Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnbehandeling na totale heupartroplastiek (FEMORALIA)

25 september 2016 bijgewerkt door: Anil Gupta, Örebro University, Sweden

Postoperatieve pijnbehandeling na totale heupartroplastiek. Een vergelijking tussen lokale infiltratie-analgesie en echogeleid 3-in-1-blok

Totale heupartroplastiek (THA) is een gebruikelijke en gestandaardiseerde procedure. Postoperatieve mortaliteit na heupgewrichtvervanging is laag, maar er blijven enkele complicaties bestaan, waaronder chronische postoperatieve pijn (1), heupdislocatie (2), infectie (3) en diepe veneuze trombose (4). Strategieën die zijn geïdentificeerd om de morbiditeit en mortaliteit te verminderen, zijn onder meer: ​​posterieure chirurgische benadering, mechanische en farmacologische profylaxe van diepe veneuze trombose en het gebruik van spinale anesthesie (5). Een van de belangrijke factoren voor de tevredenheid van de patiënt over een artroplastiek van de onderste ledematen is een goede postoperatieve pijnbehandeling (6). Slecht beheerde postoperatieve pijn kan leiden tot chronische postoperatieve pijn en daarom is agressieve postoperatieve pijnbeheersing belangrijk (7). Er zijn verschillende methoden gebruikt om postoperatieve pijn na THA te behandelen. Onlangs is lokale infiltratie-analgesie (LIA) met behulp van een combinatie van grote volumes lokale anesthetica (LA) en niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID) die systematisch peri-articulair worden geïnjecteerd, gebruikt voor pijnbeheersing met wisselend succes (8). We ontdekten dat betere analgesie kon worden bereikt bij het gebruik van LIA in vergelijking met intrathecale morfine gedurende de eerste paar dagen na de operatie (9,10).

Echografietechnieken worden vaak gebruikt voor perifere zenuwblokkades en er is aangetoond dat ze de pijnintensiteit verminderen en door velen als een standaardbehandeling kunnen worden beschouwd. Met name het 3-in-1-blok wordt vaak gebruikt vanwege het gebruiksgemak en de goede pijnbestrijding na een totale heupartroplastiek. De huidige studie heeft tot doel de postoperatieve pijnintensiteit na lokale infiltratie-analgesie te vergelijken met een gestandaardiseerd 3-in-1 blok voor totale heupartroplastiek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zestig ASA I-II-patiënten die een THA ondergaan, worden in een dubbelblind onderzoek gerandomiseerd in een van de volgende twee groepen:

Groep LIA: Een totaal van 151,5 ml van een combinatie van 0,2% ropivacaïne (150 ml), 30 mg ketorolac (1 ml) en 0,5 mg (0,5 ml) adrenaline werd systematisch peri-articulair toegediend tijdens THA en 30 ml normale zoutoplossing voor echogeleide 3-in-1 blok Groep femurblokkade: Ontvangen 30 ml ropivacaïne 0,75% voor echogeleide 3-in-1 blok en in totaal 151,5 ml normale zoutoplossing peri-articulair.

Alle patiënten zouden spinale anesthesie krijgen met 0,5% zware bupivacaïne voor een operatie

Postoperatief zouden de volgende parameters worden gemeten:

  1. Pijnintensiteit op vaste tijdsintervallen gedurende 0-7 dagen en daarna wekelijks gedurende 1 maand
  2. Rescue morfine consumptie gedurende 0-4, 4-24 en 24-48 uur
  3. Bijwerkingen en complicaties
  4. Thuisgereedheid en duur van het ziekenhuisverblijf
  5. Chronische pijnintensiteit gemeten na 3 en 6 maanden met behulp van de Brief Pain Inventory
  6. Plasma-cytokineconcentratie op vaste intervallen
  7. Motorblok met Bromage-schaal
  8. EQ5D- en HOOS-vragenlijsten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Solna, Zweden
        • Karolinskasjukhuset
      • Örebro, Zweden, 701 85
        • University Hospital
      • Örebro, Zweden, 70185
        • Orebro University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 40-80 jaar
  • ASA I-II
  • THA operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische pijn waarvoor opiaten nodig zijn
  • Taalbeperkingen verhinderen het voltooien van de studie
  • Contra-indicaties voor regionaal blok

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LIA
Lokale infiltratie-analgesie met een combinatie van ropivacaïne 300 mg + ketorolac 30 mg + adrenaline 0,5 mg
Geneesmiddel: ropivacaïne + ketorolac + adrenaline
Een combinatie van lokaal geïnjecteerde geneesmiddelen voor postoperatieve pijnbestrijding
Actieve vergelijker: Femorale zenuwblokkade
Echogeleid 3-in-1 blok met 30 ml 0,75% ropivacaïne
Geneesmiddel: ropivacaïne + ketorolac + adrenaline
Een combinatie van lokaal geïnjecteerde geneesmiddelen voor postoperatieve pijnbestrijding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 24 uur
Pijnintensiteit tijdens beweging 24 uur na het einde van de operatie
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rescue pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: 0-24 uur
Hoeveelheid PCA-morfine gebruikt voor pijnbestrijding
0-24 uur
Chronische pijn
Tijdsspanne: 3-6 maanden
Pijn 3 en 6 maanden na de operatie met behulp van Brief Pain Inventory
3-6 maanden
Ontsteking
Tijdsspanne: Preoperatief tot 3-5 dagen postoperatief
Pre- en postoperatieve cytokineconcentratie zou worden gemeten
Preoperatief tot 3-5 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • THA2014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijnintensiteit

Klinische onderzoeken op ropivacaïne + ketorolac + adrenaline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren