Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertebehandling etter total hofteprotese (FEMORALIA)

25. september 2016 oppdatert av: Anil Gupta, Örebro University, Sweden

Postoperativ smertebehandling etter total hofteprotese. En sammenligning mellom lokal infiltrasjonsanalgesi og ultralydveiledet 3-i-1-blokk

Total hofteprotese (THA) er en vanlig og standardisert prosedyre. Postoperativ dødelighet etter hofteleddserstatning er lav, men noen komplikasjoner gjenstår, inkludert kroniske postkirurgiske smerter (1), hofteleddsluksasjon (2), infeksjon (3) og dyp venetrombose (4). Strategier som er identifisert for å redusere sykelighet og dødelighet inkluderer: posterior kirurgisk tilnærming, mekanisk og farmakologisk profylakse av dyp venetrombose, og bruk av spinal anestesi (5). En av de viktige faktorene for pasienttilfredshet med artroplastikk i underekstremiteter er god postoperativ smertebehandling (6). Dårlig håndtert postoperativ smerte kan føre til kroniske postoperative smerter og derfor er aggressiv postoperativ smertebehandling viktig (7). Flere forskjellige metoder har blitt brukt for å behandle postoperativ smerte etter THA. Nylig har lokal infiltrasjonsanalgesi (LIA) ved bruk av en kombinasjon av stort volum lokalbedøvelse (LA) og ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID) injisert systematisk periartikulært blitt brukt til smertebehandling med varierende suksess (8). Vi fant at bedre analgesi kunne oppnås ved bruk av LIA sammenlignet med intratekal morfin de første dagene postoperativt (9,10).

Ultralydteknikker brukes ofte for perifere nerveblokker og har vist seg å redusere smerteintensiteten og kan av mange anses som en standard for omsorg. Nærmere bestemt har 3-i-1-blokken blitt ofte brukt på grunn av dens enkle påføring og gode smertebehandling etter total hofteprotese. Denne studien tar sikte på å sammenligne postoperativ smerteintensitet etter lokal infiltrasjonsanalgesi med en standardisert 3-i-1 blokk for total hofteprotese.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Seksti ASA I-II pasienter som gjennomgår THA vil bli randomisert til en av to grupper i en dobbeltblind studie:

Gruppe LIA: Totalt 151,5 ml av en kombinasjon av 0,2 % ropivakain (150 ml), 30 mg ketorolac (1 ml) og 0,5 mg (0,5 ml) adrenalin ble administrert systematisk periartikulært under THA og 30 ml normalt saltvann for ultralydveiledet 3-i-1 blokk Gruppe Femoral blokk: Fikk 30 ml ropivakain 0,75 % for ultralydveiledet 3-i-1 blokk og totalt 151,5 ml normalt saltvann periartikulært.

Alle pasienter ville få spinalbedøvelse med 0,5 % tung bupivakain for operasjon

Postoperativt vil følgende parametere bli målt:

  1. Smerteintensitet ved faste tidsintervaller i løpet av 0-7 dager og deretter med ukentlige intervaller i 1 måned
  2. Redde morfinforbruk i løpet av 0-4, 4-24 og 24-48 timer
  3. Bivirkninger og komplikasjoner
  4. Hjemmeberedskap og lengde på sykehusopphold
  5. Kronisk smerteintensitet målt etter 3 og 6 måneder ved bruk av Brief Pain Inventory
  6. Plasmacytokinkonsentrasjon med faste intervaller
  7. Motorblokk med Bromage-skala
  8. EQ5D og HOOS spørreskjemaer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Solna, Sverige
        • Karolinskasjukhuset
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • University Hospital
      • Örebro, Sverige, 70185
        • Örebro University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 40-80 år
  • ASA I-II
  • THA operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske smerter som krever opiater
  • Språkmessige begrensninger hindrer fullføring av studiet
  • Kontraindikasjoner til regional blokk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LIA
Lokal infiltrasjonsanalgesi ved bruk av en kombinasjon av ropivakain 300 mg + ketorolac 30 mg + adrenalin 0,5 mg
En kombinasjon av legemidler injisert lokalt for postoperativ smertebehandling
Aktiv komparator: Femoral nerveblokk
Ultralydveiledet 3-i-1 blokk med 30 ml 0,75 % ropivakain
En kombinasjon av legemidler injisert lokalt for postoperativ smertebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 24 timer
Smerteintensitet under bevegelse 24 timer etter avsluttet operasjon
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rescue smertestillende forbruk
Tidsramme: 0-24 timer
Mengde PCA-morfin som brukes til smertebehandling
0-24 timer
Kronisk smerte
Tidsramme: 3-6 måneder
Smerter 3 og 6 måneder etter operasjonen ved bruk av Brief Pain Inventory
3-6 måneder
Betennelse
Tidsramme: Preoperativ til 3-5 dager postoperativt
Pre- og postoperativ cytokinkonsentrasjon vil bli målt
Preoperativ til 3-5 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerteintensitet

Kliniske studier på ropivakain + ketorolac + adrenalin

3
Abonnere