Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalomcsillapítás teljes csípőízületi műtét után (FEMORALIA)

2016. szeptember 25. frissítette: Anil Gupta, Örebro University, Sweden

Posztoperatív fájdalomcsillapítás teljes csípőízületi műtét után. A helyi infiltrációs fájdalomcsillapítás és az ultrahangos 3 az 1-ben blokk összehasonlítása

A teljes csípőízületi műtét (THA) általános és szabványos eljárás. A csípőízület pótlása utáni posztoperatív mortalitás alacsony, de néhány szövődmény továbbra is fennáll, ideértve a krónikus műtét utáni fájdalmat (1), a csípőízületi diszlokációt (2), a fertőzést (3) és a mélyvénás trombózist (4). A morbiditás és mortalitás csökkentésére azonosított stratégiák a következők: posterior sebészeti megközelítés, a mélyvénás trombózis mechanikai és gyógyszeres megelőzése, valamint a spinális érzéstelenítés alkalmazása (5). Az alsó végtagi arthroplasticával való elégedettség egyik fontos tényezője a jó posztoperatív fájdalomkezelés (6). A rosszul kezelt posztoperatív fájdalom krónikus posztoperatív fájdalomhoz vezethet, ezért fontos az agresszív posztoperatív fájdalomkezelés (7). Számos különböző módszert alkalmaztak a THA utáni posztoperatív fájdalom kezelésére. A közelmúltban a helyi infiltrációs fájdalomcsillapítást (LIA) nagy mennyiségű helyi érzéstelenítők (LA) és nem szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID) kombinációjával, szisztematikusan, periartikulárisan injektálva alkalmazták fájdalomcsillapításra változó sikerrel (8). Azt találtuk, hogy jobb fájdalomcsillapítás érhető el LIA alkalmazásával, mint az intratekális morfiummal a műtét utáni első napokban (9,10).

Az ultrahangos technikákat általában perifériás idegblokkok esetén alkalmazzák, és kimutatták, hogy csökkentik a fájdalom intenzitását, és sokan az ellátás standardjának tekinthetik. Pontosabban, a 3 az 1-ben blokkot általánosan alkalmazzák, mert könnyű alkalmazni és jó fájdalomcsillapítást végezni a teljes csípőízületi műtét után. Jelen tanulmány célja a posztoperatív fájdalom intenzitásának összehasonlítása a helyi infiltrációs fájdalomcsillapítást követően a teljes csípőízületi arthroplasztika standardizált 3 az 1-ben blokkjával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hatvan THA-n átesett ASA I-II beteget véletlenszerűen besorolnak a két csoport egyikébe egy kettős vak vizsgálatban:

LIA csoport: Összesen 151,5 ml 0,2%-os ropivakain (150 ml), 30 mg ketorolac (1 ml) és 0,5 mg (0,5 ml) adrenalin kombinációját adtuk be szisztematikusan periartikulárisan THA alatt, és 30 ml normál sóoldatot ultrahang vezérelt 3 az 1-ben blokk Csoport Femorális blokk: 30 ml ropivakaint 0,75%-os ultrahangos 3 az 1-ben blokkhoz és összesen 151,5 ml normál sóoldatot kapott periartikulárisan.

Minden beteg spinális érzéstelenítésben részesül 0,5%-os nehéz bupivakainnal a műtéthez

A műtét után a következő paramétereket kell mérni:

  1. Fájdalom intenzitása fix időközönként 0-7 napon keresztül, majd hetente 1 hónapon keresztül
  2. Mentse a morfiumfogyasztást 0-4, 4-24 és 24-48 óra között
  3. Mellékhatások és szövődmények
  4. Az otthoni felkészültség és a kórházi tartózkodás időtartama
  5. A krónikus fájdalom intenzitása 3 és 6 hónap után mérve a Brief Pain Inventory segítségével
  6. Plazma citokin koncentrációja meghatározott időközönként
  7. Motorblokk Bromage skálával
  8. EQ5D és HOOS kérdőívek

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Solna, Svédország
        • Karolinskasjukhuset
      • Örebro, Svédország, 701 85
        • University Hospital
      • Örebro, Svédország, 70185
        • Orebro University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40-80 év
  • ASA I-II
  • THA művelet

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus fájdalom, amely opiátokat igényel
  • A vizsgálat befejezését akadályozó nyelvi korlátok
  • A regionális blokk ellenjavallatai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LIA
Helyi infiltrációs fájdalomcsillapítás ropivakain 300 mg + ketorolak 30 mg + adrenalin 0,5 mg kombinációjával
Drog: ropivakain + ketorolak + adrenalin
Lokálisan injektált gyógyszerek kombinációja a posztoperatív fájdalom kezelésére
Aktív összehasonlító: Femorális idegblokk
Ultrahang által irányított 3 az 1-ben blokk 30 ml 0,75%-os ropivakain felhasználásával
Drog: ropivakain + ketorolak + adrenalin
Lokálisan injektált gyógyszerek kombinációja a posztoperatív fájdalom kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 24 óra
A fájdalom intenzitása mozgás közben 24 órával a műtét után
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mentő fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: 0-24 óra
A fájdalom kezelésére használt PCA-morfium mennyisége
0-24 óra
Krónikus fájdalom
Időkeret: 3-6 hónap
Fájdalom a műtét után 3 és 6 hónappal a Brief Pain Inventory segítségével
3-6 hónap
Gyulladás
Időkeret: A műtét előtt 3-5 nappal a műtét után
A műtét előtti és utáni citokinkoncentrációt mérjük
A műtét előtt 3-5 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Örebro University, Sweden

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 5.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • THA2014

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom intenzitása

Klinikai vizsgálatok a ropivakain + ketorolak + adrenalin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel