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Manejo del dolor después de la artroplastia total de cadera (FEMORALIA)

25 de septiembre de 2016 actualizado por: Anil Gupta, Örebro University, Sweden

Manejo del dolor postoperatorio después de la artroplastia total de cadera. Una comparación entre la analgesia por infiltración local y el bloque 3 en 1 guiado por ultrasonido

La artroplastia total de cadera (ATC) es un procedimiento común y estandarizado. La mortalidad posoperatoria después del reemplazo de la articulación de la cadera es baja, pero persisten algunas complicaciones, como el dolor posquirúrgico crónico (1), la luxación de la cadera (2), la infección (3) y la trombosis venosa profunda (4). Las estrategias que se han identificado para reducir la morbilidad y la mortalidad incluyen: abordaje quirúrgico posterior, profilaxis mecánica y farmacológica de la trombosis venosa profunda y el uso de anestesia espinal (5). Uno de los factores importantes para la satisfacción del paciente con la artroplastia de miembro inferior es el buen manejo del dolor postoperatorio (6). El dolor posoperatorio mal manejado puede provocar dolor posquirúrgico crónico y, por lo tanto, es importante un manejo agresivo del dolor posoperatorio (7). Se han utilizado varios métodos diferentes para tratar el dolor posoperatorio después de la ATC. Recientemente, la analgesia por infiltración local (LIA) que utiliza una combinación de anestésicos locales (AL) de gran volumen y agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINE) inyectados sistemáticamente periarticularmente se ha utilizado para el manejo del dolor con éxito variable (8). Descubrimos que se podía lograr una mejor analgesia cuando se usaba LIA en comparación con la morfina intratecal durante los primeros días después de la operación (9,10).

Las técnicas de ultrasonido se usan comúnmente para bloqueos de nervios periféricos y se ha demostrado que reducen la intensidad del dolor y muchos pueden considerarlas un estándar de atención. Específicamente, el bloque 3 en 1 se ha utilizado comúnmente debido a su facilidad de aplicación y buen manejo del dolor después de una artroplastia total de cadera. El presente estudio tiene como objetivo comparar la intensidad del dolor postoperatorio después de la analgesia por infiltración local con un bloque 3 en 1 estandarizado para la artroplastia total de cadera.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Sesenta pacientes ASA I-II sometidos a ATC serían aleatorizados a uno de dos grupos en un estudio doble ciego:

Grupo LIA: Se administró un total de 151,5 ml de una combinación de ropivacaína al 0,2 % (150 ml), ketorolaco 30 mg (1 ml) y adrenalina 0,5 mg (0,5 ml) sistemáticamente por vía periarticular durante la ATC y 30 ml de solución salina normal para Bloqueo 3 en 1 ecoguiado Grupo Bloqueo femoral: Recibió 30 ml de ropivacaína al 0,75% para bloqueo 3 en 1 ecoguiado y un total de 151,5 ml de suero fisiológico periarticular.

Todos los pacientes recibirían anestesia espinal con bupivacaína pesada al 0,5% para la cirugía.

Después de la operación, se medirían los siguientes parámetros:

  1. Intensidad del dolor a intervalos de tiempo fijos durante 0-7 días y luego a intervalos semanales durante 1 mes
  2. Consumo de morfina de rescate durante 0-4, 4-24 y 24-48 h
  3. Efectos secundarios y complicaciones
  4. Preparación para el hogar y duración de la estancia hospitalaria
  5. Intensidad del dolor crónico medida a los 3 y 6 meses mediante el Inventario Breve del Dolor
  6. Concentración de citocinas en plasma a intervalos fijos
  7. Bloqueo motor con escala de Bromage
  8. Cuestionarios EQ5D y HOOS

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Solna, Suecia
        • Karolinskasjukhuset
      • Örebro, Suecia, 701 85
        • University Hospital
      • Örebro, Suecia, 70185
        • Örebro University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 40-80 años
  • ASA I-II
  • operación THA

Criterio de exclusión:

  • Dolor crónico que requiere opiáceos
  • Restricciones de idioma que impiden completar el estudio
  • Contraindicaciones del bloqueo regional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LIA
Analgesia por infiltración local utilizando una combinación de ropivacaína 300 mg + ketorolaco 30 mg + adrenalina 0,5 mg
Droga: ropivacaína + ketorolaco + adrenalina
Una combinación de medicamentos inyectados localmente para el manejo del dolor posoperatorio
Comparador activo: Bloqueo del nervio femoral
Bloqueo 3 en 1 guiado por ecografía con 30 ml de ropivacaína al 0,75 %
Droga: ropivacaína + ketorolaco + adrenalina
Una combinación de medicamentos inyectados localmente para el manejo del dolor posoperatorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
Intensidad del dolor durante el movimiento a las 24 h de finalizada la cirugía
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: 0-24 horas
Cantidad de morfina PCA utilizada para el tratamiento del dolor
0-24 horas
Dolor crónico
Periodo de tiempo: 3-6 meses
Dolor a los 3 y 6 meses después de la cirugía utilizando el Inventario Breve del Dolor
3-6 meses
Inflamación
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 3-5 días después de la operación
Se mediría la concentración de citoquinas antes y después de la operación
Preoperatorio a 3-5 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Örebro University, Sweden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • THA2014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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