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Batterieschonende Stimulationsmuster für die Tiefenhirnstimulation

21. Oktober 2016 aktualisiert von: University of Florida

Batterieschonende Stimulationsmuster zur Verbesserung der Symptome bei Parkinson und essentiellem Tremor

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit verschiedener Stimulationsmuster der tiefen Hirnstimulation (DBS) auf Symptome zu testen, die auch die Lebensdauer der Batterie verlängern können. Wenn diese Muster wirksam sind, werden die implantierten Batterien langsamer entladen und halten länger als derzeit erwartet. Eine Verlängerung der Batterielebensdauer kann die Anzahl der Operationen verringern, die zum Ersetzen erforderlich sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Tiefenhirnstimulation (THS) ist eine wirksame chirurgische Therapie für medikamentenresistente Symptome der Parkinson-Krankheit, Tremor und Dystonie. Patienten, denen DBS implantiert wurde, erfahren eine signifikante Verbesserung ihrer Symptome bei einem relativ geringen Risiko von nicht tolerierbaren Nebenwirkungen. Implantierte Patienten müssen sich etwa alle 2 bis 5 Jahre wiederholten Operationen unterziehen, um die implantierbaren Impulsgeneratoren/Batterien (IPG) auszutauschen. Das DBS-Programm (an der University of Florida) hat den Batterieverbrauch untersucht und war an möglichen Strategien zur Verlängerung der Lebensdauer des IPG interessiert, um die Notwendigkeit häufiger Batteriewechseloperationen zu reduzieren und gleichzeitig die Symptomlinderung, die Patientenzufriedenheit und das Potenzial zu verbessern damit verbundenen finanziellen Belastungen.

Die Forschungsstudie wird die Auswirkungen neuartiger Stimulationsmuster auf Tremor, Bradykinesie, Steifheit und Gang bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und essentiellem Tremor untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden während routinemäßiger DBS-Programmierungssitzungen an der University of Florida, Center for Movement Disorders, rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Parkinson-Krankheit oder des essentiellen Tremors nach strengen Kriterien
  • Tiefe Hirnstimulation (THS) bereits implantiert
  • Optimierte Tiefenhirnstimulation (DBS)-Einstellungen (oder mindestens 4 Monate DBS-Programmierung)

Ausschlusskriterien:

  • Andere neurologische Diagnosen (koexistente Alzheimer oder ALS)
  • Keine Tiefenhirnstimulation (THS)
  • weniger als 4 Deep Brain Stimulation (DBS)-Programmierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Biphasische DBS-Stimulationen
Bei Probanden in dieser Gruppe wird eine biphasische DBS-Stimulationseinstellung durchgeführt, eine Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), eine Tremor Rating Scale (TRS), eine Kinesia-Beschleunigungsmesser-Bewertung, eine Trigno-Wireless-System (EMG)-Bewertung und eine GaitRite-Gehbewertung durchgeführt.
Gerät: Biphasische DBS-Stimulation

Das folgende Protokoll wird für jedes Thema befolgt. Zwischen den Grundlinien- und neuartigen Stimulationseinstellungen gibt es eine 30-minütige Auswaschphase mit DBS im ausgeschalteten Zustand.

  1. Aktuell beste/optimierte DBS-Einstellung (als „Basislinie“ angesehen)
  2. DBS aus für 30 Minuten als Auswaschphase
  3. Biphasischer Pulsstimulationsmodus (Bewertung bei 0,5 Std.)
  4. Biphasischer Pulsstimulationsmodus (Beurteilung nach 1 Std.)
  5. Biphasischer Pulsstimulationsmodus (Bewertung nach 2 Stunden)
  6. Biphasischer Pulsstimulationsmodus (Bewertung nach 3 Stunden)
Sonstiges: Einheitliche Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit
UPDRS wird von Neurologen verwendet, um die motorische Beeinträchtigung von Menschen mit Parkinson-Krankheit zu bewerten.
Andere Namen:
  • UPDRS
Sonstiges: Tremor-Bewertungsskala
TRS wird von Neurologen verwendet, um die Schwere eines Tremors einzuschätzen.
Andere Namen:
  • TRS
Gerät: Kinesia-Beschleunigungsmesser
Der Kinesia Accelerometer wird verwendet, um das Zittern und die Langsamkeit (Bradykinesie) der Teilnehmer zu analysieren.
Gerät: Drahtloses Trigno-System
Das Trigno-System misst Muskelkontraktionen.
Sonstiges: GaitRite-Gehbewertung.
GaitRite zeichnet das Gangmuster eines Patienten auf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit neuartiger Stimulationsmuster anhand der Unified Parkinson's Disease Rating Scale
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 1
Die Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) wird von Neurologen verwendet, um die motorische Beeinträchtigung von Menschen mit Parkinson zu bewerten. Der Bewerter erhält die Punktzahl durch Beobachtung und Befragung des Teilnehmers. Höhere Werte stellen eine stärkere Beeinträchtigung dar und die Werte reichen von 0-108. Die Testperson wird auf Video aufgezeichnet und zwei für die Bedingungen blinde Bewerter bewerten die UPDRS.
Grundlinie bis Tag 1
Bewerten Sie die Wirksamkeit neuartiger Stimulationsmuster anhand der Tremor Rating Scale
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 1
Die Tremor Rating Scale (TRS) besteht aus 11 Punkten, die das Zittern in Kopf, Armen und Beinen bewerten. Der Bewerter vergibt für jedes Item eine Punktzahl von 0 bis 4 in aufsteigender Reihenfolge der Schwere. Der Proband wird auf Video aufgezeichnet und zwei Bewerter, die für die Bedingungen blind sind, werden den TRS bewerten.
Grundlinie bis Tag 1
Kinesia-Beschleunigungsmesser zur Messung motorischer Dysfunktion
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 1
Das Kinesia-System umfasst eine von der Testperson getragene Einheit und Software, die zum Sammeln, Verwalten und Analysieren von Daten verwendet wird. Das System misst die dreidimensionale Bewegung mit drei orthogonalen Beschleunigungsmessern und drei orthogonalen Gyroskopen, die sich im Sensormodul befinden. Die digitalen Daten werden vom an einen Computer angeschlossenen Empfänger empfangen und vom Kinesia-Softwarepaket verarbeitet.
Grundlinie bis Tag 1
Drahtloses Trigno-System zur Messung motorischer Dysfunktion
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 1
Dieses System verfügt über Sensoren mit einem multifunktionalen Design und ermöglicht daher zusammen mit der Aufzeichnung des Oberflächen-EMG-Signals die triaxiale Beschleunigungsmessung. Dieses drahtlose EMG-Gerät misst Muskelkontraktionen.
Grundlinie bis Tag 1
GaitRite-Gehbewertung.
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 1
Der GaitRite ist ein automatisierter Boden, der das Gangmuster aufzeichnet, wenn die Probanden auf dem Boden gehen.
Grundlinie bis Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Batterieverbrauch im Vergleich zwischen Pre- und Post-Einstellungen
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 1
Der Batterieverbrauch wird berechnet und zwischen den neuen Einstellungen und den Ausgangseinstellungen der Probanden verglichen. Die Medtronic Battery Estimator Helpline wird zur Berechnung der Batterielebensdauer sowie der Taschenrechner der University of Florida verwendet.
Grundlinie bis Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Micheal Okun, M.D., University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201501030

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