Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie bólu po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (FEMORALIA)

25 września 2016 zaktualizowane przez: Anil Gupta, Örebro University, Sweden

Leczenie bólu pooperacyjnego po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Porównanie analgezji miejscowej nasiękowej i bloku 3 w 1 pod kontrolą USG

Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) jest powszechną i wystandaryzowaną procedurą. Śmiertelność pooperacyjna po wymianie stawu biodrowego jest niska, ale niektóre powikłania pozostają, w tym przewlekły ból pooperacyjny (1), zwichnięcie stawu biodrowego (2), infekcja (3) i zakrzepica żył głębokich (4). Zidentyfikowane strategie zmniejszające chorobowość i śmiertelność obejmują: tylny dostęp chirurgiczny, mechaniczną i farmakologiczną profilaktykę zakrzepicy żył głębokich oraz stosowanie znieczulenia podpajęczynówkowego (5). Jednym z ważnych czynników satysfakcji pacjentów z alloplastyki kończyn dolnych jest dobre opanowanie bólu pooperacyjnego (6). Źle leczony ból pooperacyjny może prowadzić do przewlekłego bólu pooperacyjnego, dlatego ważne jest agresywne leczenie bólu pooperacyjnego (7). W leczeniu bólu pooperacyjnego po THA stosowano kilka różnych metod. Ostatnio do leczenia bólu stosowano, ze zmiennym powodzeniem, analgezję miejscową nasiękową (LIA) z użyciem kombinacji dużych objętości środków miejscowo znieczulających (LA) i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) wstrzykiwanych systematycznie okołostawowo (8). Stwierdziliśmy, że lepsze działanie przeciwbólowe można uzyskać stosując LIA w porównaniu z morfiną dokanałową w ciągu pierwszych kilku dni po operacji (9,10).

Techniki ultradźwiękowe są powszechnie stosowane w blokadach nerwów obwodowych i wykazano, że zmniejszają intensywność bólu i przez wielu mogą być uważane za standard opieki. W szczególności blok 3 w 1 był powszechnie stosowany ze względu na łatwość aplikacji i dobre leczenie bólu po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Niniejsze badanie ma na celu porównanie natężenia bólu pooperacyjnego po miejscowej analgezji nasiękowej ze standaryzowaną blokadą 3 w 1 do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sześćdziesięciu pacjentów ASA I-II poddawanych THA zostałoby losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup w badaniu z podwójnie ślepą próbą:

Grupa LIA: Łącznie 151,5 ml kombinacji 0,2% ropiwakainy (150 ml), 30 mg ketorolaku (1 ml) i 0,5 mg (0,5 ml) adrenaliny podano systematycznie okołostawowo podczas THA oraz 30 ml soli fizjologicznej przez Blokada 3 w 1 pod kontrolą USG Grupa Blokada kości udowej: Otrzymano okołostawowo 30 ml ropiwakainy 0,75% na blokadę 3 w 1 pod kontrolą USG i łącznie 151,5 ml soli fizjologicznej.

Wszyscy pacjenci otrzymaliby znieczulenie rdzeniowe z 0,5% ciężką bupiwakainą do operacji

Po operacji zostaną zmierzone następujące parametry:

  1. Natężenie bólu w stałych odstępach czasu przez 0-7 dni, a następnie w odstępach tygodniowych przez 1 miesiąc
  2. Ratunkowe spożycie morfiny w ciągu 0-4, 4-24 i 24-48 godz
  3. Skutki uboczne i powikłania
  4. Gotowość do domu i długość pobytu w szpitalu
  5. Nasilenie bólu przewlekłego mierzone po 3 i 6 miesiącach za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu
  6. Stężenie cytokin w osoczu w ustalonych odstępach czasu
  7. Blok motoryczny za pomocą skali Bromage
  8. Kwestionariusze EQ5D i HOOS

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Solna, Szwecja
        • Karolinskasjukhuset
      • Örebro, Szwecja, 701 85
        • University Hospital
      • Örebro, Szwecja, 70185
        • Orebro University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 40-80 lat
  • ASA I-II
  • operacja THA

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekły ból wymagający opiatów
  • Ograniczenia językowe uniemożliwiające ukończenie badania
  • Przeciwwskazania do blokady regionalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LIA
Miejscowa analgezja nasiękowa przy użyciu kombinacji ropiwakainy 300 mg + ketorolaku 30 mg + adrenaliny 0,5 mg
Lek: ropiwakaina + ketorolak + adrenalina
Połączenie leków wstrzykiwanych miejscowo w leczeniu bólu pooperacyjnego
Aktywny komparator: Blokada nerwu udowego
Bloczek 3 w 1 pod kontrolą USG z użyciem 30 ml 0,75% ropiwakainy
Lek: ropiwakaina + ketorolak + adrenalina
Połączenie leków wstrzykiwanych miejscowo w leczeniu bólu pooperacyjnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 24 godz
Natężenie bólu podczas ruchu po 24 godzinach od zakończenia operacji
24 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rescue spożycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 0-24 godz
Ilość morfiny PCA stosowanej do leczenia bólu
0-24 godz
Chroniczny ból
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Ból po 3 i 6 miesiącach od operacji na podstawie krótkiego kwestionariusza bólu
3-6 miesięcy
Zapalenie
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie do 3-5 dni po operacji
Mierzono by stężenie cytokin przed i po operacji
Przedoperacyjnie do 3-5 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • THA2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Natężenie bólu pooperacyjnego

Badania kliniczne na ropiwakaina + ketorolak + adrenalina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj