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MSC e tolleranza al trapianto di rene (Fase A)

5 aprile 2018 aggiornato da: Monia Lorini

Cellule stromali mesenchimali derivate da midollo osseo di terze parti per indurre tolleranza nei destinatari di trapianti di rene da donatori deceduti (Fase A)

Lo scopo generale del presente studio è quello di testare una terapia cellulare con cellule stromali mesenchimali derivate dal midollo osseo (MSC) espanse ex vivo di terze parti come strategia per indurre tolleranza nei riceventi di trapianto di rene con un donatore deceduto. Le MSC saranno preparate secondo i protocolli stabiliti, a partire dai residui nella sacca e nel filtro al termine delle infusioni di midollo osseo. Da questi campioni, le MSC verranno espanse in strutture approvate dalle buone pratiche di fabbricazione (GMP) e utilizzate per il presente studio in pazienti sottoposti a trapianto di rene.

Lo studio proposto si svilupperà in due fasi: i) una fase esplorativa pilota di sicurezza/biologico-meccanicistica (Fase A), ii) una fase pilota di efficacia (Fase B).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Reclutamento
        • U.O. Nefrologia e Dialisi
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Eliana Gotti, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primo trapianto di rene singolo;
  • Capace di comprendere lo scopo e il rischio dello studio;
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • PR >10%;
  • Controindicazione specifica all'infusione di MSC;
  • Qualsiasi condizione clinicamente rilevante che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio e/oi risultati dello studio;
  • Potenziale fertile senza contraccezione efficace;
  • Donne incinte e madri che allattano;
  • Riluttanza o incapacità di seguire il protocollo dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun intervento
Sperimentale: Cellule stromali mesenchimali (MSC)
Una singola infusione endovenosa (1-2 milioni di MSC per chilogrammo di peso corporeo) di MSC espanse ex vivo di terze parti (da donatori sani) verrà eseguita in pazienti randomizzati alla procedura MSC in aggiunta al trapianto di rene.
Biologico: Cellule stromali mesenchimali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Variazioni dal basale fino al completamento dello studio, fino a 12 mesi dopo il trapianto.
Ad ogni visita verrà valutata la condizione clinica complessiva del paziente e verrà registrato l'eventuale evento avverso.
Variazioni dal basale fino al completamento dello studio, fino a 12 mesi dopo il trapianto.
Conta delle cellule T circolanti naive e di memoria (CD45RA/CD45RO) (analisi in citometria a flusso)
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 7, 14, 30 giorni dopo il trapianto e poi ogni sei mesi fino al completamento dello studio, fino a 12 mesi dopo il trapianto.
Variazioni dal basale a 7, 14, 30 giorni dopo il trapianto e poi ogni sei mesi fino al completamento dello studio, fino a 12 mesi dopo il trapianto.
Conta dei linfociti T regolatori circolanti.
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 7, 14, 30 giorni dopo il trapianto e poi ogni sei mesi fino al completamento dello studio, fino a 12 mesi dopo il trapianto.
Variazioni dal basale a 7, 14, 30 giorni dopo il trapianto e poi ogni sei mesi fino al completamento dello studio, fino a 12 mesi dopo il trapianto.
Funzione delle cellule T nella reazione dei linfociti misti.
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 6 e 12 mesi dopo il trapianto.
Cellule T produttrici di IFNg (spot/300.000 cellule) e la citotossicità mediata da cellule T CD8+ (percentuale di lisi specifica) sarà misurata nella reazione linfocitaria mista.
Variazioni rispetto al basale a 6 e 12 mesi dopo il trapianto.
Espressione dell'mRNA di FOXP3 urinario valutata mediante PCR quantitativa in tempo reale
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 6 e 12 mesi dopo il trapianto.
Variazioni rispetto al basale a 6 e 12 mesi dopo il trapianto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Monia Lorini

Collaboratori

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Investigatori

  • Cattedra di studio: Giuseppe Remuzzi, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Direttore dello studio: Norberto Perico, MD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
  • Investigatore principale: Giovanni Rota, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Investigatore principale: Federica Casiraghi, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
  • Investigatore principale: Martino Introna, MD, Laboratorio G. Lanzani, Bergamo, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Third-party MSC-Tx tolerance A
  • 2015-002186-27 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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