Лечение боли после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (FEMORALIA)
Послеоперационное обезболивание после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава. Сравнение местной инфильтрационной анальгезии и блокады 3-в-1 под ультразвуковым контролем
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) является распространенной и стандартизированной процедурой. Послеоперационная смертность после эндопротезирования тазобедренного сустава низкая, но остаются некоторые осложнения, в том числе хроническая послеоперационная боль (1), вывих бедра (2), инфекция (3) и тромбоз глубоких вен (4). Определенные стратегии снижения заболеваемости и смертности включают: задний хирургический доступ, механическую и фармакологическую профилактику тромбоза глубоких вен и использование спинальной анестезии (5). Одним из важных факторов удовлетворенности пациентов эндопротезированием нижних конечностей является хорошее послеоперационное обезболивание (6). Плохо контролируемая послеоперационная боль может привести к хронической послеоперационной боли, поэтому важно активное лечение послеоперационной боли (7). Несколько различных методов были использованы для лечения послеоперационной боли после THA. В последнее время местная инфильтрационная анальгезия (ЛИА) с использованием комбинации больших объемов местных анестетиков (МА) и нестероидных противовоспалительных средств (НПВП), систематически вводимых периартикулярно, использовалась для купирования боли с переменным успехом (8). Мы обнаружили, что при использовании ЛИА можно достичь лучшего обезболивания по сравнению с интратекальным введением морфина в течение первых нескольких дней после операции (9,10).
Ультразвуковые методы обычно используются для блокады периферических нервов, и было показано, что они уменьшают интенсивность боли и могут рассматриваться многими как стандарт лечения. В частности, блок 3-в-1 широко используется из-за простоты его применения и хорошего обезболивания после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава. Настоящее исследование направлено на сравнение интенсивности послеоперационной боли после местной инфильтрационной анальгезии со стандартной блокадой 3-в-1 для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Шестьдесят пациентов с ASA I-II, подвергающихся THA, будут рандомизированы в одну из двух групп в двойном слепом исследовании:
Группа LIA: всего 151,5 мл комбинации 0,2% ропивакаина (150 мл), 30 мг кеторолака (1 мл) и 0,5 мг (0,5 мл) адреналина систематически вводили периартикулярно во время ТЭТБ и 30 мл физиологического раствора для блокада 3-в-1 под ультразвуковым контролем Группа Бедренная блокада: Получил 30 мл ропивакаина 0,75% для блокады 3-в-1 под ультразвуковым контролем и всего 151,5 мл физиологического раствора периартикулярно.
Все пациенты будут получать спинальную анестезию 0,5% тяжелым бупивакаином для операции.
В послеоперационном периоде измеряют следующие параметры:
- Интенсивность боли через фиксированные промежутки времени в течение 0-7 дней, а затем с недельными интервалами в течение 1 месяца
- Спасательное потребление морфина в течение 0-4, 4-24 и 24-48 часов
- Побочные эффекты и осложнения
- Готовность к дому и продолжительность пребывания в больнице
- Интенсивность хронической боли, измеренная через 3 и 6 месяцев с использованием краткого опросника боли.
- Концентрация цитокинов в плазме через фиксированные интервалы
- Моторный блок с использованием шкалы Bromage
- Опросники EQ5D и HOOS
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Solna, Швеция
- Karolinskasjukhuset
-
Örebro, Швеция, 701 85
- University Hospital
-
Örebro, Швеция, 70185
- Orebro University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 40-80 лет
- АСА I-II
- операция ТЭА
Критерий исключения:
- Хроническая боль, требующая опиатов
- Языковые ограничения, препятствующие завершению исследования
- Противопоказания к регионарной блокаде
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛИА
Местная инфильтрационная анальгезия с применением комбинации ропивакаин 300 мг + кеторолак 30 мг + адреналин 0,5 мг
|
Комбинация препаратов, вводимых локально для послеоперационного обезболивания.
|
|
Активный компаратор: Блокада бедренного нерва
Блокада 3-в-1 под ультразвуковым контролем с использованием 30 мл 0,75% ропивакаина
|
Комбинация препаратов, вводимых локально для послеоперационного обезболивания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 24 часа
|
Интенсивность боли при движении через 24 ч после окончания операции
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спасательное обезболивающее потребление
Временное ограничение: 0-24 ч
|
Количество морфина PCA, используемого для обезболивания
|
0-24 ч
|
|
Хроническая боль
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Боль через 3 и 6 месяцев после операции по Краткой инвентаризации боли
|
3-6 месяцев
|
|
Воспаление
Временное ограничение: До операции до 3-5 дней после операции
|
До- и послеоперационная концентрация цитокинов будет измеряться
|
До операции до 3-5 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анестетики местные
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Кеторолак
- Ропивакаин
- Эпинефрин
- Рацепинефрин
- Эпинефрил борат
Другие идентификационные номера исследования
- THA2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .