Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Batteribevarande stimuleringsmönster för djup hjärnstimulering

21 oktober 2016 uppdaterad av: University of Florida

Batteribevarande stimuleringsmönster för att förbättra symtom vid Parkinsons sjukdom och essentiell tremor

Syftet med denna forskningsstudie är att testa effektiviteten hos olika stimuleringsmönster för djup hjärnstimulering (DBS) på symtom som också kan förbättra batteriets livslängd. Om dessa mönster är effektiva kommer de implanterade batterierna att tömmas långsammare och hålla längre än vad som förväntas för närvarande. En ökad batteritid kan minska antalet operationer som behövs för att ersätta dem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Djup hjärnstimulering (DBS) är en effektiv kirurgisk behandling för medicinrefraktära symtom på Parkinsons sjukdom, tremor och dystoni. Patienter som implanterats med DBS upplever en signifikant förbättring av sina symtom med relativt låg risk för oacceptabla biverkningar. Implanterade patienter måste genomgå upprepade operationer för att byta ut implanterbara pulsgeneratorer/batterier (IPG) ungefär vartannat till vart femte år. DBS-programmet (vid University of Florida) har studerat batteriförbrukning och har varit intresserade av potentiella strategier för att förlänga IPG:ns livslängd för att minska behovet av frekventa batteribytesoperationer, samtidigt som symtomlindring, patienttillfredsställelse och potentialen förbättras. tillhörande ekonomiska bördor.

Forskningsstudien kommer att utvärdera effekterna av nya stimuleringsmönster på tremor, bradykinesi, stelhet och gång hos patienter med Parkinsons sjukdom och essentiella tremor.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter kommer att rekryteras under rutinmässiga DBS-programmeringssessioner vid University of Florida, Center for Movement Disorders

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av Parkinsons sjukdom eller Essential Tremor enligt strikta kriterier
  • Djup hjärnstimulering (DBS) redan implanterad
  • Optimerade inställningar för djup hjärnstimulering (DBS) (eller minst 4 månaders DBS-programmering)

Exklusions kriterier:

  • Andra neurologiska diagnoser (samexisterande Alzheimers eller ALS)
  • Ingen djup hjärnstimulering (DBS)
  • mindre än 4 programmering för djup hjärnstimulering (DBS).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Bifasiska DBS-stimuleringar
Försökspersonerna i denna grupp kommer att få bifasisk DBS-stimuleringsinställning utförd, Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS), Tremor Rating Scale (TRS), bedömning av kinesiaaccelerometer, bedömning av Trigno trådlösa system (EMG) och bedömning av GaitRite-gång.
Enhet: Bifasisk DBS-stimulering

Följande protokoll kommer att följas för varje ämne. Däremellan, baseline och nya stimuleringsinställningar, kommer det att finnas en 30-minuters tvättperiod med DBS i avstängt tillstånd.

  1. Aktuell bästa/optimerade DBS-inställning (anses som "baslinje")
  2. DBS avstängd i 30 minuter som en tvättperiod
  3. Bifasiskt pulsstimuleringsläge (bedömning vid 0,5 timme)
  4. Bifasiskt pulsstimuleringsläge (bedömning efter 1 timme)
  5. Bifasiskt pulsstimuleringsläge (bedömning efter 2 timmar)
  6. Bifasiskt pulsstimuleringsläge (bedömning efter 3 timmar)
Övrig: Unified Parkinsons Disease Rating Scale
UPDRS används av neurologer för att bedöma motorisk funktionsnedsättning hos personer med Parkinsons sjukdom.
Andra namn:
  • UPDRS
Övrig: Tremor Rating Scale
TRS används av neurologer för att bedöma svårighetsgraden av en tremor.
Andra namn:
  • TRS
Enhet: Kinesia accelerometer
Kinesia accelerometern används för att analysera tremor och långsamhet (bradykinesi) hos deltagarna.
Enhet: Trigno trådlöst system
Trigno-systemet mäter muskelsammandragningar.
Övrig: GaitRite gångbedömning.
GaitRite registrerar patientens gångmönster.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera effektiviteten av nya stimuleringsmönster enligt Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsram: Baslinje till dag 1
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) används av neurologer för att bedöma motorisk funktionsnedsättning hos personer med Parkinsons sjukdom. Bedömaren får poängen genom att observera och fråga deltagaren. Högre poäng representerar större funktionsnedsättning och poäng varierar från 0-108. Ämnet kommer att filmas och två bedömare som är blinda för förhållandena kommer att bedöma UPDRS.
Baslinje till dag 1
Utvärdera effektiviteten av nya stimuleringsmönster med Tremor Rating Scale
Tidsram: Baslinje till dag 1
Tremor Rating Scale (TRS), består av 11 objekt som utvärderar tremor i huvudet, armarna och benen. Bedömaren tilldelar en poäng på 0 till 4 för varje objekt, i stigande ordning efter svårighetsgrad. Subjeten kommer att spelas in på video och två bedömare som är blinda för förhållandena kommer att få TRS.
Baslinje till dag 1
Kinesia accelerometer för att mäta motorisk dysfunktion
Tidsram: Baslinje till dag 1
Kinesia-systemet inkluderar en enhet som bärs av försökspersonen och programvara som används för att samla in, hantera och analysera data. Systemet mäter tredimensionell rörelse med hjälp av tre ortogonala accelerometrar och tre ortogonala gyroskop placerade i sensormodulen. Den digitala informationen tas emot av mottagaren som är ansluten till en dator och bearbetas av programvaran Kinesia.
Baslinje till dag 1
Trigno trådlöst system för att mäta motordysfunktion
Tidsram: Baslinje till dag 1
Detta system har sensorer med en multifunktionsdesign och därför tillsammans med registrering av yt-EMG-signal tillåter det triaxiell acceleration. Denna trådlösa EMG-maskin kommer att mäta muskelsammandragningar.
Baslinje till dag 1
GaitRite gångbedömning.
Tidsram: Baslinje till dag 1
GaitRite är ett automatiserat golv som när försökspersonerna går på golvet registrerar gångmönstret.
Baslinje till dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Batteriförbrukning jämfört med för- och efterinställningar
Tidsram: Baslinje till dag 1
Batteriförbrukningen kommer att beräknas och jämföras mellan de nya inställningarna och försökspersonernas baslinjeinställningar. Medtronics hjälplinje för batteriuppskattning kommer att användas för att beräkna batterilivslängden, liksom räknaren från University of Florida.
Baslinje till dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Utredare

  • Huvudutredare: Micheal Okun, M.D., University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

6 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB201501030

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Essentiell tremor

Kliniska prövningar på Bifasisk DBS-stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera