Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba bolesti po totální artroplastice kyčle (FEMORALIA)

25. září 2016 aktualizováno: Anil Gupta, Örebro University, Sweden

Léčba pooperační bolesti po totální artroplastice kyčle. Srovnání mezi lokální infiltrační analgezií a ultrazvukem vedeným blokem 3 v 1

Totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA) je běžný a standardizovaný výkon. Pooperační mortalita po náhradě kyčelního kloubu je nízká, ale přetrvávají některé komplikace, včetně chronické pooperační bolesti (1), dislokace kyčle (2), infekce (3) a hluboké žilní trombózy (4). Mezi strategie, které byly identifikovány pro snížení morbidity a mortality, patří: zadní chirurgický přístup, mechanická a farmakologická profylaxe hluboké žilní trombózy a použití spinální anestezie (5). Jedním z důležitých faktorů spokojenosti pacientů s endoprotézou dolních končetin je dobrá léčba pooperační bolesti (6). Špatně zvládnutá pooperační bolest může vést k chronické pooperační bolesti, a proto je důležitá agresivní léčba pooperační bolesti (7). K léčbě pooperační bolesti po THA bylo použito několik různých metod. V poslední době se k léčbě bolesti s různým úspěchem používá lokální infiltrační analgezie (LIA) s použitím kombinace velkoobjemových lokálních anestetik (LA) a nesteroidních protizánětlivých látek (NSAID) podávaných systematicky periartikulárně (8). Zjistili jsme, že lepší analgezie lze dosáhnout použitím LIA ve srovnání s intratekálním morfinem během prvních několika dnů po operaci [9,10].

Ultrazvukové techniky se běžně používají pro blokády periferních nervů a bylo prokázáno, že snižují intenzitu bolesti a mohou být mnohými považovány za standard péče. Konkrétně blok 3 v 1 byl běžně používán kvůli jeho snadné aplikaci a dobrému zvládání bolesti po totální endoprotéze kyčelního kloubu. Cílem této studie je porovnat intenzitu pooperační bolesti po lokální infiltrační analgezii se standardizovaným blokem 3 v 1 pro totální endoprotézu kyčelního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Šedesát pacientů s ASA I-II podstupujících THA by bylo randomizováno do jedné ze dvou skupin ve dvojitě zaslepené studii:

Skupina LIA: Celkem 151,5 ml kombinace 0,2% ropivakainu (150 ml), 30 mg ketorolaku (1 ml) a 0,5 mg (0,5 ml) adrenalinu bylo podáno systematicky periartikulárně během THA a 30 ml fyziologického roztoku pro blok 3 v 1 pod ultrazvukovou navigací Skupina Femorální blok: Obdrženo 30 ml 0,75% ropivakainu na blokádu 3 v 1 naváděnou ultrazvukem a celkem 151,5 ml fyziologického roztoku periartikulárně.

Všichni pacienti by dostali spinální anestezii s 0,5% těžkým bupivakainem pro operaci

Po operaci budou měřeny následující parametry:

  1. Intenzita bolesti v pevně stanovených časových intervalech během 0-7 dnů a poté v týdenních intervalech po dobu 1 měsíce
  2. Záchranná konzumace morfia během 0-4, 4-24 a 24-48 hodin
  3. Nežádoucí účinky a komplikace
  4. Domácí připravenost a délka hospitalizace
  5. Intenzita chronické bolesti měřená po 3 a 6 měsících pomocí Brief Pain Inventory
  6. Plazmatická koncentrace cytokinů v pevných intervalech
  7. Blok motoru pomocí stupnice Bromage
  8. Dotazníky EQ5D a HOOS

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Solna, Švédsko
        • Karolinskasjukhuset
      • Örebro, Švédsko, 701 85
        • University Hospital
      • Örebro, Švédsko, 70185
        • Orebro University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 40-80 let
  • ASA I-II
  • operace THA

Kritéria vyloučení:

  • Chronická bolest vyžadující opiáty
  • Jazyková omezení brání dokončení studie
  • Kontraindikace regionálního bloku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LIA
Lokální infiltrační analgezie kombinací ropivakain 300 mg + ketorolac 30 mg + adrenalin 0,5 mg
Lék: ropivakain + ketorolak + adrenalin
Kombinace léků podávaných lokálně k léčbě pooperační bolesti
Aktivní komparátor: Blok femorálního nervu
Ultrazvukem řízený blok 3 v 1 s použitím 30 ml 0,75% ropivakainu
Lék: ropivakain + ketorolak + adrenalin
Kombinace léků podávaných lokálně k léčbě pooperační bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 24 hodin
Intenzita bolesti při pohybu 24 hodin po ukončení operace
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záchranná spotřeba analgetik
Časové okno: 0-24 hodin
Množství PCA morfinu použitého k léčbě bolesti
0-24 hodin
Chronická bolest
Časové okno: 3-6 měsíců
Bolest 3 a 6 měsíců po operaci pomocí Brief Pain Inventory
3-6 měsíců
Zánět
Časové okno: Předoperačně až 3-5 dní po operaci
Byla by měřena předoperační a pooperační koncentrace cytokinů
Předoperačně až 3-5 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Örebro University, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • THA2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intenzita pooperační bolesti

Klinické studie na ropivakain + ketorolak + adrenalin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit