脳深部刺激のためのバッテリー節約刺激パターン
2016年10月21日 更新者：University of Florida
パーキンソン病および本態性振戦の症状を改善するためのバッテリーを節約する刺激パターン
この調査研究の目的は、さまざまな脳深部刺激 (DBS) 刺激パターンの症状に対する有効性をテストすることであり、バッテリーの寿命も改善する可能性があります。
これらのパターンが効果的である場合、埋め込まれたバッテリーは、現在予想されているよりもゆっくりと消耗し、長持ちします。
バッテリーの寿命が延びると、交換に必要な手術の回数が減る可能性があります。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
脳深部刺激療法 (DBS) は、パーキンソン病、振戦、およびジストニアの投薬抵抗性の症状に対する効果的な外科療法です。 DBS を移植された患者は、耐え難い副作用のリスクが比較的低く、症状が大幅に改善されます。 移植された患者は、約 2 ～ 5 年ごとに移植可能なパルスジェネレータ / バッテリー (IPG) を交換するために、繰り返し手術を受ける必要があります。 DBS プログラム (フロリダ大学) はバッテリーの消費を研究しており、IPG の寿命を延ばして頻繁なバッテリー交換手術の必要性を減らし、症状の軽減、患者の満足度、および可能性を改善する潜在的な戦略に関心を持っています。関連する金銭的負担。
この調査研究では、パーキンソン病および本態性振戦患者の振戦、運動緩慢、硬直および歩行に対する新しい刺激パターンの効果を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Center for Movement Disorders and Neurorestoration
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、フロリダ大学運動障害センターでの定期的なDBSプログラミングセッション中に募集されます
説明
包含基準:
- 厳格な基準によるパーキンソン病または本態性振戦の診断
- 脳深部刺激療法（DBS）はすでに埋め込まれています
- 最適化された脳深部刺激 (DBS) 設定 (または少なくとも 4 か月の DBS プログラミング)
除外基準:
- その他の神経学的診断（共存するアルツハイマー病または ALS）
- 脳深部刺激療法 (DBS) なし
- 4 未満 脳深部刺激 (DBS) プログラミング
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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二相性 DBS 刺激
このグループの被験者には、二相性 DBS 刺激設定が実行され、Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)、Tremor Rating Scale (TRS)、運動加速度計評価、Trigno ワイヤレス システム (EMG) 評価、および GaitRite 歩行評価が実行されます。
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各被験者について、次のプロトコルに従います。 ベースラインと新規の刺激設定の間には、DBS がオフの状態で 30 分間のウォッシュアウト期間があります。
UPDRS は、パーキンソン病患者の運動障害を評価するために神経科医によって使用されます。
他の名前：
TRS は神経内科医が振戦の重症度を評価するために使用します。
他の名前：
運動加速度計は、参加者の振戦と遅さ (運動緩慢) を分析するために使用されます。
Trigno システムは、筋肉の収縮を測定します。
GaitRite は、患者の歩行パターンを記録します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Unified Parkinson's Disease Rating Scale により、新しい刺激パターンの有効性を評価します
時間枠：1日目のベースライン
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統合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) は、パーキンソン病患者の運動障害を評価するために神経科医によって使用されます。
評価者は、観察と参加者への質問によってスコアを取得します。
スコアが高いほど障害が大きいことを表し、スコアの範囲は 0 ～ 108 です。
被験者はビデオに録画され、条件を知らされていない 2 人の評価者が UPDRS を採点します。
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1日目のベースライン
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振戦評価スケールによる新しい刺激パターンの有効性を評価する
時間枠：1日目のベースライン
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振戦評価尺度 (TRS) は、頭、腕、脚の振戦を評価する 11 項目で構成されています。
評価者は、重大度の昇順で各項目に 0 ～ 4 のスコアを割り当てます。
被験者はビデオに録画され、条件を知らされていない 2 人の評価者が TRS を採点します。
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1日目のベースライン
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運動機能障害を測定するキネシア加速度計
時間枠：1日目のベースライン
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キネシア システムには、被験者が装着するユニットと、データの収集、管理、および分析に使用されるソフトウェアが含まれます。
このシステムは、センサー モジュールに配置された 3 つの直交加速度計と 3 つの直交ジャイロスコープを使用して、3 次元の動きを測定します。デジタル データは、コンピューターに接続された受信機によって受信され、Kinesia ソフトウェア パッケージによって処理されます。
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1日目のベースライン
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運動機能障害を測定する Trigno ワイヤレス システム
時間枠：1日目のベースライン
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このシステムは、多機能設計のセンサーを備えているため、表面筋電図信号の記録とともに、三軸加速度測定が可能です。
このワイヤレス EMG マシンは、筋肉の収縮を測定します。
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1日目のベースライン
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GaitRite 歩行評価。
時間枠：1日目のベースライン
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GaitRite は、被験者が床の上を歩くと歩行パターンを記録する自動床です。
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1日目のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前後の設定で比較したバッテリー消費量
時間枠：1日目のベースライン
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バッテリー消費量が計算され、新しい設定と被験者のベースライン設定が比較されます。
フロリダ大学の計算機と同様に、メドトロニックのバッテリー推定ヘルプラインがバッテリー寿命の計算に使用されます。
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1日目のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Micheal Okun, M.D.、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月21日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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