- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02568501
Incitations économiques comportementales pour améliorer le contrôle glycémique chez les adolescents et les jeunes adultes
10 novembre 2016 mis à jour par: University of Pennsylvania
Dans cette étude, les chercheurs compareront une nouvelle approche utilisant des incitations financières quotidiennes et un réseau de sponsors à plusieurs niveaux pour motiver les adolescents et les jeunes adultes atteints de diabète de type 1 à améliorer le contrôle glycémique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants se verront attribuer des objectifs quotidiens de surveillance de la glycémie de ≥4 contrôles de glycémie par jour avec ≥1 lectures dans la plage d'objectifs (70-180 mg/dL) et recevront des glucomètres sans fil iHealth.
La moitié des participants à l'étude seront randomisés dans le bras d'intervention de 3 mois sur Way to Health.
L'intervention comprend des incitations financières quotidiennes (60 $ sur un compte au début de chaque mois avec une perte quotidienne de 2 $ en cas de non-adhésion) et un réseau de parrainage à 2 niveaux (les jeunes sélectionnent 2 personnes qui seront informées de la non-adhésion après 2 et 5 jours consécutifs).
Le résultat principal sera l'HbA1c à 3 mois par rapport à la valeur initiale.
Les critères de jugement secondaires incluront l'HbA1c à 6 mois et la proportion de participants respectant les objectifs quotidiens de surveillance de la glycémie.
Les entrevues de sortie permettront d'obtenir la faisabilité de l'intervention et la rétroaction du point de vue des jeunes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 20 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du diabète de type 1
- HbA1c de 8 ou plus
- Recevoir des soins du Childrens Hospital of Philadelphia Diabetes Center
- anglophone
- Possède un smartphone
Critère d'exclusion:
- Nouveau diagnostic de diabète de type 1 au cours de la dernière année
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Participe déjà à une autre étude pour améliorer le contrôle glycémique
- Toute condition médicale qui empêcherait l'achèvement de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Rétroaction quotidienne
Les participants reçoivent des commentaires quotidiens de glucomètres sans fil qui transmettent des données sur l'observance de la surveillance de la glycémie.
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Rétroaction quotidienne sur les niveaux de glucose des glucomètres sans fil
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EXPÉRIMENTAL: Rétroaction quotidienne, incitations
Les participants reçoivent des commentaires quotidiens de glucomètres sans fil qui transmettent des données sur l'observance de la surveillance de la glycémie.
Les participants sont éligibles à une incitation financière s'ils sont adhérents.
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Rétroaction quotidienne sur les niveaux de glucose des glucomètres sans fil
Le participant reçoit une incitation financière quotidienne de 2 $ présentée comme une perte avec de l'argent alloué à l'avance et retiré chaque jour de non-respect de l'objectif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation de l'HbA1c à 3 mois
Délai: 3 mois
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Variation de l'HbA1c entre le départ et 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation de l'HbA1c à 6 mois
Délai: 6 mois
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Variation de l'HbA1c entre le départ et 6 mois
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6 mois
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Suivi de la glycémie Adhésion à 3 mois
Délai: 3 mois
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Proportion de temps d'adhésion à la surveillance de la glycémie au cours de l'intervention de 3 mois
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3 mois
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Suivi de la glycémie Adhésion à 6 mois
Délai: 6 mois
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Proportion de temps d'adhésion à la surveillance de la glycémie pendant la période de suivi de 3 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charlene Wong, MD, MS, University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2015
Première publication (ESTIMATION)
6 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
11 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-012160
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .