Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Схемы стимуляции с сохранением заряда батареи для глубокой стимуляции мозга

21 октября 2016 г. обновлено: University of Florida

Схемы стимуляции с сохранением заряда батареи для улучшения симптомов болезни Паркинсона и эссенциального тремора

Целью этого исследования является проверка эффективности различных моделей стимуляции глубокой стимуляции мозга (DBS) при симптомах, которые также могут увеличить срок службы батареи. Если эти модели эффективны, имплантированные батареи будут разряжаться медленнее и прослужат дольше, чем ожидается в настоящее время. Увеличение срока службы батарей может уменьшить количество операций, необходимых для их замены.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Глубокая стимуляция мозга (DBS) является эффективным хирургическим методом лечения устойчивых к лекарствам симптомов болезни Паркинсона, тремора и дистонии. Пациенты, которым имплантировали DBS, испытывают значительное улучшение своих симптомов при относительно низком риске непереносимых побочных эффектов. Имплантированные пациенты должны проходить повторные операции по замене имплантируемых генераторов импульсов/батарей (IPG) приблизительно каждые 2–5 лет. Программа DBS (в Университете Флориды) изучала потребление батареи и интересовалась потенциальными стратегиями продления срока службы ИГИ, чтобы уменьшить потребность в частых операциях по замене батареи, одновременно улучшая облегчение симптомов, удовлетворенность пациентов и потенциальную эффективность. сопутствующие финансовые нагрузки.

В ходе исследования будет оцениваться влияние новых моделей стимуляции на тремор, брадикинезию, ригидность и походку у пациентов с болезнью Паркинсона и эссенциальным тремором.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут набираться во время обычных занятий по программированию DBS в Университете Флориды, Центр двигательных расстройств.

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика болезни Паркинсона или эссенциального тремора по строгим критериям
  • Глубокая стимуляция мозга (DBS) уже имплантирована
  • Оптимизированные настройки глубокой стимуляции мозга (DBS) (или не менее 4 месяцев программирования DBS)

Критерий исключения:

  • Другие неврологические диагнозы (сопутствующая болезнь Альцгеймера или БАС)
  • Без глубокой стимуляции мозга (DBS)
  • менее 4 Программирование глубокой стимуляции мозга (DBS)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Двухфазная стимуляция DBS
Субъектам в этой группе будет выполнена настройка двухфазной стимуляции DBS, унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS), шкала оценки тремора (TRS), оценка кинезиологического акселерометра, оценка беспроводной системы Trigno (ЭМГ) и оценка ходьбы GaitRite.
Устройство: Двухфазная стимуляция DBS

Следующий протокол будет соблюдаться для каждого субъекта. Между базовыми и новыми настройками стимуляции будет 30-минутный период вымывания с DBS в выключенном состоянии.

  1. Текущая лучшая/оптимизированная настройка DBS (считается «базовой»)
  2. DBS выключен на 30 минут в качестве периода вымывания
  3. Двухфазный режим импульсной стимуляции (оценка через 0,5 часа)
  4. Двухфазный режим импульсной стимуляции (оценка через 1 час)
  5. Двухфазный режим импульсной стимуляции (оценка через 2 часа)
  6. Двухфазный режим импульсной стимуляции (оценка через 3 часа)
Другой: Единая шкала оценки болезни Паркинсона
UPDRS используется неврологами для оценки двигательных нарушений у людей с болезнью Паркинсона.
Другие имена:
  • УПДРС
Другой: Шкала оценки тремора
TRS используется неврологами для оценки тяжести тремора.
Другие имена:
  • ТРС
Устройство: Акселерометр Kinesia
Акселерометр кинезии используется для анализа тремора и медлительности (брадикинезии) участников.
Устройство: Беспроводная система Trigno
Система Trigno измеряет мышечные сокращения.
Другой: Оценка ходьбы GaitRite.
GaitRite записывает характер походки пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените эффективность новых моделей стимуляции по Единой шкале оценки болезни Паркинсона.
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 1
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS) используется неврологами для оценки двигательных нарушений у людей с болезнью Паркинсона. Оценщик получает оценку путем наблюдения и опроса участника. Более высокие баллы представляют более серьезные нарушения и варьируются от 0 до 108. Субъект будет снят на видео, и два оценщика, слепых к условиям, будут оценивать UPDRS.
От исходного уровня до дня 1
Оцените эффективность новых моделей стимуляции по Шкале оценки тремора.
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 1
Шкала оценки тремора (TRS) состоит из 11 пунктов, которые оценивают тремор головы, рук и ног. Оценщик присваивает каждому пункту от 0 до 4 баллов в порядке возрастания серьезности. Тема будет записана на видео, и два оценщика, слепых к условиям, будут оценивать TRS.
От исходного уровня до дня 1
Акселерометр Kinesia для измерения двигательной дисфункции
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 1
Система Kinesia включает в себя устройство, которое носит субъект, и программное обеспечение, которое используется для сбора, управления и анализа данных. Система измеряет трехмерное движение с помощью трех ортогональных акселерометров и трех ортогональных гироскопов, расположенных в сенсорном модуле. Цифровые данные принимаются приемником, подключенным к компьютеру, и обрабатываются программным комплексом Kinesia.
От исходного уровня до дня 1
Беспроводная система Trigno для измерения двигательной дисфункции
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 1
Эта система имеет датчики с многофункциональной конструкцией и, следовательно, наряду с записью сигнала поверхностной ЭМГ позволяет выполнять трехосную акселерометрию. Этот беспроводной аппарат ЭМГ будет измерять мышечные сокращения.
От исходного уровня до дня 1
Оценка ходьбы GaitRite.
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 1
GaitRite — это автоматизированный пол, который, когда испытуемые ходят по полу, записывает характер походки.
От исходного уровня до дня 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление батареи по сравнению с настройками до и после
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 1
Расход заряда батареи будет рассчитан и сравнен между новыми настройками и базовыми настройками субъектов. Для расчета срока службы батареи будет использоваться горячая линия компании Medtronic, а также калькулятор Университета Флориды.
От исходного уровня до дня 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Следователи

  • Главный следователь: Micheal Okun, M.D., University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB201501030

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться