- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02568995
Smertebehandling etter total hofteprotese (FEMORALIA)
Postoperativ smertebehandling etter total hofteprotese. En sammenligning mellom lokal infiltrasjonsanalgesi og ultralydveiledet 3-i-1-blokk
Total hofteprotese (THA) er en vanlig og standardisert prosedyre. Postoperativ dødelighet etter hofteleddserstatning er lav, men noen komplikasjoner gjenstår, inkludert kroniske postkirurgiske smerter (1), hofteleddsluksasjon (2), infeksjon (3) og dyp venetrombose (4). Strategier som er identifisert for å redusere sykelighet og dødelighet inkluderer: posterior kirurgisk tilnærming, mekanisk og farmakologisk profylakse av dyp venetrombose, og bruk av spinal anestesi (5). En av de viktige faktorene for pasienttilfredshet med artroplastikk i underekstremiteter er god postoperativ smertebehandling (6). Dårlig håndtert postoperativ smerte kan føre til kroniske postoperative smerter og derfor er aggressiv postoperativ smertebehandling viktig (7). Flere forskjellige metoder har blitt brukt for å behandle postoperativ smerte etter THA. Nylig har lokal infiltrasjonsanalgesi (LIA) ved bruk av en kombinasjon av stort volum lokalbedøvelse (LA) og ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID) injisert systematisk periartikulært blitt brukt til smertebehandling med varierende suksess (8). Vi fant at bedre analgesi kunne oppnås ved bruk av LIA sammenlignet med intratekal morfin de første dagene postoperativt (9,10).
Ultralydteknikker brukes ofte for perifere nerveblokker og har vist seg å redusere smerteintensiteten og kan av mange anses som en standard for omsorg. Nærmere bestemt har 3-i-1-blokken blitt ofte brukt på grunn av dens enkle påføring og gode smertebehandling etter total hofteprotese. Denne studien tar sikte på å sammenligne postoperativ smerteintensitet etter lokal infiltrasjonsanalgesi med en standardisert 3-i-1 blokk for total hofteprotese.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Seksti ASA I-II pasienter som gjennomgår THA vil bli randomisert til en av to grupper i en dobbeltblind studie:
Gruppe LIA: Totalt 151,5 ml av en kombinasjon av 0,2 % ropivakain (150 ml), 30 mg ketorolac (1 ml) og 0,5 mg (0,5 ml) adrenalin ble administrert systematisk periartikulært under THA og 30 ml normalt saltvann for ultralydveiledet 3-i-1 blokk Gruppe Femoral blokk: Fikk 30 ml ropivakain 0,75 % for ultralydveiledet 3-i-1 blokk og totalt 151,5 ml normalt saltvann periartikulært.
Alle pasienter ville få spinalbedøvelse med 0,5 % tung bupivakain for operasjon
Postoperativt vil følgende parametere bli målt:
- Smerteintensitet ved faste tidsintervaller i løpet av 0-7 dager og deretter med ukentlige intervaller i 1 måned
- Redde morfinforbruk i løpet av 0-4, 4-24 og 24-48 timer
- Bivirkninger og komplikasjoner
- Hjemmeberedskap og lengde på sykehusopphold
- Kronisk smerteintensitet målt etter 3 og 6 måneder ved bruk av Brief Pain Inventory
- Plasmacytokinkonsentrasjon med faste intervaller
- Motorblokk med Bromage-skala
- EQ5D og HOOS spørreskjemaer
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Solna, Sverige
- Karolinskasjukhuset
-
Örebro, Sverige, 701 85
- University Hospital
-
Örebro, Sverige, 70185
- Örebro University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 40-80 år
- ASA I-II
- THA operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske smerter som krever opiater
- Språkmessige begrensninger hindrer fullføring av studiet
- Kontraindikasjoner til regional blokk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: LIA
Lokal infiltrasjonsanalgesi ved bruk av en kombinasjon av ropivakain 300 mg + ketorolac 30 mg + adrenalin 0,5 mg
|
En kombinasjon av legemidler injisert lokalt for postoperativ smertebehandling
|
Aktiv komparator: Femoral nerveblokk
Ultralydveiledet 3-i-1 blokk med 30 ml 0,75 % ropivakain
|
En kombinasjon av legemidler injisert lokalt for postoperativ smertebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteintensitet
Tidsramme: 24 timer
|
Smerteintensitet under bevegelse 24 timer etter avsluttet operasjon
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rescue smertestillende forbruk
Tidsramme: 0-24 timer
|
Mengde PCA-morfin som brukes til smertebehandling
|
0-24 timer
|
Kronisk smerte
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Smerter 3 og 6 måneder etter operasjonen ved bruk av Brief Pain Inventory
|
3-6 måneder
|
Betennelse
Tidsramme: Preoperativ til 3-5 dager postoperativt
|
Pre- og postoperativ cytokinkonsentrasjon vil bli målt
|
Preoperativ til 3-5 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Smerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Anestesimidler, lokal
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Ketorolac
- Ropivakain
- Adrenalin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
Andre studie-ID-numre
- THA2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerteintensitet
-
Virginia Commonwealth UniversityFullførtSmerteoppfatning | High Intensity Interval Exercise (HIIE) | Wisconsin-kortsorteringsoppgaveForente stater
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
Kliniske studier på ropivakain + ketorolac + adrenalin
-
Jose Antonio Bernia GilFullført
-
University of AarhusAvsluttet
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenFullførtMenisk lesjon | Smerter (kne) | Diagnostisk kneartroskopi | Mindre knekirurgiDanmark
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullført
-
Damascus UniversityRekrutteringSmerte | Artroplastikkkomplikasjoner | Leddgikt kneDen syriske arabiske republikk
-
Oman Medical Speciality BoardFullført
-
William Beaumont Army Medical CenterFullførtMuskel- og skjelettsmerter | Analgesi | Uønsket hendelseForente stater
-
University of California, Los AngelesNorthwestern UniversityFullførtSmerter, postoperativt | Cerebral parese | HoftedysplasiForente stater
-
Antonios LikourezosFullført