Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Batteribevarende stimuleringsmønstre til dyb hjernestimulation

21. oktober 2016 opdateret af: University of Florida

Batteribevarende stimulationsmønstre for at forbedre symptomer ved Parkinsons sygdom og essentiel tremor

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at teste effektiviteten af ​​forskellige dyb hjernestimulering (DBS) stimuleringsmønstre på symptomer, der også kan forbedre batteriets levetid. Hvis disse mønstre er effektive, vil de implanterede batterier blive drænet langsommere og holde længere end forventet. En stigning i batterilevetiden kan reducere antallet af operationer, der er nødvendige for at erstatte dem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dyb hjernestimulation (DBS) er en effektiv kirurgisk terapi til medicin-refraktære symptomer på Parkinsons sygdom, tremor og dystoni. Patienter implanteret med DBS oplever en betydelig forbedring af deres symptomer med relativt lav risiko for utålelige bivirkninger. Implanterede patienter skal gennemgå gentagne operationer for at udskifte de implanterbare pulsgeneratorer/batterier (IPG) cirka hvert andet til femte år. DBS-programmet (ved University of Florida) har studeret batteriforbrug og har været interesseret i potentielle strategier til at forlænge IPG'ens levetid for at reducere behovet for hyppige batteriudskiftningsoperationer, samtidig med at symptomlindring, patienttilfredshed og det potentielle forbedres. tilhørende økonomiske byrder.

Forskningsstudiet vil evaluere virkningerne af nye stimulationsmønstre på tremor, bradykinesi, stivhed og gang hos Parkinsons sygdom og patienter med essentiel tremor.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret under rutinemæssige DBS-programmeringssessioner ved University of Florida, Center for Movement Disorders

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Parkinsons sygdom eller essentiel tremor efter strenge kriterier
  • Dyb hjernestimulering (DBS) allerede implanteret
  • Optimerede indstillinger for dyb hjernestimulation (DBS) (eller mindst 4 måneders DBS-programmering)

Ekskluderingskriterier:

  • Andre neurologiske diagnoser (sameksisterende Alzheimers eller ALS)
  • Ingen dyb hjernestimulation (DBS)
  • mindre end 4 programmering af dyb hjernestimulering (DBS).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bifasiske DBS-stimuleringer
Forsøgspersoner i denne gruppe vil få udført Biphasic DBS-stimuleringsindstilling, Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS), Tremor Rating Scale (TRS), kinesia accelerometer vurdering, Trigno trådløs system (EMG) vurdering og GaitRite gang vurdering.
Enhed: Bifasisk DBS-stimulering

Følgende protokol vil blive fulgt for hvert emne. I mellem, baseline og nye stimuleringsindstillinger vil der være en 30-minutters udvaskningsperiode med DBS i slukket tilstand.

  1. Aktuel bedste/optimerede DBS-indstilling (betragtes som "baseline")
  2. DBS slukket i 30 minutter som en udvaskningsperiode
  3. Bifasisk pulsstimuleringstilstand (vurdering efter 0,5 time)
  4. Bifasisk pulsstimuleringstilstand (vurdering efter 1 time)
  5. Bifasisk pulsstimuleringstilstand (vurdering efter 2 timer)
  6. Bifasisk pulsstimuleringstilstand (vurdering efter 3 timer)
Andet: Unified Parkinsons Disease Rating Scale
UPDRS bruges af neurologer til at vurdere den motoriske svækkelse hos mennesker med Parkinsons sygdom.
Andre navne:
  • UPDRS
Andet: Tremor Rating Scale
TRS bruges af neurologer til at vurdere sværhedsgraden af ​​en tremor.
Andre navne:
  • TRS
Enhed: Kinesia accelerometer
Kinesia-accelerometeret bruges til at analysere deltagernes tremor og langsomhed (bradykinesi).
Enhed: Trigno trådløst system
Trigno-systemet måler muskelsammentrækninger.
Andet: GaitRite gangvurdering.
GaitRite registrerer et patientens gangmønster.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​nye stimuleringsmønstre ved Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsramme: Baseline til dag 1
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) bruges af neurologer til at vurdere den motoriske svækkelse hos mennesker med Parkinsons sygdom. Bedømmeren opnår scoren ved at observere og spørge deltageren. Højere score repræsenterer større værdiforringelse, og score spænder fra 0-108. Emnet vil blive optaget på video, og to bedømmere, der er blindet for forhold, vil bedømme UPDRS.
Baseline til dag 1
Evaluer effektiviteten af ​​nye stimuleringsmønstre ved hjælp af Tremor Rating Scale
Tidsramme: Baseline til dag 1
Tremor Rating Scale (TRS), består af 11 elementer, der evaluerer tremor i hovedet, armene og benene. Bedømmeren tildeler en score på 0 til 4 for hvert emne, i stigende rækkefølge efter sværhedsgrad. Subjet vil blive optaget på video, og to bedømmere, der er blindet for forholdene, vil score TRS.
Baseline til dag 1
Kinesia accelerometer til at måle motorisk dysfunktion
Tidsramme: Baseline til dag 1
Kinesia-systemet inkluderer en enhed båret af forsøgspersonen og software, der bruges til at indsamle, administrere og analysere data. Systemet måler tredimensionel bevægelse ved hjælp af tre ortogonale accelerometre og tre ortogonale gyroskoper placeret i sensormodulet. De digitale data modtages af modtageren, der er tilsluttet en computer og behandles af Kinesia-softwarepakken.
Baseline til dag 1
Trigno trådløst system til måling af motorisk dysfunktion
Tidsramme: Baseline til dag 1
Dette system har sensorer med et multifunktionsdesign, og sammen med registrering af overflade-EMG-signal tillader det triaksial acceleration. Denne trådløse EMG-maskine vil måle muskelsammentrækninger.
Baseline til dag 1
GaitRite gangvurdering.
Tidsramme: Baseline til dag 1
GaitRite er et automatiseret gulv, der registrerer gangmønsteret, når forsøgspersonerne går på gulvet.
Baseline til dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Batteriforbrug sammenlignet mellem før- og efterindstillinger
Tidsramme: Baseline til dag 1
Batteriforbruget vil blive beregnet og sammenlignet mellem de nye indstillinger og forsøgspersonernes basisindstillinger. Medtronics batteriestimator-hjælpelinje vil blive brugt til at beregne batterilevetid, såvel som University of Florida-beregneren.
Baseline til dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Micheal Okun, M.D., University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201501030

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essential Tremor

Kliniske forsøg med Bifasisk DBS-stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner