- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02568995
Kivun hallinta lonkkanivelleikkauksen jälkeen (FEMORALIA)
Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta lonkkanivelleikkauksen jälkeen. Paikallisen infiltraatioanalgesian ja ultraääniohjatun 3-in-1-lohkon vertailu
Lonkkanivelleikkaus (THA) on yleinen ja standardoitu toimenpide. Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus lonkkanivelleikkauksen jälkeen on alhainen, mutta joitakin komplikaatioita on jäljellä, mukaan lukien krooninen leikkauksen jälkeinen kipu (1), lonkan sijoiltaanmeno (2), infektio (3) ja syvä laskimotukos (4). Sairastuvuutta ja kuolleisuutta vähentäviä strategioita ovat muun muassa posteriorinen kirurginen lähestymistapa, syvälaskimotromboosin mekaaninen ja farmakologinen ennaltaehkäisy sekä spinaalipuudutuksen käyttö (5). Yksi tärkeimmistä tekijöistä, jotka vaikuttavat potilaiden tyytyväisyyteen alaraajojen nivelleikkaukseen, on hyvä postoperatiivisen kivun hallinta (6). Huonosti hoidettu postoperatiivinen kipu voi johtaa krooniseen leikkauksen jälkeiseen kipuun, ja siksi aggressiivinen postoperatiivinen kivun hallinta on tärkeää (7). THA:n jälkeisen postoperatiivisen kivun hoitoon on käytetty useita erilaisia menetelmiä. Viime aikoina kivunhallintaan on käytetty vaihtelevalla menestyksellä paikallista infiltraatioanalgesiaa (LIA), jossa käytetään yhdistelmää suuria määriä paikallispuudutuksia (LA) ja ei-steroidisia anti-inflammatorisia aineita (NSAID), jotka ruiskutetaan systemaattisesti nivelen ympärille (8). Havaitsimme, että LIA:ta käytettäessä voitiin saavuttaa parempi kivunlievitys verrattuna intratekaaliseen morfiiniin muutaman ensimmäisen päivän leikkauksen jälkeen (9,10).
Ultraäänitekniikoita käytetään yleisesti ääreishermoblokkoihin, ja niiden on osoitettu vähentävän kivun voimakkuutta, ja monet saattavat pitää niitä hoidon standardina. Erityisesti 3-in-1-lohkoa on käytetty yleisesti sen helppokäyttöisyyden ja hyvän kivunhallinnan vuoksi lonkkanivelleikkauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata leikkauksen jälkeistä kivun voimakkuutta paikallisen infiltraatioanalgesian jälkeen standardoituun 3-in-1-salpaukseen lonkkanivelleikkauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuusikymmentä ASA I-II -potilasta, joille tehdään THA, satunnaistettaisiin johonkin kahdesta ryhmästä kaksoissokkotutkimuksessa:
Ryhmä LIA: Yhteensä 151,5 ml yhdistelmää, jossa oli 0,2 % ropivakaiinia (150 ml), 30 mg ketorolakia (1 ml) ja 0,5 mg (0,5 ml) adrenaliinia, annettiin systemaattisesti peri-nivelen THA:n aikana ja 30 ml normaalia suolaliuosta ultraääniohjattu 3-in-1-salpaus Ryhmä Reisitukos: Sai 30 ml ropivakaiinia 0,75 % ultraääniohjattua 3-in-1-lohkoa varten ja yhteensä 151,5 ml normaalia suolaliuosta peri-niveleen.
Kaikki potilaat saisivat spinaalipuudutuksen 0,5 % raskaalla bupivakaiinilla leikkausta varten
Leikkauksen jälkeen mitataan seuraavat parametrit:
- Kivun voimakkuus kiintein aikavälein 0-7 päivän ajan ja sen jälkeen viikoittain 1 kuukauden ajan
- Pelasta morfiinin kulutus kello 0-4, 4-24 ja 24-48
- Sivuvaikutukset ja komplikaatiot
- Kotivalmius ja sairaalahoidon pituus
- Kroonisen kivun voimakkuus mitattuna 3 ja 6 kuukauden kuluttua käyttämällä lyhyttä kipua koskevaa inventaariota
- Plasman sytokiinipitoisuus kiintein väliajoin
- Moottorilohko Bromagen asteikolla
- EQ5D- ja HOOS-kyselylomakkeet
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Solna, Ruotsi
- Karolinskasjukhuset
-
Örebro, Ruotsi, 701 85
- University Hospital
-
Örebro, Ruotsi, 70185
- Orebro University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-80 vuotta
- ASA I-II
- THA operaatio
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen kipu, joka vaatii opiaatteja
- Kielelliset rajoitteet estävät tutkimuksen suorittamisen
- Vasta-aiheet alueelliselle blokille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: LIA
Paikallinen infiltraatioanalgesia yhdistelmällä ropivakaiini 300 mg + ketorolakki 30 mg + adrenaliini 0,5 mg
|
Lääkkeiden yhdistelmä, joka ruiskutetaan paikallisesti postoperatiivisen kivun hoitoon
|
Active Comparator: Reisiluun hermotukos
Ultraääniohjattu 3-in-1-lohko käyttäen 30 ml 0,75 % ropivakaiinia
|
Lääkkeiden yhdistelmä, joka ruiskutetaan paikallisesti postoperatiivisen kivun hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 24 h
|
Kivun voimakkuus liikkeen aikana 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
24 h
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pelastaa analgeetin kulutusta
Aikaikkuna: 0-24 h
|
Kivun hoitoon käytetty PCA-morfiinin määrä
|
0-24 h
|
Krooninen kipu
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Kipu 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen käyttämällä lyhyttä kipukartoitusta
|
3-6 kuukautta
|
Tulehdus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 3-5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Ennen leikkausta ja sen jälkeen sytokiinipitoisuus mitataan
|
Ennen leikkausta 3-5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Ketorolac
- Ropivakaiini
- Epinefriini
- Racepinefriini
- Epinefryyliboraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- THA2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus
-
Virginia Commonwealth UniversityValmisKivun havaitseminen | High Intensity Interval Exercise (HIIE) | Wisconsin-korttien lajittelutehtäväYhdysvallat
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset ropivakaiini + ketorolakki + adrenaliini
-
University of VirginiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); DexCom, Inc... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
Hersh, Elliot V., DMD, MS, PhDValmisAkuutti kipuYhdysvallat
-
Queen's UniversityValmis
-
Innovative MedicalValmisVitrectomiaYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineRekrytointi
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesTuntematonKystoidinen makulaturvotus fakoemulsifikaation jälkeenIran, islamilainen tasavalta
-
Menzies School of Health ResearchAga Khan University; University of Melbourne; Universitas Sumatera Utara; Ethiopian... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiVivax malaria | Malaria, Vivax | Plasmodium Vivax | Malarian uusiutuminenKambodža, Etiopia, Indonesia, Pakistan
-
4Living BiotechPeruutettuCOVID-19 | COVID-19 akuutti hengitysvaikeusoireyhtymäRanska, Bulgaria
-
Cairo UniversityTuntematonAkuutti irreversiibeli pulpitis apikaalisella parodontiittilla
-
Nuance Pharma (shanghai) Co., LtdValmisTerveet vapaaehtoisetKiina