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Hämodynamische Wirkung von Dexmedetomidin

9. Oktober 2021 aktualisiert von: Magdalena Wujtewicz, Medical University of Gdansk

Hämodynamische Wirkung von Dexmedetomidin in Bezug auf die Aktivität des autonomen Systems

Dexmedetomidin, ein selektiver Alpha2-Rezeptor-Agonist, führt zu einer Sympatholyse. Dadurch sinkt die Herzfrequenz. Bei niedrigen Dosen sinkt auch der Blutdruck, bei höherer Dosierung steigt der systematische Gefäßwiderstand. Die Indikation für das Medikament besteht in der Sedierung bei chirurgischen Eingriffen und bei Intensivpatienten.

Ziel einer Studie ist es, zu überprüfen, ob der hämodynamische Effekt (Herzfrequenz, Blutdruck und Herzfrequenzvariabilität während der Medikamenteninfusion) von der Aktivität des autonomen Systems vor der Medikamenteneinnahme abhängt. Die Aktivität des autonomen Systems wird mithilfe der Messung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) vor der Medikamenteninjektion und während der Medikamenteninfusion beurteilt. Vor und während der Arzneimittelinfusion gemessene Herzfrequenz und Blutdruck werden analysiert.

Die Analyse der HRV-Messung basiert auf einer kontinuierlichen Holter-EKG-Aufzeichnung, die vor der Injektion des Arzneimittels und während seiner Infusion durchgeführt wird. 5-Minuten-Intervalle werden mithilfe von Frequenzbereichsmessungen der HRV analysiert. Nach der Messung beginnt der chirurgische Eingriff.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Medical University of Gdansk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit dem Physical Status Classification System der American Society of Anaesthesiologists in den Status 1 oder 2 eingestuft wurden
  • geplante Augenoperation unter Sedierung

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten
  • Kontraindikationen für Dexmedetomidin
  • Krankheiten/Medikamente, die die Aktivität des autonomen Nervensystems beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin, 1 µg/kg über 10 Minuten, gefolgt von einer Erhaltungsinfusion, verabreicht zur Sedierung für eine Augenoperation
Arzneimittel: Dexmedetomidin
1 µg/kg über 10 Minuten, gefolgt von einer Erhaltungsinfusion, die so titriert wird, dass die gewünschte klinische Wirkung erzielt wird – Richmond Agitation Scale zwischen 0 und (-) 3. Holter-EKG-Aufzeichnung vor Beginn der Infusion und während der Infusion für 25 Minuten.
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
  • Dexdor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Hämodynamik und Herzfrequenzvariabilitätsparameter
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten
bis zu 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Ermittler

  • Hauptermittler: Magdalena A Wujtewicz, M.D, Department of Ophthalmology, Medical University of Gdańsk

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GUMed-Wu-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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