- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02566863
Efecto hemodinámico de la dexmedetomidina
Efecto hemodinámico de la dexmedetomidina en relación con la actividad del sistema autónomo
Dexmedetomidina, agonista selectivo de los receptores alfa2, produce simpatolisis. Como resultado, la frecuencia cardíaca disminuye. Con dosis bajas, la presión arterial también disminuye, con dosis más altas, aumenta la resistencia vascular sistemática. La indicación del fármaco es producir sedación durante procedimientos quirúrgicos y en pacientes de UCI.
El objetivo de un estudio es verificar si el efecto hemodinámico (frecuencia cardíaca, presión arterial y variabilidad de la frecuencia cardíaca durante la infusión del fármaco) depende de la actividad del sistema autónomo previa al fármaco. La actividad del sistema autónomo se evalúa mediante la medición de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) antes de la inyección del fármaco y durante la infusión del fármaco. Se analizarán la frecuencia cardíaca y la presión arterial medidas antes y durante la infusión del fármaco.
El análisis de la medición de HRV se basará en el registro continuo de ECG Holter, tomado antes de la inyección del fármaco y durante su infusión. Se analizarán intervalos de 5 minutos, utilizando medidas de dominio de frecuencia de HRV. El procedimiento quirúrgico comenzará después de que se hayan tomado las medidas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gdansk, Polonia, 80-214
- Medical University of Gdańsk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes clasificados con el Sistema de Clasificación del Estado Físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos como estado 1 o 2
- cirugía ocular planificada bajo sedación
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- contraindicaciones de la dexmedetomidina
- enfermedades/fármacos que influyen en la actividad del sistema nervioso autónomo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina, 1 mcg/kg durante 10 minutos, seguida de una infusión de mantenimiento, administrada para lograr la sedación para el procedimiento de cirugía ocular
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1 mcg/kg durante 10 minutos, seguido de una infusión de mantenimiento titulada para lograr el efecto clínico deseado - Escala de agitación de Richmond entre 0 y (-) 3. Registro de ECG Holter antes del inicio de la infusión y durante la infusión durante 25 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los parámetros de variabilidad de la frecuencia cardíaca y la hemodinámica
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos
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hasta 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magdalena A Wujtewicz, M.D, Department of Ophthalmology, Medical University of Gdańsk
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- GUMed-Wu-003
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