Padrões de estimulação que preservam a bateria para estimulação cerebral profunda
21 de outubro de 2016 atualizado por: University of Florida
Padrões de estimulação que preservam a bateria para melhorar os sintomas na doença de Parkinson e no tremor essencial
O objetivo deste estudo de pesquisa é testar a eficácia de diferentes padrões de estimulação cerebral profunda (DBS) em sintomas que também podem melhorar a vida útil da bateria.
Se esses padrões forem eficazes, as baterias implantadas serão descarregadas mais lentamente e durarão mais do que o esperado atualmente.
Um aumento na vida útil da bateria pode reduzir o número de cirurgias necessárias para substituí-las.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A estimulação cerebral profunda (DBS) é uma terapia cirúrgica eficaz para sintomas refratários à medicação da doença de Parkinson, tremor e distonia. Os pacientes implantados com DBS experimentam uma melhora significativa de seus sintomas com risco relativamente baixo de efeitos colaterais intoleráveis. Os pacientes implantados devem passar por cirurgias repetidas para substituir os Geradores/baterias de pulso implantáveis (IPG) aproximadamente a cada 2 a 5 anos. O programa DBS (na Universidade da Flórida) estudou o consumo de bateria e está interessado em estratégias potenciais para prolongar a vida útil do IPG para reduzir a necessidade de cirurgias frequentes de substituição de bateria, ao mesmo tempo em que melhora o alívio dos sintomas, a satisfação do paciente e o potencial encargos financeiros associados.
O estudo de pesquisa avaliará os efeitos de novos padrões de estimulação no tremor, bradicinesia, rigidez e marcha na doença de Parkinson e pacientes com tremor essencial.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Center for Movement Disorders and Neurorestoration
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes serão recrutados durante as sessões de programação DBS de rotina na Universidade da Flórida, Centro de Distúrbios do Movimento
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico da doença de Parkinson ou Tremor Essencial por critérios estritos
- Estimulação cerebral profunda (DBS) já implantada
- Configurações otimizadas de estimulação cerebral profunda (DBS) (ou pelo menos 4 meses de programação DBS)
Critério de exclusão:
- Outros diagnósticos neurológicos (coexistente com Alzheimer ou ELA)
- Sem estimulação cerebral profunda (DBS)
- menos de 4 Programação de estimulação cerebral profunda (DBS)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Estimulação DBS bifásica
Os indivíduos neste grupo terão configuração de estimulação DBS bifásica realizada, escala unificada de classificação da doença de Parkinson (UPDRS), escala de classificação de tremores (TRS), avaliação do acelerômetro de cinesia, avaliação do sistema sem fio Trigno (EMG) e avaliação de caminhada GaitRite.
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O seguinte protocolo será seguido para cada sujeito. Entre as configurações de estimulação inicial e nova, haverá um período de washout de 30 minutos com DBS no estado desligado.
UPDRS é usado por neurologistas para avaliar o comprometimento motor de pessoas com doença de Parkinson.
Outros nomes:
TRS é usado por neurologistas para avaliar a gravidade de um tremor.
Outros nomes:
O acelerômetro cinesia é utilizado para analisar o tremor e a lentidão (bradicinesia) dos participantes.
O sistema Trigno mede as contrações musculares.
O GaitRite registra o padrão de marcha de um paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a eficácia de novos padrões de estimulação pela Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson
Prazo: Linha de base para o dia 1
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A Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) é usada por neurologistas para avaliar o comprometimento motor de pessoas com doença de Parkinson.
O avaliador obtém a pontuação observando e questionando o participante.
Pontuações mais altas representam maior comprometimento e as pontuações variam de 0 a 108.
O assunto será filmado e dois avaliadores cegos para as condições irão pontuar o UPDRS.
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Linha de base para o dia 1
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Avalie a eficácia de novos padrões de estimulação pela Tremor Rating Scale
Prazo: Linha de base para o dia 1
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Tremor Rating Scale (TRS), consiste em 11 itens que avaliam o tremor na cabeça, braços e pernas.
O avaliador atribui uma pontuação de 0 a 4 para cada item, em ordem crescente de gravidade.
O assunto será filmado e dois avaliadores cegos para as condições irão pontuar o TRS.
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Linha de base para o dia 1
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Acelerômetro Kinesia para medir a disfunção motora
Prazo: Linha de base para o dia 1
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O sistema Kinesia inclui uma unidade usada pelo sujeito e um software usado para coletar, gerenciar e analisar dados.
O sistema mede o movimento tridimensional usando três acelerômetros ortogonais e três giroscópios ortogonais localizados no módulo do sensor. Os dados digitais são recebidos pelo Receptor conectado a um computador e processados pelo pacote de software Kinesia.
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Linha de base para o dia 1
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Sistema sem fio Trigno para medir a disfunção do motor
Prazo: Linha de base para o dia 1
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Este sistema possui sensores com design multifuncional e, portanto, juntamente com a gravação do sinal EMG de superfície, permite a Acelerometria Triaxial.
Esta máquina de EMG sem fio medirá as contrações musculares.
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Linha de base para o dia 1
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Avaliação de caminhada GaitRite.
Prazo: Linha de base para o dia 1
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O GaitRite é um andar automatizado que quando os sujeitos andam no chão ele registra o padrão da marcha.
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Linha de base para o dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de bateria comparado entre pré e pós configurações
Prazo: Linha de base para o dia 1
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O consumo da bateria será calculado e comparado entre as novas configurações e as configurações básicas dos participantes.
A linha de ajuda do estimador de bateria da Medtronic será usada para calcular a duração da bateria, bem como a calculadora da Universidade da Flórida.
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Linha de base para o dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Micheal Okun, M.D., University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201501030
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