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Gestione del dolore dopo l'artroplastica totale dell'anca (FEMORALIA)

25 settembre 2016 aggiornato da: Anil Gupta, Örebro University, Sweden

Gestione del dolore postoperatorio dopo l'artroplastica totale dell'anca. Un confronto tra analgesia da infiltrazione locale e blocco 3 in 1 guidato da ultrasuoni

L'artroplastica totale dell'anca (THA) è una procedura comune e standardizzata. La mortalità postoperatoria dopo la sostituzione dell'articolazione dell'anca è bassa, ma permangono alcune complicanze, tra cui dolore cronico post-chirurgico (1), lussazione dell'anca (2), infezione (3) e trombosi venosa profonda (4). Le strategie che sono state identificate per ridurre la morbilità e la mortalità includono: approccio chirurgico posteriore, profilassi meccanica e farmacologica della trombosi venosa profonda e uso dell'anestesia spinale (5). Uno dei fattori importanti per la soddisfazione del paziente con l'artroplastica degli arti inferiori è una buona gestione del dolore postoperatorio (6). Il dolore postoperatorio mal gestito può portare a dolore postoperatorio cronico e quindi è importante una gestione aggressiva del dolore postoperatorio (7). Diversi metodi sono stati usati per trattare il dolore postoperatorio dopo la PTA. Recentemente, l'analgesia per infiltrazione locale (LIA) che utilizza una combinazione di anestetici locali di grande volume (LA) e agenti antinfiammatori non steroidei (FANS) iniettati sistematicamente peri-articolarmente è stata utilizzata per la gestione del dolore con successo variabile (8). Abbiamo scoperto che si potrebbe ottenere una migliore analgesia quando si utilizza LIA rispetto alla morfina intratecale durante i primi giorni dopo l'intervento (9,10).

Le tecniche a ultrasuoni sono comunemente utilizzate per i blocchi nervosi periferici e hanno dimostrato di ridurre l'intensità del dolore e possono essere considerate da molti uno standard di cura. Nello specifico, il blocco 3 in 1 è stato comunemente utilizzato per la sua facilità di applicazione e per la buona gestione del dolore dopo l'artroplastica totale dell'anca. Il presente studio mira a confrontare l'intensità del dolore postoperatorio dopo l'analgesia di infiltrazione locale con un blocco standardizzato 3-in-1 per l'artroplastica totale dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sessanta pazienti ASA I-II sottoposti a THA verrebbero randomizzati in uno dei due gruppi in uno studio in doppio cieco:

Gruppo LIA: un totale di 151,5 ml di una combinazione di ropivacaina allo 0,2% (150 ml), 30 mg di ketorolac (1 ml) e 0,5 mg (0,5 ml) di adrenalina sono stati somministrati sistematicamente per via peri-articolare durante la PTA e 30 ml di soluzione fisiologica per Blocco 3 in 1 ecoguidato Gruppo Blocco femorale: Ha ricevuto 30 ml di ropivacaina 0,75% per blocco 3 in 1 ecoguidato e un totale di 151,5 ml di soluzione fisiologica normale peri-articolare.

Tutti i pazienti riceverebbero anestesia spinale con bupivacaina pesante allo 0,5% per l'intervento chirurgico

Dopo l'intervento, verranno misurati i seguenti parametri:

  1. Intensità del dolore a intervalli di tempo fissi durante 0-7 giorni e successivamente a intervalli settimanali per 1 mese
  2. Consumo di morfina di salvataggio durante 0-4, 4-24 e 24-48 h
  3. Effetti collaterali e complicanze
  4. Prontezza domiciliare e durata della degenza ospedaliera
  5. Intensità del dolore cronico misurata dopo 3 e 6 mesi utilizzando il Brief Pain Inventory
  6. Concentrazione plasmatica di citochine a intervalli fissi
  7. Blocco motore con bilancia Bromage
  8. Questionari EQ5D e HOOS

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Solna, Svezia
        • Karolinskasjukhuset
      • Örebro, Svezia, 701 85
        • University Hospital
      • Örebro, Svezia, 70185
        • Orebro University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 40-80 anni
  • ASSA I-II
  • Operazione THA

Criteri di esclusione:

  • Dolore cronico che richiede oppiacei
  • Vincoli linguistici che impediscono il completamento dello studio
  • Controindicazioni al blocco regionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LIA
Analgesia da infiltrazione locale utilizzando una combinazione di ropivacaina 300 mg + ketorolac 30 mg + adrenalina 0,5 mg
Droga: ropivacaina + ketorolac + adrenalina
Una combinazione di farmaci iniettati localmente per la gestione del dolore postoperatorio
Comparatore attivo: Blocco del nervo femorale
Blocco 3 in 1 ecoguidato con 30 ml di ropivacaina allo 0,75%.
Droga: ropivacaina + ketorolac + adrenalina
Una combinazione di farmaci iniettati localmente per la gestione del dolore postoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
Intensità del dolore durante il movimento a 24 ore dopo la fine dell'intervento
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salvare il consumo di analgesici
Lasso di tempo: 0-24 ore
Quantità di morfina PCA utilizzata per la gestione del dolore
0-24 ore
Dolore cronico
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Dolore a 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico utilizzando il Brief Pain Inventory
3-6 mesi
Infiammazione
Lasso di tempo: Da preoperatorio a 3-5 giorni dopo l'intervento
Verrebbe misurata la concentrazione di citochine pre e postoperatoria
Da preoperatorio a 3-5 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • THA2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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