MSC és vesetranszplantációs tolerancia (A fázis)
2018. április 5. frissítette: Monia Lorini
Harmadik féltől származó csontvelő-eredetű mezenchimális stromasejtek, amelyek toleranciát váltanak ki az elhalt donoroktól származó veseátültetésben részesülőkben (A fázis)
A jelen tanulmány általános célja egy sejtterápia tesztelése harmadik féltől származó ex-vivo kiterjesztett csontvelő-eredetű mesenchymalis stromasejtekkel (MSC), mint stratégia tolerancia kiváltására elhunyt donorral rendelkező vesetranszplantált recipienseknél. Az MSC-ket a megállapított protokolloknak megfelelően készítik elő, a zsákban és a csontvelő-infúzió végén lévő szűrőben lévő maradványoktól kezdve. Ezekből a mintákból az MSC-ket a helyes gyártási gyakorlat (GMP) által jóváhagyott létesítményekben bővítik ki, és a jelen vizsgálathoz veseátültetésen átesett betegeknél használják fel.
A javasolt tanulmány kidolgozása két szakaszban történik: i) kísérleti, feltáró biztonsági/biológiai-mechanikai szakasz (A fázis), ii) kísérleti hatékonysági szakasz (B fázis).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
22
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bergamo, Olaszország, 24127
- Toborzás
- U.O. Nefrologia e Dialisi
-
Kapcsolatba lépni:
- Piero Ruggenenti, MD
- Telefonszám: 0039 035 2674037
- E-mail: pruggenenti@hpg23.it
-
Alkutató:
- Eliana Gotti, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az első egyetlen veseátültetés;
- Képes megérteni a vizsgálat célját és kockázatát;
- Tájékozott írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- PRA >10%;
- Az MSC infúzió specifikus ellenjavallata;
- Bármely klinikailag releváns állapot, amely befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételt és/vagy a vizsgálati eredményeket;
- Fogamzóképesség hatékony fogamzásgátlás nélkül;
- Terhes nők és szoptató anyák;
- Nem hajlandó vagy képtelen követni a vizsgálati protokollt a vizsgáló véleménye szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
|
|
|
Kísérleti: Mesenchymális stromasejtek (MSC)
Egyszeri intravénás infúziót (1-2 millió MSC testtömeg-kilogrammonként) ex vivo kiterjesztett, harmadik féltől származó (egészséges donoroktól származó) MSC-kből adnak majd a veseátültetés mellett az MSC-eljárásra randomizált betegeknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: Változások a kiindulási értéktől a vizsgálat befejezéséig, az átültetést követő 12 hónapig.
|
Minden egyes látogatás alkalmával értékelik a beteg általános klinikai állapotát, és minden nemkívánatos eseményt rögzítenek.
|
Változások a kiindulási értéktől a vizsgálat befejezéséig, az átültetést követő 12 hónapig.
|
|
Keringő naiv és memória T-sejtszám (CD45RA/CD45RO) (áramlási citometriai elemzés)
Időkeret: Változások a kiindulási értékhez képest a transzplantáció után 7, 14 és 30 nappal, majd hathavonta a vizsgálat befejezéséig, az átültetést követő 12 hónapig.
|
Változások a kiindulási értékhez képest a transzplantáció után 7, 14 és 30 nappal, majd hathavonta a vizsgálat befejezéséig, az átültetést követő 12 hónapig.
|
|
|
A keringő szabályozó T-sejtszám.
Időkeret: Változások a kiindulási értékhez képest a transzplantáció után 7, 14 és 30 nappal, majd hathavonta a vizsgálat befejezéséig, az átültetést követő 12 hónapig.
|
Változások a kiindulási értékhez képest a transzplantáció után 7, 14 és 30 nappal, majd hathavonta a vizsgálat befejezéséig, az átültetést követő 12 hónapig.
|
|
|
T-sejtek működése vegyes limfocita reakcióban.
Időkeret: Változások a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónappal a transzplantáció után.
|
IFNg-termelő T-sejtek (foltok/300 000
sejtek) és a CD8+ T-sejtek által közvetített citotoxicitást (a specifikus lízis százaléka) vegyes limfocita reakcióban mérjük.
|
Változások a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónappal a transzplantáció után.
|
|
A vizelet FOXP3 mRNS expressziója valós idejű kvantitatív PCR-rel értékelve
Időkeret: Változások a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónappal a transzplantáció után.
|
Változások a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónappal a transzplantáció után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Giuseppe Remuzzi, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
- Tanulmányi igazgató: Norberto Perico, MD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
- Kutatásvezető: Giovanni Rota, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
- Kutatásvezető: Federica Casiraghi, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
- Kutatásvezető: Martino Introna, MD, Laboratorio G. Lanzani, Bergamo, Italy
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 30.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Third-party MSC-Tx tolerance A
- 2015-002186-27 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .