MSC および腎移植耐性 (フェーズ A)
2018年4月5日 更新者：Monia Lorini
死亡したドナーからの腎移植のレシピエントに寛容を誘導するサードパーティの骨髄由来間葉系間質細胞（フェーズA）
本研究の一般的な目的は、死亡したドナーを持つ腎臓移植レシピエントの寛容を誘導する戦略として、サードパーティの体外増殖骨髄由来間葉系間質細胞（MSC）を用いた細胞療法をテストすることです。 MSCは、確立されたプロトコールに従って、骨髄注入終了時のバッグおよびフィルター内の残存物から開始して調製されます。 これらのサンプルから、MSC は適正製造基準 (GMP) 承認施設で拡張され、腎移植を受ける患者における本研究に使用されます。
提案された研究は 2 つのフェーズで開発されます: i) パイロット探索的安全性/生物学的機構フェーズ (フェーズ A)、ii) パイロット有効性フェーズ (フェーズ B)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bergamo、イタリア、24127
- 募集
- U.O. Nefrologia e Dialisi
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コンタクト：
- Piero Ruggenenti, MD
- 電話番号：0039 035 2674037
- メール：pruggenenti@hpg23.it
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副調査官：
- Eliana Gotti, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最初の単一腎臓移植。
- 研究の目的とリスクを理解できる。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- PRA >10%;
- MSC注入に対する特定の禁忌。
- 研究への参加および/または研究結果に影響を与える可能性のある臨床関連の症状。
- 効果的な避妊法がなければ妊娠する可能性がある。
- 妊娠中の女性と授乳中の母親。
- 研究者の意見によると、研究プロトコールに従う意思がない、または従うことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：介入なし
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実験的：間葉系間質細胞 (MSC)
腎臓移植に加えて、MSC手術に無作為に割り付けられた患者には、体外拡張された第三者（健康なドナーからの）MSCの単回静脈内注入（体重1kgあたり100万～200万個のMSC）が実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠：ベースラインから試験完了まで、移植後最大 12 か月までの変化。
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来院のたびに患者の全体的な臨床状態が評価され、有害事象があれば記録されます。
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ベースラインから試験完了まで、移植後最大 12 か月までの変化。
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循環ナイーブおよびメモリー T 細胞数 (CD45RA/CD45RO) (フローサイトメトリー分析)
時間枠：ベースラインからの変化は移植後7、14、30日目、その後は研究完了まで6か月ごと、移植後12か月までです。
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ベースラインからの変化は移植後7、14、30日目、その後は研究完了まで6か月ごと、移植後12か月までです。
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循環制御性 T 細胞数。
時間枠：ベースラインからの変化は移植後7、14、30日目、その後は研究完了まで6か月ごと、移植後12か月までです。
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ベースラインからの変化は移植後7、14、30日目、その後は研究完了まで6か月ごと、移植後12か月までです。
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混合リンパ球反応における T 細胞の機能。
時間枠：移植後 6 か月および 12 か月後のベースラインからの変化。
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IFNg産生T細胞（スポット/300,000）
細胞）および CD8+ T 細胞媒介細胞毒性（特異的溶解のパーセンテージ）は、混合リンパ球反応で測定されます。
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移植後 6 か月および 12 か月後のベースラインからの変化。
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尿中FOXP3 mRNA発現をリアルタイム定量PCRにより評価
時間枠：移植後 6 か月および 12 か月後のベースラインからの変化。
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移植後 6 か月および 12 か月後のベースラインからの変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Giuseppe Remuzzi, MD、A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
- スタディディレクター：Norberto Perico, MD、Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
- 主任研究者：Giovanni Rota, MD、A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
- 主任研究者：Federica Casiraghi、Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
- 主任研究者：Martino Introna, MD、Laboratorio G. Lanzani, Bergamo, Italy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (予想される)
2021年9月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月5日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
間葉系間質細胞の臨床試験
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Shanghai Huicun Medical Technology Co., Ltd.招待による登録
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ViGenCell Inc.まだ募集していません