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뇌심부 자극을 위한 배터리 보존 자극 패턴

2016년 10월 21일 업데이트: University of Florida

파킨슨병 및 본태성 진전의 증상을 개선하기 위한 배터리 보존 자극 패턴

이 연구의 목적은 배터리 수명을 개선할 수 있는 증상에 대한 다양한 심부 뇌 자극(DBS) 자극 패턴의 효과를 테스트하는 것입니다. 이러한 패턴이 효과적이면 이식된 배터리가 현재 예상보다 더 천천히 소모되고 오래 지속됩니다. 배터리 수명이 늘어나 배터리 교체에 필요한 수술 횟수가 줄어들 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌심부자극술(DBS)은 파킨슨병, 떨림, 근긴장이상 등의 약물 불응 증상에 효과적인 수술 요법입니다. DBS를 이식한 환자는 견딜 수 없는 부작용의 위험이 상대적으로 낮고 증상이 크게 개선되었습니다. 이식된 환자는 약 2~5년마다 이식형 펄스 발생기/배터리(IPG)를 교체하기 위해 반복적인 수술을 받아야 합니다. DBS 프로그램(플로리다 대학교)은 배터리 소모를 연구했으며 IPG의 수명을 연장하여 빈번한 배터리 교체 수술의 필요성을 줄이면서 증상 완화, 환자 만족도 및 잠재력을 개선할 수 있는 잠재적인 전략에 관심을 가져왔습니다. 관련된 재정적 부담.

연구 연구는 파킨슨병 및 본태성 떨림 환자의 떨림, 운동완서, 경직 및 보행에 대한 새로운 자극 패턴의 효과를 평가할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32607
        • Center for Movement Disorders and Neurorestoration

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

플로리다 대학교 운동 장애 센터의 일상적인 DBS 프로그래밍 세션에서 환자를 모집합니다.

설명

포함 기준:

  • 엄격한 기준에 의한 파킨슨병 또는 본태떨림의 진단
  • 뇌심부자극술(DBS) 이미 이식
  • 최적화된 뇌심부 자극(DBS) 설정(또는 최소 4개월의 DBS 프로그래밍)

제외 기준:

  • 기타 신경학적 진단(공존하는 알츠하이머병 또는 ALS)
  • 뇌심부 자극(DBS) 없음
  • 4 미만 심부 뇌 자극(DBS) 프로그래밍

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
2상 DBS 자극
이 그룹의 피험자는 2상 DBS 자극 설정, 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS), 떨림 평가 척도(TRS), 운동 가속도계 평가, Trigno 무선 시스템(EMG) 평가 및 GaitRite 보행 평가를 수행합니다.
장치: 2상 DBS 자극

각 주제에 대해 다음 프로토콜을 따를 것입니다. 기준선과 새로운 자극 설정 사이에는 DBS가 꺼진 상태에서 30분의 휴약 기간이 있습니다.

  1. 현재 최고/최적화된 DBS 설정("기준선"으로 간주)
  2. 세척 기간으로 30분 동안 DBS 꺼짐
  3. Biphasic 펄스 자극 모드(0.5시간에서 평가)
  4. 2상 펄스 자극 모드(1시간 평가)
  5. 2상 펄스 자극 모드(2시간 평가)
  6. 2상 펄스 자극 모드(3시간 평가)
다른: 통합 파킨슨병 평가 척도
UPDRS는 신경과 전문의가 파킨슨병 환자의 운동 장애를 평가하는 데 사용합니다.
다른 이름들:
  • UPDRS
다른: 떨림 등급 척도
TRS는 신경과 전문의가 떨림의 심각도를 평가하는 데 사용합니다.
다른 이름들:
  • TRS
장치: 키네시아 가속도계
운동 가속도계는 참가자의 떨림과 느림(서동)을 분석하는 데 사용됩니다.
장치: Trigno 무선 시스템
Trigno 시스템은 근육 수축을 측정합니다.
다른: GaitRite 보행 평가.
GaitRite는 환자의 보행 패턴을 기록합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통합 파킨슨병 등급 척도로 새로운 자극 패턴의 효능 평가
기간: 1일 기준 기준
UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale)는 신경과 전문의가 파킨슨병 환자의 운동 장애를 평가하는 데 사용합니다. 평가자는 참가자를 관찰하고 질문하여 점수를 얻습니다. 더 높은 점수는 더 큰 손상을 나타내며 점수 범위는 0-108입니다. 주제는 비디오로 녹화되고 조건에 대해 눈이 먼 두 명의 평가자가 UPDRS를 채점합니다.
1일 기준 기준
Tremor Rating Scale로 새로운 자극 패턴의 효능 평가
기간: 1일 기준 기준
떨림 평가 척도(TRS)는 머리, 팔, 다리의 떨림을 평가하는 11개의 항목으로 구성됩니다. 평가자는 심각도의 오름차순으로 각 항목에 대해 0에서 4까지의 점수를 할당합니다. 서브젯은 비디오로 녹화되고 조건을 보지 못하는 두 명의 평가자가 TRS를 채점합니다.
1일 기준 기준
운동 장애를 측정하는 키네시아 가속도계
기간: 1일 기준 기준
Kinesia 시스템은 대상자가 착용하는 장치와 데이터를 수집, 관리 및 분석하는 데 사용되는 소프트웨어를 포함합니다. 이 시스템은 센서 모듈에 있는 3개의 직교 가속도계와 3개의 직교 자이로스코프를 사용하여 3차원 동작을 측정합니다. 디지털 데이터는 컴퓨터에 연결된 수신기에서 수신하고 Kinesia 소프트웨어 패키지에서 처리합니다.
1일 기준 기준
운동 장애를 측정하는 Trigno 무선 시스템
기간: 1일 기준 기준
이 시스템에는 다기능 설계의 센서가 있으므로 표면 EMG 신호 기록과 함께 3축 가속도 측정이 가능합니다. 이 무선 EMG 기계는 근육 수축을 측정합니다.
1일 기준 기준
GaitRite 보행 평가.
기간: 1일 기준 기준
GaitRite는 피험자가 바닥을 걸을 때 보행 패턴을 기록하는 자동화된 바닥입니다.
1일 기준 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사전 설정과 사후 설정 간의 배터리 소모량 비교
기간: 1일 기준 기준
배터리 소모량을 계산하고 새 설정과 대상자의 기본 설정 간에 비교합니다. Medtronic 배터리 추정기 헬프라인은 플로리다 대학 계산기뿐만 아니라 배터리 수명을 계산하는 데 사용됩니다.
1일 기준 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

수사관

  • 수석 연구원: Micheal Okun, M.D., University of Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 2일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB201501030

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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