- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02568995
Smertebehandling efter total hoftearthroplastik (FEMORALIA)
Postoperativ smertebehandling efter total hoftearthroplastik. En sammenligning mellem lokal infiltrationsanalgesi og ultralydsguidet 3-i-1 blok
Total hoftearthroplastik (THA) er en almindelig og standardiseret procedure. Postoperativ mortalitet efter hofteledsudskiftning er lav, men nogle komplikationer forbliver, herunder kroniske post-kirurgiske smerter (1), hofteluksation (2), infektion (3) og dyb venetrombose (4). Strategier, der er blevet identificeret til at reducere morbiditet og dødelighed, omfatter: posterior kirurgisk tilgang, mekanisk og farmakologisk profylakse af dyb venetrombose og brug af spinal anæstesi (5). En af de vigtige faktorer for patienttilfredshed med artroplastik i underekstremiteterne er god postoperativ smertebehandling (6). Dårligt håndterede postoperative smerter kan føre til kroniske postoperative smerter, og derfor er aggressiv postoperativ smertebehandling vigtig (7). Flere forskellige metoder er blevet brugt til at behandle postoperative smerter efter THA. For nylig er lokal infiltrationsanalgesi (LIA) ved hjælp af en kombination af store volumen lokalbedøvelsesmidler (LA) og non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID) injiceret systematisk periartikulært blevet brugt til smertebehandling med varierende succes (8). Vi fandt, at der kunne opnås bedre analgesi ved anvendelse af LIA sammenlignet med intratekal morfin i løbet af de første par dage postoperativt (9,10).
Ultralydsteknikker bruges almindeligvis til perifere nerveblokeringer og har vist sig at reducere smerteintensiteten og kan af mange betragtes som en standardbehandling. Specifikt har 3-i-1-blokken været almindeligt anvendt på grund af dens lette påføring og gode smertebehandling efter total hoftearthroplastik. Den foreliggende undersøgelse har til formål at sammenligne postoperativ smerteintensitet efter lokal infiltrationsanalgesi med en standardiseret 3-i-1 blok for total hoftearthroplastik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tres ASA I-II patienter, der gennemgår THA, vil blive randomiseret til en af to grupper i et dobbeltblindt studie:
Gruppe LIA: I alt 151,5 ml af en kombination af 0,2% ropivacain (150 ml), 30 mg ketorolac (1 ml) og 0,5 mg (0,5 ml) adrenalin blev administreret systematisk periartikulært under THA og 30 ml normalt saltvand for ultralydsstyret 3-i-1 blok Gruppe Femoral blok: Modtog 30 ml ropivacain 0,75% for ultralydsvejledt 3-i-1 blok og i alt 151,5 ml normalt saltvand periartikulært.
Alle patienter ville modtage spinal anæstesi med 0,5 % tung bupivacain til operation
Postoperativt vil følgende parametre blive målt:
- Smerteintensitet med faste tidsintervaller i 0-7 dage og derefter med ugentlige intervaller i 1 måned
- Redningsmorfinforbrug i løbet af 0-4, 4-24 og 24-48 timer
- Bivirkninger og komplikationer
- Hjemmeberedskab og hospitalsopholdslængde
- Kronisk smerteintensitet målt efter 3 og 6 måneder ved brug af Brief Pain Inventory
- Plasmacytokinkoncentration med faste intervaller
- Motorblok med bromage-skala
- EQ5D og HOOS spørgeskemaer
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Solna, Sverige
- Karolinskasjukhuset
-
Örebro, Sverige, 701 85
- University Hospital
-
Örebro, Sverige, 70185
- Orebro University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 40-80 år
- ASA I-II
- THA operation
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske smerter, der kræver opiater
- Sprogmæssige begrænsninger forhindrer færdiggørelse af undersøgelsen
- Kontraindikationer til regional blok
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LIA
Lokal infiltrationsanalgesi med en kombination af ropivacain 300 mg + ketorolac 30 mg + adrenalin 0,5 mg
|
En kombination af lægemidler indsprøjtet lokalt til postoperativ smertebehandling
|
|
Aktiv komparator: Femoral nerveblok
Ultralydsstyret 3-i-1 blok ved hjælp af 30 ml 0,75 % ropivacain
|
En kombination af lægemidler indsprøjtet lokalt til postoperativ smertebehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 24 timer
|
Smerteintensitet under bevægelse 24 timer efter operationens afslutning
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rescue smertestillende forbrug
Tidsramme: 0-24 timer
|
Mængde PCA-morfin brugt til smertebehandling
|
0-24 timer
|
|
Kronisk smerte
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Smerter 3 og 6 måneder efter operationen ved brug af Brief Pain Inventory
|
3-6 måneder
|
|
Betændelse
Tidsramme: Præoperativt til 3-5 dage postoperativt
|
Præ- og postoperativ cytokinkoncentration vil blive målt
|
Præoperativt til 3-5 dage postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Smerte
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Ketorolac
- Ropivacain
- Adrenalin
- Racepinephrin
- Epinephrylborat
Andre undersøgelses-id-numre
- THA2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerteintensitet
-
University of MaiaIkke rekrutterer endnuHigh Intensity Interval Exercise (HIIE)
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttetSmerteopfattelse | High Intensity Interval Exercise (HIIE) | Wisconsin kortsorteringsopgaveForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
Kliniske forsøg med ropivacain + ketorolac + adrenalin
-
Jose Antonio Bernia GilAfsluttet
-
University of AarhusAfsluttet
-
University of California, Los AngelesNorthwestern UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Cerebral Parese | HoftedysplasiForenede Stater
-
University of South AlabamaAfsluttet
-
University of AarhusAfsluttetArtroplastik, udskiftning, hofteDanmark
-
University of AarhusLundbeck FoundationAfsluttetSmerte | Smerter, postoperativDanmark
-
Michael C WilleyNorthwestern UniversityRekrutteringHoftedysplasiForenede Stater
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetSlidgigt | ArtroplastikForenede Stater
-
Maimonides Medical CenterI-FlowAfsluttetPostoperativ smerteForenede Stater
-
Asker & Baerum HospitalAfsluttet