Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paristoja säästävät stimulaatiomallit syvään aivostimulaatioon

perjantai 21. lokakuuta 2016 päivittänyt: University of Florida

Paristoja säästävät stimulaatiomallit Parkinsonin taudin ja välttämättömän vapinan oireiden parantamiseksi

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on testata erilaisten syvän aivostimulaation (DBS) stimulaatiomallien tehokkuutta oireisiin, jotka voivat myös parantaa akun käyttöikää. Jos nämä mallit ovat tehokkaita, istutetut paristot tyhjenevät hitaammin ja kestävät pidempään kuin tällä hetkellä odotetaan. Paristojen käyttöiän pidentäminen voi vähentää niiden vaihtamiseen tarvittavien leikkausten määrää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Deep brain stimulation (DBS) on tehokas kirurginen hoito Parkinsonin taudin, vapinan ja dystonian lääkkeitä kestäviin oireisiin. Potilaiden, joille on istutettu DBS, oireet paranevat merkittävästi ja sietämättömien sivuvaikutusten riski on suhteellisen pieni. Implantoiduille potilaille on tehtävä toistuvia leikkauksia implantoitavien pulssin generaattorien/paristojen (IPG) vaihtamiseksi noin 2–5 vuoden välein. DBS-ohjelma (Floridan yliopistossa) on tutkinut akun kulutusta ja ollut kiinnostunut mahdollisista strategioista IPG:n käyttöiän pidentämiseksi vähentääkseen toistuvien paristojen vaihtoleikkausten tarvetta ja parantaen samalla oireiden lievitystä, potilastyytyväisyyttä ja mahdollisia liittyvät taloudelliset rasitteet.

Tutkimustutkimuksessa arvioidaan uusien stimulaatiomallien vaikutuksia vapinaan, bradykinesiaan, jäykkyyteen ja kävelyyn Parkinsonin tautia ja essentiaalista vapinaa sairastavilla potilailla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat rekrytoidaan rutiininomaisten DBS-ohjelmointiistuntojen aikana Floridan yliopiston liikehäiriökeskuksessa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Parkinsonin taudin tai essentiaalisen vapinan diagnoosi tiukoilla kriteereillä
  • Deep brain stimulation (DBS) on jo istutettu
  • Optimoidut Deep brain stimulation (DBS) -asetukset (tai vähintään 4 kuukauden DBS-ohjelmointi)

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut neurologiset diagnoosit (samanaikainen Alzheimerin tauti tai ALS)
  • Ei syvää aivostimulaatiota (DBS)
  • alle 4 Deep brain stimulation (DBS) -ohjelmointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kaksivaiheiset DBS-stimulaatiot
Tämän ryhmän koehenkilöille tehdään kaksivaiheinen DBS-stimulaatioasetus, Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDRS), vapinaluokitusasteikko (TRS), kinesiakiihtyvyysmittarin arviointi, langattoman Trigno-järjestelmän (EMG) arviointi ja GaitRite-kävelyarviointi.
Laite: Kaksivaiheinen DBS-stimulaatio

Seuraavaa protokollaa noudatetaan kunkin aiheen osalta. Perustason ja uusien stimulaatioasetusten välissä on 30 minuutin pesujakso DBS:n ollessa pois päältä.

  1. Nykyinen paras/optimoitu DBS-asetus (jota pidetään "perustasona")
  2. DBS pois päältä 30 minuutiksi pesujaksona
  3. Kaksivaiheinen pulssistimulaatiotila (arviointi 0,5 tunnin kohdalla)
  4. Kaksivaiheinen pulssistimulaatiotila (arviointi 1 tunnin kohdalla)
  5. Kaksivaiheinen pulssistimulaatiotila (arviointi 2 tunnin kohdalla)
  6. Kaksivaiheinen pulssistimulaatiotila (arviointi 3 tunnin kohdalla)
Muut: Yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko
Neurologit käyttävät UPDRS:ää arvioidakseen Parkinsonin tautia sairastavien ihmisten motorisia heikentymiä.
Muut nimet:
  • UPDRS
Muut: Vapinaluokitusasteikko
Neurologit käyttävät TRS:ää vapinan vakavuuden arvioimiseen.
Muut nimet:
  • TRS
Laite: Kinesia-kiihtyvyysmittari
Kinesian kiihtyvyysmittaria käytetään osallistujien vapinaa ja hitautta (bradykinesiaa) analysoimaan.
Laite: Trigno langaton järjestelmä
Trigno-järjestelmä mittaa lihasten supistuksia.
Muut: GaitRite kävelyarviointi.
GaitRite tallentaa potilaan kävelykuvion.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi uusien stimulaatiomallien tehokkuus yhtenäisellä Parkinsonin taudin arviointiasteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 1
Neurologit käyttävät yhtenäistä Parkinsonin taudin arviointiasteikkoa (UPDRS) arvioidakseen Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden motorisia heikentymiä. Arvioija saa pisteet tarkkailemalla ja kyselemällä osallistujaa. Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa vajaatoimintaa ja pisteet vaihtelevat 0-108. Aihe videoitetaan ja kaksi olosuhteiden suhteen sokeutunutta arvioijaa pisteyttää UPDRS:n.
Lähtötilanne päivään 1
Arvioi uusien stimulaatiomallien tehokkuus vapinaluokitusasteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 1
Tremor Rating Scale (TRS) -asteikko koostuu 11 kohdasta, jotka arvioivat vapinaa päässä, käsivarsissa ja jaloissa. Arvioija antaa kullekin pisteelle arvosanan 0–4 vakavuuden mukaan nousevassa järjestyksessä. Aihe videoitetaan ja kaksi olosuhteiden suhteen sokeutunutta arvioijaa pisteyttää TRS:n.
Lähtötilanne päivään 1
Kinesia-kiihtyvyysmittari moottorin toimintahäiriöiden mittaamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 1
Kinesia-järjestelmä sisältää kohteen käyttämän yksikön ja ohjelmiston, jota käytetään tietojen keräämiseen, hallintaan ja analysointiin. Järjestelmä mittaa kolmiulotteista liikettä käyttämällä kolmea ortogonaalista kiihtyvyysmittaria ja kolmea ortogonaalista gyroskooppia, jotka sijaitsevat anturimoduulissa. Digitaaliset tiedot vastaanottaa tietokoneeseen kytketty vastaanotin ja käsittelee Kinesia-ohjelmistopaketin.
Lähtötilanne päivään 1
Langaton Trigno-järjestelmä moottorin toimintahäiriöiden mittaamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 1
Tässä järjestelmässä on antureita, joissa on monitoimirakenne, ja siksi se mahdollistaa pinnan EMG-signaalin tallennuksen lisäksi kolmiakselisen kiihtyvyysmittauksen. Tämä langaton EMG-laite mittaa lihasten supistuksia.
Lähtötilanne päivään 1
GaitRite kävelyarviointi.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 1
GaitRite on automatisoitu lattia, joka tallentaa kävelykuvion, kun koehenkilö kävelee lattialla.
Lähtötilanne päivään 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akun kulutus verrattuna esi- ja jälkiasetusten välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 1
Akun kulutus lasketaan ja sitä verrataan uusien asetusten ja koehenkilöiden perusasetusten välillä. Akun käyttöiän laskemiseen käytetään Medtronicin akun arvioijan neuvontapuhelinta sekä Floridan yliopiston laskinta.
Lähtötilanne päivään 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Tutkijat

  • Päätutkija: Micheal Okun, M.D., University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB201501030

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olennainen vapina

Kliiniset tutkimukset Kaksivaiheinen DBS-stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa