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Patrones de estimulación que conservan la batería para la estimulación cerebral profunda

21 de octubre de 2016 actualizado por: University of Florida

Patrones de estimulación que conservan la batería para mejorar los síntomas en la enfermedad de Parkinson y el temblor esencial

El propósito de este estudio de investigación es probar la efectividad de diferentes patrones de estimulación cerebral profunda (DBS) sobre los síntomas que también pueden mejorar la vida útil de la batería. Si estos patrones son efectivos, las baterías implantadas se descargarán más lentamente y durarán más de lo esperado actualmente. Un aumento en la duración de la batería puede reducir la cantidad de cirugías necesarias para reemplazarlas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La estimulación cerebral profunda (DBS) es una terapia quirúrgica eficaz para los síntomas refractarios a la medicación de la enfermedad de Parkinson, el temblor y la distonía. Los pacientes implantados con DBS experimentan una mejora significativa de sus síntomas con un riesgo relativamente bajo de efectos secundarios intolerables. Los pacientes implantados deben someterse a cirugías repetidas para reemplazar las baterías/generadores de impulsos implantables (GPI) aproximadamente cada 2 a 5 años. El programa DBS (en la Universidad de Florida) ha estudiado el consumo de batería y se ha interesado en estrategias potenciales para extender la vida útil del GII para reducir la necesidad de cirugías frecuentes de reemplazo de batería, al mismo tiempo que mejora el alivio de los síntomas, la satisfacción del paciente y el potencial cargas financieras asociadas.

El estudio de investigación evaluará los efectos de nuevos patrones de estimulación sobre el temblor, la bradicinesia, la rigidez y la marcha en pacientes con enfermedad de Parkinson y temblor esencial.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes serán reclutados durante las sesiones de programación DBS de rutina en el Centro de Trastornos del Movimiento de la Universidad de Florida.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de enfermedad de Parkinson o Temblor Esencial por criterios estrictos
  • Estimulación cerebral profunda (DBS) ya implantada
  • Configuración optimizada de estimulación cerebral profunda (DBS) (o al menos 4 meses de programación DBS)

Criterio de exclusión:

  • Otros diagnósticos neurológicos (alzheimer o ELA coexistentes)
  • Sin estimulación cerebral profunda (DBS)
  • Menos de 4 Programación de estimulación cerebral profunda (DBS)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Estimulaciones DBS bifásicas
A los sujetos de este grupo se les realizará la configuración de estimulación DBS bifásica, la escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson (UPDRS), la escala de calificación de temblores (TRS), la evaluación del acelerómetro de kinesia, la evaluación del sistema inalámbrico Trigno (EMG) y la evaluación de la marcha GaitRite.

Se seguirá el siguiente protocolo para cada sujeto. Entre las configuraciones de estimulación inicial y nueva, habrá un período de lavado de 30 minutos con DBS en el estado desactivado.

  1. Configuración DBS mejor/optimizada actual (considerada "línea de base")
  2. DBS apagado durante 30 minutos como período de lavado
  3. Modo de estimulación de pulso bifásico (evaluación a las 0,5 horas)
  4. Modo de estimulación de pulso bifásico (evaluación a la 1 h)
  5. Modo de estimulación de pulso bifásico (evaluación a las 2 h)
  6. Modo de estimulación de pulso bifásico (evaluación a las 3 h)
Los neurólogos utilizan UPDRS para calificar el deterioro motor de las personas con la enfermedad de Parkinson.
Otros nombres:
  • UPDRS
Los neurólogos utilizan TRS para calificar la gravedad de un temblor.
Otros nombres:
  • TRS
El acelerómetro de kinesia se utiliza para analizar el temblor y la lentitud (bradicinesia) de los participantes.
El sistema Trigno mide las contracciones musculares.
GaitRite registra el patrón de marcha de un paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de nuevos patrones de estimulación mediante la Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Línea de base al día 1
Los neurólogos utilizan la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) para calificar el deterioro motor de las personas con la enfermedad de Parkinson. El evaluador obtiene el puntaje observando y cuestionando al participante. Las puntuaciones más altas representan un mayor deterioro y las puntuaciones oscilan entre 0 y 108. El sujeto será grabado en video y dos evaluadores cegados a las condiciones calificarán la UPDRS.
Línea de base al día 1
Evaluar la eficacia de nuevos patrones de estimulación mediante la Tremor Rating Scale
Periodo de tiempo: Línea de base al día 1
Tremor Rating Scale (TRS), consta de 11 elementos que evalúan el temblor en la cabeza, los brazos y las piernas. El calificador asigna una puntuación de 0 a 4 para cada elemento, en orden ascendente de gravedad. El sujeto será grabado en video y dos evaluadores cegados a las condiciones calificarán el TRS.
Línea de base al día 1
Acelerómetro Kinesia para medir la disfunción motora
Periodo de tiempo: Línea de base al día 1
El sistema Kinesia incluye una unidad que lleva el sujeto y un software que se utiliza para recopilar, gestionar y analizar datos. El sistema mide el movimiento tridimensional utilizando tres acelerómetros ortogonales y tres giroscopios ortogonales ubicados en el módulo sensor. Los datos digitales son recibidos por el receptor conectado a una computadora y procesados ​​por el paquete de software Kinesia.
Línea de base al día 1
Sistema inalámbrico Trigno para medir la disfunción motora
Periodo de tiempo: Línea de base al día 1
Este sistema cuenta con sensores con un diseño multifunción y por lo tanto junto con el registro de la señal EMG de superficie, permite la Acelerometria Triaxial. Esta máquina EMG inalámbrica medirá las contracciones musculares.
Línea de base al día 1
Evaluación de la marcha GaitRite.
Periodo de tiempo: Línea de base al día 1
El GaitRite es un piso automatizado que cuando los sujetos caminan sobre el piso registra el patrón de marcha.
Línea de base al día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de batería comparado entre la configuración previa y posterior
Periodo de tiempo: Línea de base al día 1
El consumo de batería se calculará y comparará entre la nueva configuración y la configuración de referencia de los sujetos. La línea de ayuda del estimador de batería de Medtronic se utilizará para calcular la duración de la batería, así como la calculadora de la Universidad de Florida.
Línea de base al día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Micheal Okun, M.D., University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Temblor esencial

Ensayos clínicos sobre Estimulación DBS bifásica

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