Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertebehandling efter total hoftearthroplastik (FEMORALIA)

25. september 2016 opdateret af: Anil Gupta, Örebro University, Sweden

Postoperativ smertebehandling efter total hoftearthroplastik. En sammenligning mellem lokal infiltrationsanalgesi og ultralydsguidet 3-i-1 blok

Total hoftearthroplastik (THA) er en almindelig og standardiseret procedure. Postoperativ mortalitet efter hofteledsudskiftning er lav, men nogle komplikationer forbliver, herunder kroniske post-kirurgiske smerter (1), hofteluksation (2), infektion (3) og dyb venetrombose (4). Strategier, der er blevet identificeret til at reducere morbiditet og dødelighed, omfatter: posterior kirurgisk tilgang, mekanisk og farmakologisk profylakse af dyb venetrombose og brug af spinal anæstesi (5). En af de vigtige faktorer for patienttilfredshed med artroplastik i underekstremiteterne er god postoperativ smertebehandling (6). Dårligt håndterede postoperative smerter kan føre til kroniske postoperative smerter, og derfor er aggressiv postoperativ smertebehandling vigtig (7). Flere forskellige metoder er blevet brugt til at behandle postoperative smerter efter THA. For nylig er lokal infiltrationsanalgesi (LIA) ved hjælp af en kombination af store volumen lokalbedøvelsesmidler (LA) og non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID) injiceret systematisk periartikulært blevet brugt til smertebehandling med varierende succes (8). Vi fandt, at der kunne opnås bedre analgesi ved anvendelse af LIA sammenlignet med intratekal morfin i løbet af de første par dage postoperativt (9,10).

Ultralydsteknikker bruges almindeligvis til perifere nerveblokeringer og har vist sig at reducere smerteintensiteten og kan af mange betragtes som en standardbehandling. Specifikt har 3-i-1-blokken været almindeligt anvendt på grund af dens lette påføring og gode smertebehandling efter total hoftearthroplastik. Den foreliggende undersøgelse har til formål at sammenligne postoperativ smerteintensitet efter lokal infiltrationsanalgesi med en standardiseret 3-i-1 blok for total hoftearthroplastik.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tres ASA I-II patienter, der gennemgår THA, vil blive randomiseret til en af ​​to grupper i et dobbeltblindt studie:

Gruppe LIA: I alt 151,5 ml af en kombination af 0,2% ropivacain (150 ml), 30 mg ketorolac (1 ml) og 0,5 mg (0,5 ml) adrenalin blev administreret systematisk periartikulært under THA og 30 ml normalt saltvand for ultralydsstyret 3-i-1 blok Gruppe Femoral blok: Modtog 30 ml ropivacain 0,75% for ultralydsvejledt 3-i-1 blok og i alt 151,5 ml normalt saltvand periartikulært.

Alle patienter ville modtage spinal anæstesi med 0,5 % tung bupivacain til operation

Postoperativt vil følgende parametre blive målt:

  1. Smerteintensitet med faste tidsintervaller i 0-7 dage og derefter med ugentlige intervaller i 1 måned
  2. Redningsmorfinforbrug i løbet af 0-4, 4-24 og 24-48 timer
  3. Bivirkninger og komplikationer
  4. Hjemmeberedskab og hospitalsopholdslængde
  5. Kronisk smerteintensitet målt efter 3 og 6 måneder ved brug af Brief Pain Inventory
  6. Plasmacytokinkoncentration med faste intervaller
  7. Motorblok med bromage-skala
  8. EQ5D og HOOS spørgeskemaer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Solna, Sverige
        • Karolinskasjukhuset
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • University Hospital
      • Örebro, Sverige, 70185
        • Orebro University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 40-80 år
  • ASA I-II
  • THA operation

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske smerter, der kræver opiater
  • Sprogmæssige begrænsninger forhindrer færdiggørelse af undersøgelsen
  • Kontraindikationer til regional blok

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LIA
Lokal infiltrationsanalgesi med en kombination af ropivacain 300 mg + ketorolac 30 mg + adrenalin 0,5 mg
En kombination af lægemidler indsprøjtet lokalt til postoperativ smertebehandling
Aktiv komparator: Femoral nerveblok
Ultralydsstyret 3-i-1 blok ved hjælp af 30 ml 0,75 % ropivacain
En kombination af lægemidler indsprøjtet lokalt til postoperativ smertebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 24 timer
Smerteintensitet under bevægelse 24 timer efter operationens afslutning
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rescue smertestillende forbrug
Tidsramme: 0-24 timer
Mængde PCA-morfin brugt til smertebehandling
0-24 timer
Kronisk smerte
Tidsramme: 3-6 måneder
Smerter 3 og 6 måneder efter operationen ved brug af Brief Pain Inventory
3-6 måneder
Betændelse
Tidsramme: Præoperativt til 3-5 dage postoperativt
Præ- og postoperativ cytokinkoncentration vil blive målt
Præoperativt til 3-5 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerteintensitet

Kliniske forsøg med ropivacain + ketorolac + adrenalin

Abonner