- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02568501
Incentivos económicos conductuales para mejorar el control glucémico entre adolescentes y adultos jóvenes
10 de noviembre de 2016 actualizado por: University of Pennsylvania
En este estudio, los investigadores compararán un enfoque novedoso que utiliza incentivos financieros diarios y una red de patrocinadores escalonados para motivar a los adolescentes y adultos jóvenes con diabetes tipo 1 a mejorar el control glucémico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes recibirán metas diarias de monitoreo de glucosa de ≥4 controles de glucosa por día con ≥1 lecturas dentro del rango objetivo (70-180 mg/dL) y se les proporcionarán glucómetros inalámbricos iHealth.
La mitad de los participantes del estudio serán asignados al azar al grupo de intervención de 3 meses de Way to Health.
La intervención incluye incentivos financieros diarios ($60 en una cuenta al comienzo de cada mes con una pérdida diaria de $2 si no se adhiere) y una red de patrocinadores de 2 niveles (los jóvenes seleccionan a 2 personas a las que se les notificará la no adherencia después de 2 y 5 días consecutivos).
El resultado primario será HbA1c a los 3 meses en comparación con el valor inicial.
Los resultados secundarios incluirán HbA1c a los 6 meses y la proporción de participantes que cumplen con los objetivos de control diario de glucosa.
Las entrevistas de salida sacarán a la luz la viabilidad de la intervención y la retroalimentación desde la perspectiva de los jóvenes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 20 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la diabetes tipo 1
- HbA1c de 8 o más
- Recibir atención del Childrens Hospital of Philadelphia Diabetes Center
- Habla ingles
- posee un teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- Nuevo diagnóstico de diabetes tipo 1 en el último año
- No se puede dar el consentimiento informado
- Ya participando en otro estudio para mejorar el control glucémico
- Cualquier condición médica que impida la finalización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Comentarios diarios
Los participantes reciben comentarios diarios de glucómetros inalámbricos que transmiten datos sobre el cumplimiento del control de la glucosa.
|
Información diaria sobre los niveles de glucosa de los glucómetros inalámbricos
|
EXPERIMENTAL: Comentarios diarios, incentivos
Los participantes reciben comentarios diarios de glucómetros inalámbricos que transmiten datos sobre el cumplimiento del control de la glucosa.
Los participantes son elegibles para un incentivo financiero si se adhieren.
|
Información diaria sobre los niveles de glucosa de los glucómetros inalámbricos
El participante recibe un incentivo financiero diario de $ 2 enmarcado como una pérdida con dinero asignado por adelantado y retirado cada día de incumplimiento de la meta
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en HbA1c a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio en HbA1c desde el inicio hasta los 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en HbA1c a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en HbA1c desde el inicio hasta los 6 meses
|
6 meses
|
Adherencia al monitoreo de glucosa a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Proporción de tiempo de adherencia al control de la glucosa durante la intervención de 3 meses
|
3 meses
|
Adherencia al monitoreo de glucosa a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Proporción de tiempo de adherencia al control de la glucosa durante el período de seguimiento de 3 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charlene Wong, MD, MS, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-012160
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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