Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tolerance MSC a transplantace ledvin (fáze A)

5. dubna 2018 aktualizováno: Monia Lorini

Mezenchymální stromální buňky třetí strany získané z kostní dřeně k navození tolerance u příjemců transplantací ledvin od zemřelých dárců (fáze A)

Obecným cílem této studie je testovat buněčnou terapii s ex-vivo expandovanými mezenchymálními stromálními buňkami (MSC) pocházejícími z kostní dřeně od třetích stran jako strategii pro navození tolerance u příjemců transplantátu ledviny od zemřelého dárce. MSC budou připraveny podle zavedených protokolů, počínaje zbytky ve vaku a filtrem na konci infuzí kostní dřeně. Z těchto vzorků budou MSC rozšířeny v zařízeních schválených správnou výrobní praxí (GMP) a použity pro tuto studii u pacientů podstupujících transplantaci ledvin.

Navrhovaná studie bude vypracována ve dvou fázích: i) pilotní průzkumná bezpečnostní/biologicko-mechanická fáze (fáze A), ii) pilotní fáze účinnosti (fáze B).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Nábor
        • U.O. Nefrologia e Dialisi
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eliana Gotti, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První jediná transplantace ledviny;
  • Schopný porozumět účelu a riziku studie;
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • PRA > 10 %;
  • Specifická kontraindikace infuze MSC;
  • Jakýkoli klinicky relevantní stav, který by mohl ovlivnit účast ve studii a/nebo výsledky studie;
  • Možnost otěhotnění bez účinné antikoncepce;
  • Těhotné ženy a kojící matky;
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat protokol studie podle názoru zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádný zásah
Experimentální: Mezenchymální stromální buňky (MSC)
Jedna intravenózní infuze (1-2 miliony MSC na kilogram tělesné hmotnosti) ex-vivo expandovaných MSC třetích stran (od zdravých dárců) bude provedena u pacientů randomizovaných do MSC procedury navíc k transplantaci ledviny.
Biologický: Mezenchymální stromální buňky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Změny od výchozího stavu po dokončení studie až do 12 měsíců po transplantaci.
Při každé návštěvě bude zhodnocen celkový klinický stav pacienta a budou zaznamenány všechny nežádoucí příhody.
Změny od výchozího stavu po dokončení studie až do 12 měsíců po transplantaci.
Počet cirkulujících naivních a paměťových T buněk (CD45RA/CD45RO) (analýza průtokovou cytometrií)
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty 7, 14, 30 dnů po transplantaci a poté každých šest měsíců po dokončení studie až do 12 měsíců po transplantaci.
Změny od výchozí hodnoty 7, 14, 30 dnů po transplantaci a poté každých šest měsíců po dokončení studie až do 12 měsíců po transplantaci.
Počet cirkulujících regulačních T buněk.
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty 7, 14, 30 dnů po transplantaci a poté každých šest měsíců po dokončení studie až do 12 měsíců po transplantaci.
Změny od výchozí hodnoty 7, 14, 30 dnů po transplantaci a poté každých šest měsíců po dokončení studie až do 12 měsíců po transplantaci.
Funkce T-buněk ve smíšené lymfocytární reakci.
Časové okno: Změny oproti výchozí hodnotě 6 a 12 měsíců po transplantaci.
T buňky produkující IFNg (skvrny/300 000 buňky) a cytotoxicita zprostředkovaná CD8+ T buňkami (procento specifické lýzy) bude měřena ve smíšené lymfocytární reakci.
Změny oproti výchozí hodnotě 6 a 12 měsíců po transplantaci.
Exprese mRNA FOXP3 v moči hodnocená kvantitativní PCR v reálném čase
Časové okno: Změny oproti výchozí hodnotě 6 a 12 měsíců po transplantaci.
Změny oproti výchozí hodnotě 6 a 12 měsíců po transplantaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Monia Lorini

Spolupracovníci

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Giuseppe Remuzzi, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Ředitel studie: Norberto Perico, MD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
  • Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Rota, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Vrchní vyšetřovatel: Federica Casiraghi, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
  • Vrchní vyšetřovatel: Martino Introna, MD, Laboratorio G. Lanzani, Bergamo, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Third-party MSC-Tx tolerance A
  • 2015-002186-27 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické selhání ledvin

Klinické studie na Mezenchymální stromální buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit