Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MSC i tolerancja przeszczepu nerki (faza A)

5 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Monia Lorini

Mezenchymalne komórki zrębowe pochodzące ze szpiku kostnego innych firm w celu wywołania tolerancji u biorców przeszczepów nerki od zmarłych dawców (faza A)

Ogólnym celem niniejszego badania jest przetestowanie terapii komórkowej z ekspandowanymi ex vivo komórkami mezenchymalnymi pochodzącymi ze szpiku kostnego (MSC) innej firmy jako strategią wywoływania tolerancji u biorców przeszczepu nerki ze zmarłym dawcą. MSC będą przygotowywane zgodnie z ustalonymi protokołami, zaczynając od pozostałości w worku i filtrując na końcu infuzji szpiku kostnego. Z tych próbek MSC zostaną namnożone w obiektach zatwierdzonych przez dobrą praktykę produkcyjną (GMP) i wykorzystane w niniejszym badaniu u pacjentów poddawanych przeszczepowi nerki.

Proponowane badanie zostanie opracowane w dwóch fazach: i) pilotażowa faza eksploracyjna bezpieczeństwa/biologiczno-mechanistyczna (faza A), ii) faza pilotażowa dotycząca skuteczności (faza B).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Rekrutacyjny
        • U.O. Nefrologia e Dialisi
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Eliana Gotti, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwszy pojedynczy przeszczep nerki;
  • Zdolny do zrozumienia celu i ryzyka badania;
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • PRA >10%;
  • Specyficzne przeciwwskazanie do infuzji MSC;
  • Każdy istotny stan kliniczny, który może mieć wpływ na udział w badaniu i/lub wyniki badania;
  • Możliwość zajścia w ciążę bez skutecznej antykoncepcji;
  • Kobiety w ciąży i matki karmiące;
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania protokołu badania w opinii badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak interwencji
Eksperymentalny: Mezenchymalne komórki zrębowe (MSC)
Pojedyncza infuzja dożylna (1-2 miliony MSC na kilogram masy ciała) zewnętrznych komórek MSC ekspandowanych ex vivo (od zdrowych dawców) zostanie przeprowadzona u pacjentów losowo przydzielonych do procedury MSC oprócz przeszczepu nerki.
Biologiczny: Mezenchymalne komórki zrębowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do zakończenia badania, do 12 miesięcy po przeszczepie.
Podczas każdej wizyty oceniany będzie ogólny stan kliniczny pacjenta i odnotowywane będą zdarzenia niepożądane.
Zmiany od wartości początkowej do zakończenia badania, do 12 miesięcy po przeszczepie.
Liczba krążących naiwnych i pamięciowych limfocytów T (CD45RA/CD45RO) (analiza metodą cytometrii przepływowej)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej po 7, 14, 30 dniach po przeszczepie, a następnie co sześć miesięcy do zakończenia badania, do 12 miesięcy po przeszczepie.
Zmiany od wartości początkowej po 7, 14, 30 dniach po przeszczepie, a następnie co sześć miesięcy do zakończenia badania, do 12 miesięcy po przeszczepie.
Liczba krążących regulatorowych komórek T.
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej po 7, 14, 30 dniach po przeszczepie, a następnie co sześć miesięcy do zakończenia badania, do 12 miesięcy po przeszczepie.
Zmiany od wartości początkowej po 7, 14, 30 dniach po przeszczepie, a następnie co sześć miesięcy do zakończenia badania, do 12 miesięcy po przeszczepie.
Funkcja limfocytów T w mieszanej reakcji limfocytów.
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 6 i 12 miesiącach od przeszczepu.
Limfocyty T wytwarzające IFNg (plamki/300.000 komórek) i cytotoksyczność, w której pośredniczą limfocyty T CD8+ (procent swoistej lizy) będą mierzone w mieszanej reakcji limfocytów.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 6 i 12 miesiącach od przeszczepu.
Ekspresja mRNA FOXP3 w moczu oceniana metodą ilościowego PCR w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 6 i 12 miesiącach od przeszczepu.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 6 i 12 miesiącach od przeszczepu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Monia Lorini

Współpracownicy

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Giuseppe Remuzzi, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Dyrektor Studium: Norberto Perico, MD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
  • Główny śledczy: Giovanni Rota, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Główny śledczy: Federica Casiraghi, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
  • Główny śledczy: Martino Introna, MD, Laboratorio G. Lanzani, Bergamo, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Third-party MSC-Tx tolerance A
  • 2015-002186-27 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą niewydolność nerek

Badania kliniczne na Mezenchymalne komórki zrębowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj