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Gestion de la douleur après une arthroplastie totale de la hanche (FEMORALIA)

25 septembre 2016 mis à jour par: Anil Gupta, Örebro University, Sweden

Gestion de la douleur postopératoire après arthroplastie totale de la hanche. Une comparaison entre l'analgésie par infiltration locale et le bloc 3 en 1 guidé par ultrasons

La prothèse totale de hanche (PTH) est une procédure courante et standardisée. La mortalité postopératoire après remplacement de l'articulation de la hanche est faible, mais certaines complications subsistent, notamment des douleurs postopératoires chroniques (1), une luxation de la hanche (2), une infection (3) et une thrombose veineuse profonde (4). Les stratégies qui ont été identifiées pour réduire la morbidité et la mortalité comprennent : l'approche chirurgicale postérieure, la prophylaxie mécanique et pharmacologique de la thrombose veineuse profonde et l'utilisation de la rachianesthésie (5). L'un des facteurs importants de la satisfaction des patients vis-à-vis de l'arthroplastie du membre inférieur est une bonne gestion de la douleur postopératoire (6). Une douleur postopératoire mal gérée peut entraîner une douleur postopératoire chronique et, par conséquent, une gestion agressive de la douleur postopératoire est importante (7). Plusieurs méthodes différentes ont été utilisées pour traiter la douleur postopératoire après PTH. Récemment, l'analgésie par infiltration locale (LIA) utilisant une combinaison d'anesthésiques locaux à grand volume (LA) et d'agents anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) injectés systématiquement par voie péri-articulaire a été utilisée pour la gestion de la douleur avec un succès variable (8). Nous avons constaté qu'une meilleure analgésie pouvait être obtenue lors de l'utilisation de la LIA par rapport à la morphine intrathécale au cours des premiers jours postopératoires (9,10).

Les techniques d'échographie sont couramment utilisées pour les blocs nerveux périphériques et il a été démontré qu'elles réduisent l'intensité de la douleur et peuvent être considérées par beaucoup comme une norme de soins. Plus précisément, le bloc 3 en 1 a été couramment utilisé en raison de sa facilité d'application et de sa bonne gestion de la douleur après une arthroplastie totale de la hanche. La présente étude vise à comparer l'intensité de la douleur postopératoire après une analgésie par infiltration locale avec un bloc standardisé 3 en 1 pour une arthroplastie totale de hanche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Soixante patients ASA I-II subissant une PTH seraient randomisés dans l'un des deux groupes d'une étude en double aveugle :

Groupe LIA : Un total de 151,5 ml d'une combinaison de 0,2 % de ropivacaïne (150 ml), 30 mg de kétorolac (1 ml) et 0,5 mg (0,5 ml) d'adrénaline a été administré systématiquement en péri-articulaire pendant la PTH et 30 ml de solution saline normale pour Bloc 3 en 1 échoguidé Groupe Bloc fémoral : A reçu 30 ml de ropivacaïne 0,75 % pour le bloc 3 en 1 échoguidé et un total de 151,5 ml de solution saline normale péri-articulaire.

Tous les patients recevraient une rachianesthésie avec 0,5 % de bupivacaïne lourde pour la chirurgie

En postopératoire, les paramètres suivants seraient mesurés :

  1. Intensité de la douleur à intervalles de temps fixes pendant 0 à 7 jours et ensuite à intervalles hebdomadaires pendant 1 mois
  2. Consommation de morphine de secours pendant 0-4, 4-24 et 24-48 h
  3. Effets secondaires et complications
  4. Préparation à la maison et durée du séjour à l'hôpital
  5. Intensité de la douleur chronique mesurée après 3 et 6 mois à l'aide du Brief Pain Inventory
  6. Concentration plasmatique de cytokines à intervalles fixes
  7. Bloc moteur à l'aide de la balance Bromage
  8. Questionnaires EQ5D et HOOS

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Solna, Suède
        • Karolinskasjukhuset
      • Örebro, Suède, 701 85
        • University Hospital
      • Örebro, Suède, 70185
        • Örebro University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 40-80 ans
  • ASA I-II
  • Opération PTH

Critère d'exclusion:

  • Douleur chronique nécessitant des opiacés
  • Contraintes linguistiques empêchant l'achèvement de l'étude
  • Contre-indications au bloc régional

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LIA
Analgésie par infiltration locale utilisant une association de ropivacaïne 300 mg + kétorolac 30 mg + adrénaline 0,5 mg
Médicament: ropivacaïne + kétorolac + adrénaline
Une combinaison de médicaments injectés localement pour la gestion de la douleur postopératoire
Comparateur actif: Bloc nerveux fémoral
Bloc 3 en 1 guidé par échographie utilisant 30 ml de ropivacaïne à 0,75 %
Médicament: ropivacaïne + kétorolac + adrénaline
Une combinaison de médicaments injectés localement pour la gestion de la douleur postopératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: 24h
Intensité de la douleur pendant le mouvement à 24 h après la fin de la chirurgie
24h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rescue consommation d'analgésiques
Délai: 0-24h
Quantité de morphine PCA utilisée pour la gestion de la douleur
0-24h
La douleur chronique
Délai: 3-6 mois
Douleur à 3 et 6 mois après la chirurgie à l'aide du Brief Pain Inventory
3-6 mois
Inflammation
Délai: Préopératoire à 3-5 jours postopératoire
La concentration de cytokines pré- et post-opératoire serait mesurée
Préopératoire à 3-5 jours postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Örebro University, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2015

Première publication (Estimation)

6 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • THA2014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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