- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02566863
Effet hémodynamique de la dexmédétomidine
Effet hémodynamique de la dexmédétomidine en relation avec l'activité du système autonome
La dexmédétomidine, agoniste sélectif des récepteurs alpha2 produit une sympatholyse. En conséquence, la fréquence cardiaque diminue. Avec de faibles doses, la pression artérielle diminue également, avec des doses plus élevées - la résistance vasculaire systématique augmente. L'indication du médicament est de produire une sédation pendant les interventions chirurgicales et chez les patients en soins intensifs.
Le but d'une étude est de vérifier si l'effet hémodynamique (fréquence cardiaque, tension artérielle et variabilité de la fréquence cardiaque pendant la perfusion du médicament) dépend de l'activité du système autonome avant le médicament. L'activité du système autonome est évaluée à l'aide de la mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) avant l'injection de médicament et pendant la perfusion de médicament. La fréquence cardiaque et la tension artérielle mesurées avant et pendant la perfusion du médicament seront analysées.
L'analyse de la mesure de la VRC sera basée sur un enregistrement Holter ECG continu, effectué avant l'injection du médicament et pendant sa perfusion. Des intervalles de 5 minutes seront analysés, en utilisant des mesures de domaine de fréquence de HRV. La procédure chirurgicale commencera après la prise de mesure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Gdansk, Pologne, 80-214
- Medical University of Gdańsk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients classés selon le système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists en tant que statut 1 ou 2
- chirurgie oculaire planifiée sous sédation
Critère d'exclusion:
- refus du patient
- contre-indications à la dexmédétomidine
- maladies/médicaments qui influencent l'activité du système nerveux autonome
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dexmédétomidine
Dexmédétomidine, 1 mcg/kg en 10 minutes, suivie d'une perfusion d'entretien, administrée pour obtenir une sédation en vue d'une intervention de chirurgie oculaire
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1 mcg/kg sur 10 minutes, suivi d'une perfusion d'entretien titrée pour obtenir l'effet clinique souhaité - Échelle d'agitation de Richmond entre 0 et (-) 3. Enregistrement Holter ECG avant le début de la perfusion et pendant la perfusion pendant 25 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications des paramètres hémodynamiques et de variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: jusqu'à 30 minutes
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jusqu'à 30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Magdalena A Wujtewicz, M.D, Department of Ophthalmology, Medical University of Gdańsk
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- GUMed-Wu-003
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