Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Batteribevarende stimuleringsmønstre for dyp hjernestimulering

21. oktober 2016 oppdatert av: University of Florida

Batteribevarende stimuleringsmønstre for å forbedre symptomene ved Parkinsons sykdom og essensiell tremor

Hensikten med denne forskningsstudien er å teste effektiviteten av ulike stimuleringsmønstre for dyp hjernestimulering (DBS) på symptomer som også kan forbedre batteriets levetid. Hvis disse mønstrene er effektive, vil de implanterte batteriene tømmes saktere og vare lenger enn forventet. En økning i batterilevetiden kan redusere antall operasjoner som trengs for å erstatte dem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dyp hjernestimulering (DBS) er en effektiv kirurgisk behandling for medisin-refraktære symptomer på Parkinsons sykdom, skjelving og dystoni. Pasienter implantert med DBS opplever en betydelig forbedring av symptomene sine med relativt lav risiko for utålelige bivirkninger. Implanterte pasienter må gjennomgå gjentatte operasjoner for å skifte ut implanterbare pulsgeneratorer/batterier (IPG) omtrent hvert 2. til 5. år. DBS-programmet (ved University of Florida) har studert batteriforbruk og har vært interessert i potensielle strategier for å forlenge levetiden til IPG for å redusere behovet for hyppige batteriskifteoperasjoner, samtidig som symptomlindring, pasienttilfredshet og potensialet forbedres. tilhørende økonomiske byrder.

Forskningsstudien vil evaluere effekten av nye stimuleringsmønstre på tremor, bradykinesi, rigiditet og gangart hos pasienter med Parkinsons sykdom og essensielle tremor.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli rekruttert under rutinemessige DBS-programmeringsøkter ved University of Florida, Center for Movement Disorders

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisering av Parkinsons sykdom eller essensiell tremor etter strenge kriterier
  • Dyp hjernestimulering (DBS) allerede implantert
  • Optimaliserte innstillinger for dyp hjernestimulering (DBS) (eller minst 4 måneder med DBS-programmering)

Ekskluderingskriterier:

  • Andre nevrologiske diagnoser (sameksisterende Alzheimers eller ALS)
  • Ingen dyp hjernestimulering (DBS)
  • mindre enn 4 programmering av dyp hjernestimulering (DBS).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Bifasiske DBS-stimuleringer
Forsøkspersoner i denne gruppen vil få utført bifasisk DBS-stimuleringsinnstilling, Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS), Tremor Rating Scale (TRS), vurdering av kinesiaakselerometer, vurdering av Trigno trådløst system (EMG) og GaitRite gangvurdering.
Enhet: Bifasisk DBS-stimulering

Følgende protokoll vil bli fulgt for hvert emne. I mellom, baseline og nye stimuleringsinnstillinger vil det være en 30-minutters utvaskingsperiode med DBS i av-tilstand.

  1. Gjeldende beste/optimaliserte DBS-innstilling (betraktes som "grunnlinje")
  2. DBS av i 30 minutter som en utvaskingsperiode
  3. Bifasisk pulsstimuleringsmodus (vurdering etter 0,5 timer)
  4. Bifasisk pulsstimuleringsmodus (vurdering etter 1 time)
  5. Bifasisk pulsstimuleringsmodus (vurdering etter 2 timer)
  6. Bifasisk pulsstimuleringsmodus (vurdering etter 3 timer)
Annen: Unified Parkinsons Disease Rating Scale
UPDRS brukes av nevrologer for å vurdere motorisk svekkelse hos personer med Parkinsons sykdom.
Andre navn:
  • UPDRS
Annen: Tremor Rating Scale
TRS brukes av nevrologer for å vurdere alvorlighetsgraden av en skjelving.
Andre navn:
  • TRS
Enhet: Kinesia akselerometer
Kinesia-akselerometeret brukes til å analysere skjelvingen og langsomheten (bradykinesien) til deltakerne.
Enhet: Trigno trådløst system
Trigno-systemet måler muskelsammentrekninger.
Annen: GaitRite gangvurdering.
GaitRite registrerer pasientens gangmønster.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten av nye stimuleringsmønstre ved Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsramme: Grunnlinje til dag 1
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) brukes av nevrologer for å vurdere motorisk svekkelse hos personer med Parkinsons sykdom. Bedømmeren får poengsummen ved å observere og spørre deltakeren. Høyere skårer representerer større svekkelse og skårer varierer fra 0-108. Motivet vil bli tatt opp på video, og to bedømmere som er blindet for forholdene vil score UPDRS.
Grunnlinje til dag 1
Evaluer effekten av nye stimuleringsmønstre ved hjelp av tremorvurderingsskalaen
Tidsramme: Grunnlinje til dag 1
Tremor Rating Scale (TRS), består av 11 elementer som evaluerer skjelving i hodet, armene og bena. Vurderen tildeler en poengsum på 0 til 4 for hvert element, i stigende rekkefølge etter alvorlighetsgrad. Subjet vil bli tatt opp på video og to vurderere som er blindet for forholdene vil gi TRS.
Grunnlinje til dag 1
Kinesia akselerometer for å måle motorisk dysfunksjon
Tidsramme: Grunnlinje til dag 1
Kinesia-systemet inkluderer en enhet som bæres av motivet og programvare som brukes til å samle inn, administrere og analysere data. Systemet måler tredimensjonal bevegelse ved hjelp av tre ortogonale akselerometre og tre ortogonale gyroskoper plassert i sensormodulen. De digitale dataene mottas av mottakeren koblet til en datamaskin og behandles av programvarepakken Kinesia.
Grunnlinje til dag 1
Trigno trådløst system for å måle motorisk dysfunksjon
Tidsramme: Grunnlinje til dag 1
Dette systemet har sensorer med multifunksjonsdesign, og sammen med opptak av overflate-EMG-signal tillater det triaksial akselerometri. Denne trådløse EMG-maskinen vil måle muskelsammentrekninger.
Grunnlinje til dag 1
GaitRite gangvurdering.
Tidsramme: Grunnlinje til dag 1
GaitRite er et automatisert gulv som når forsøkspersonene går på gulvet registrerer gangmønsteret.
Grunnlinje til dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Batteriforbruk sammenlignet mellom pre- og postinnstillinger
Tidsramme: Grunnlinje til dag 1
Batteriforbruk vil bli beregnet og sammenlignet mellom de nye innstillingene og forsøkspersonens grunnlinjeinnstillinger. Medtronic-hjelpelinjen for batteriestimator vil bli brukt til å beregne batterilevetid, i tillegg til University of Florida-kalkulatoren.
Grunnlinje til dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Micheal Okun, M.D., University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201501030

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Essensiell skjelving

Kliniske studier på Bifasisk DBS-stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere