- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02568501
Incentivos econômicos comportamentais para melhorar o controle glicêmico entre adolescentes e adultos jovens
10 de novembro de 2016 atualizado por: University of Pennsylvania
Neste estudo, os investigadores irão comparar uma nova abordagem usando incentivos financeiros diários e uma rede de patrocinadores escalonada para motivar adolescentes e adultos jovens com diabetes tipo 1 a melhorar o controle glicêmico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes receberão metas diárias de monitoramento de glicose de ≥4 verificações de glicose por dia com ≥1 leituras dentro da faixa de meta (70-180 mg/dL) e receberão glicosímetros sem fio iHealth.
Metade dos participantes do estudo serão randomizados para o braço de intervenção de 3 meses no Way to Health.
A intervenção inclui incentivos financeiros diários (US$ 60 em uma conta no início de cada mês com perda diária de US$ 2 em caso de não adesão) e uma rede de patrocinadores de nível 2 (os jovens selecionam 2 pessoas que serão notificadas da não adesão após 2 e 5 dias consecutivos).
O desfecho primário será HbA1c em 3 meses em comparação com a linha de base.
Os resultados secundários incluirão HbA1c em 6 meses e a proporção de participantes aderentes às metas diárias de monitoramento de glicose.
As entrevistas de saída irão eliciar a viabilidade da intervenção e o feedback de uma perspectiva jovem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 20 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de diabetes tipo 1
- HbA1c de 8 ou mais
- Recebendo cuidados do Childrens Hospital of Philadelphia Diabetes Center
- fala inglês
- Possui um smartphone
Critério de exclusão:
- Novo diagnóstico de diabetes tipo 1 no último ano
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Já participando de outro estudo para melhorar o controle glicêmico
- Quaisquer condições médicas que impeçam a conclusão do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Feedback diário
Os participantes recebem feedback diário de glicosímetros sem fio que transmitem dados sobre a adesão ao monitoramento da glicose.
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Feedback diário sobre os níveis de glicose de glicosímetros sem fio
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EXPERIMENTAL: Feedback diário, incentivos
Os participantes recebem feedback diário de glicosímetros sem fio que transmitem dados sobre a adesão ao monitoramento da glicose.
Os participantes são elegíveis para um incentivo financeiro se aderirem.
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Feedback diário sobre os níveis de glicose de glicosímetros sem fio
O participante recebe um incentivo financeiro diário de $ 2 enquadrado como uma perda com dinheiro alocado antecipadamente e retirado a cada dia de não cumprimento da meta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na HbA1c em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Alteração na HbA1c desde o início até 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na HbA1c em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Alteração na HbA1c desde o início até 6 meses
|
6 meses
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Adesão ao monitoramento de glicose em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
Proporção de tempo de adesão ao monitoramento de glicose durante 3 meses de intervenção
|
3 meses
|
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Adesão ao monitoramento de glicose em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Proporção de tempo de adesão ao monitoramento de glicose durante o período de acompanhamento de 3 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charlene Wong, MD, MS, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
11 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-012160
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