de seguir o protocolo do estudo na opinião do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Sem intervenção
Experimental: Células Estromais Mesenquimais (MSC)
Uma única infusão intravenosa (1-2 milhões de MSCs por quilograma de peso corporal) de MSCs ex-vivo expandidas de terceiros (de doadores saudáveis) será realizada em pacientes randomizados para o procedimento de MSC, além do transplante renal.
Biológico: Células Estromais Mesenquimais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos
Prazo: Alterações desde a linha de base até a conclusão do estudo, até 12 meses após o transplante.
Em cada visita, a condição clínica geral do paciente será avaliada e qualquer evento adverso será registrado.
Alterações desde a linha de base até a conclusão do estudo, até 12 meses após o transplante.
Contagem de células T virgens e de memória circulantes (CD45RA/CD45RO) (análise por citometria de fluxo)
Prazo: Alterações da linha de base aos 7, 14, 30 dias após o transplante e, a seguir, a cada seis meses até a conclusão do estudo, até 12 meses após o transplante.
Alterações da linha de base aos 7, 14, 30 dias após o transplante e, a seguir, a cada seis meses até a conclusão do estudo, até 12 meses após o transplante.
Contagem de células T reguladoras circulantes.
Prazo: Alterações da linha de base aos 7, 14, 30 dias após o transplante e, a seguir, a cada seis meses até a conclusão do estudo, até 12 meses após o transplante.
Alterações da linha de base aos 7, 14, 30 dias após o transplante e, a seguir, a cada seis meses até a conclusão do estudo, até 12 meses após o transplante.
Função das células T na reação mista de linfócitos.
Prazo: Alterações desde a linha de base aos 6 e 12 meses após o transplante.
Células T produtoras de IFNg (manchas/300.000 células) e a citotoxicidade mediada por células T CD8+ (porcentagem de lise específica) será medida em reação de linfócitos mistos.
Alterações desde a linha de base aos 6 e 12 meses após o transplante.
Expressão urinária de mRNA de FOXP3 avaliada por PCR quantitativo em tempo real
Prazo: Alterações desde a linha de base aos 6 e 12 meses após o transplante.
Alterações desde a linha de base aos 6 e 12 meses após o transplante.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Monia Lorini

Colaboradores

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Giuseppe Remuzzi, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Diretor de estudo: Norberto Perico, MD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
  • Investigador principal: Giovanni Rota, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Investigador principal: Federica Casiraghi, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
  • Investigador principal: Martino Introna, MD, Laboratorio G. Lanzani, Bergamo, Italy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Third-party MSC-Tx tolerance A
  • 2015-002186-27 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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