Gedragseconomische prikkels om de glykemische controle bij adolescenten en jongvolwassenen te verbeteren
10 november 2016 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
In deze studie zullen de onderzoekers een nieuwe benadering vergelijken waarbij gebruik wordt gemaakt van dagelijkse financiële prikkels en een gelaagd sponsornetwerk om adolescenten en jongvolwassenen met diabetes type 1 te motiveren om de glykemische controle te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers krijgen dagelijkse glucosemonitoringdoelen van ≥4 glucosecontroles per dag met ≥1 metingen binnen het doelbereik (70-180 mg/dL) en voorzien van iHealth draadloze glucometers.
De helft van de deelnemers aan de studie wordt gerandomiseerd naar de interventiearm van 3 maanden op Weg naar Gezondheid.
De interventie omvat dagelijkse financiële prikkels ($ 60 op een rekening aan het begin van elke maand met dagelijks $ 2 verlies indien niet-trouw) en een 2-laags sponsornetwerk (jeugd selecteert 2 mensen die na 2 en 5 op de hoogte worden gesteld van niet-naleving) opeenvolgende dagen).
Het primaire eindpunt is HbA1c na 3 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde.
Secundaire uitkomsten zijn onder meer HbA1c na 6 maanden en het aantal deelnemers dat zich houdt aan de doelstellingen voor dagelijkse glucosemonitoring.
Exit-interviews zullen de haalbaarheid van interventie en feedback vanuit het perspectief van de jeugd oproepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 20 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van diabetes type 1
- HbA1c van 8 of hoger
- Zorg ontvangen van het Childrens Hospital of Philadelphia Diabetes Center
- Engels sprekende
- Bezit een smartphone
Uitsluitingscriteria:
- Nieuwe diagnose diabetes type 1 in het afgelopen jaar
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Doet al mee aan een ander onderzoek om de glykemische controle te verbeteren
- Alle medische aandoeningen die de voltooiing van de studie zouden verhinderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Dagelijkse feedback
Deelnemers ontvangen dagelijks feedback van draadloze glucometers die gegevens verzenden over de naleving van de glucosemonitoring.
|
Dagelijkse feedback over glucosewaarden van draadloze glucometers
|
|
EXPERIMENTEEL: Dagelijkse feedback, prikkels
Deelnemers ontvangen dagelijks feedback van draadloze glucometers die gegevens verzenden over de naleving van de glucosemonitoring.
Deelnemers komen bij deelname in aanmerking voor een financiële stimulans.
|
Dagelijkse feedback over glucosewaarden van draadloze glucometers
Deelnemer ontvangt een dagelijkse financiële stimulans van $ 2, ingelijst als een verlies, waarbij geld vooraf wordt toegewezen en elke dag wordt weggenomen als het doel niet wordt nageleefd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c met 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in HbA1c vanaf baseline tot 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c met 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in HbA1c vanaf baseline tot 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Glucosemonitoring therapietrouw met 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Proportie van tijdstrouw aan glucosemonitoring tijdens interventie van 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Glucosemonitoring therapietrouw met 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Proportie van tijdstrouw aan glucosemonitoring gedurende een follow-upperiode van 3 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charlene Wong, MD, MS, University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
11 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-012160
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .