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全髋关节置换术后的疼痛管理 (FEMORALIA)

2016年9月25日 更新者:Anil Gupta、Örebro University, Sweden

全髋关节置换术后疼痛管理。局部浸润镇痛与超声引导三合一阻滞的比较

全髋关节置换术 (THA) 是一种常见且标准化的手术。 髋关节置换术后死亡率较低,但仍存在一些并发症,包括慢性术后疼痛 (1)、髋关节脱位 (2)、感染 (3) 和深静脉血栓形成 (4)。 已确定可降低发病率和死亡率的策略包括:后路手术入路、深静脉血栓形成的机械和药物预防以及脊髓麻醉的使用 (5)。 患者对下肢关节置换术满意的重要因素之一是良好的术后疼痛管理 (6)。 术后疼痛管理不善会导致慢性术后疼痛,因此积极的术后疼痛管理很重要 (7)。 几种不同的方法已被用于治疗 THA 术后疼痛。 最近,联合使用大容量局部麻醉剂 (LA) 和非甾体类抗炎药 (NSAID) 在关节周围系统注射的局部浸润镇痛 (LIA) 已用于疼痛管理,取得了不同程度的成功 (8)。 我们发现,与术后头几天鞘内注射吗啡相比,使用 LIA 可以获得更好的镇痛效果 (9,10)。

超声技术通常用于周围神经阻滞,并已被证明可以减轻疼痛强度,并且可能被许多人认为是一种标准治疗。 具体而言,三合一阻滞因其易于应用和全髋关节置换术后疼痛管理良好而被广泛使用。 本研究旨在比较局部浸润镇痛与标准化三合一阻滞在全髋关节置换术中的术后疼痛强度。

研究概览

详细说明

在一项双盲研究中,60 名接受 THA 的 ASA I-II 患者将被随机分配到两组中的一组:

LIA 组:在 THA 期间关节周围系统地给予 151.5 毫升 0.2% 罗哌卡因(150 毫升)、30 毫克酮咯酸(1 毫升)和 0.5 毫克(0.5 毫升)肾上腺素的组合,以及 30 毫升生理盐水用于超声引导三合一阻滞组 股骨阻滞:接受 30 毫升 0.75% 罗哌卡因用于超声引导三合一阻滞和关节周围总共 151.5 毫升生理盐水。

所有患者均采用0.5%重布比卡因腰麻进行手术

术后,将测量以下参数:

  1. 在 0-7 天内按固定时间间隔的疼痛强度,此后每周间隔 1 个月
  2. 在 0-4、4-24 和 24-48 小时内抢救吗啡消耗量
  3. 副作用和并发症
  4. 家庭准备情况和住院时间
  5. 使用简明疼痛量表在 3 个月和 6 个月后测量慢性疼痛强度
  6. 固定时间间隔的血浆细胞因子浓度
  7. 使用 Bromage 刻度的电机模块
  8. EQ5D 和 HOOS 问卷

研究类型

介入性

注册 (实际的)

55

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Solna、瑞典
        • Karolinskasjukhuset
      • Örebro、瑞典、701 85
        • University Hospital
      • Örebro、瑞典、70185
        • Örebro University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 40-80岁
  • ASA I-II
  • 手术

排除标准:

  • 需要阿片类药物的慢性疼痛
  • 语言限制阻碍了研究的完成
  • 区域阻滞的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:利亚
罗哌卡因 300 mg + 酮咯酸 30 mg + 肾上腺素 0.5 mg 联合局部浸润镇痛
用于术后疼痛管理的局部注射药物组合
有源比较器:股神经阻滞
使用 30 毫升 0.75% 罗哌卡因的超声引导三合一阻滞
用于术后疼痛管理的局部注射药物组合

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度
大体时间:24小时
手术结束后 24 小时运动时的疼痛强度
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抢救镇痛药用量
大体时间:0-24小时
用于疼痛管理的 PCA 吗啡量
0-24小时
慢性疼痛
大体时间:3-6个月
手术后 3 个月和 6 个月的疼痛使用简明疼痛量表
3-6个月
大体时间:术前至术后3-5天
将测量术前和术后细胞因子浓度
术前至术后3-5天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2016年9月1日

研究完成 (实际的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月5日

首次发布 (估计)

2015年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月25日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

罗哌卡因+酮咯酸+肾上腺素的临床试验

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