Oszczędzające baterię wzorce stymulacji dla głębokiej stymulacji mózgu
21 października 2016 zaktualizowane przez: University of Florida
Wzorce stymulacji oszczędzające baterię w celu poprawy objawów choroby Parkinsona i drżenia samoistnego
Celem tego badania jest przetestowanie skuteczności różnych wzorców stymulacji głębokiej stymulacji mózgu (DBS) na objawy, które mogą również poprawić żywotność baterii.
Jeśli te schematy okażą się skuteczne, wszczepione baterie będą rozładowywać się wolniej i działać dłużej niż obecnie oczekiwano.
Zwiększenie żywotności baterii może zmniejszyć liczbę operacji potrzebnych do ich wymiany.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Głęboka stymulacja mózgu (DBS) jest skuteczną terapią chirurgiczną w leczeniu opornych na leki objawów choroby Parkinsona, drżenia i dystonii. Pacjenci, którym wszczepiono DBS, doświadczają znacznej poprawy objawów przy stosunkowo niskim ryzyku wystąpienia niemożliwych do zniesienia skutków ubocznych. Pacjenci z implantami muszą przechodzić kolejne operacje w celu wymiany wszczepialnych generatorów impulsów/baterii (IPG) mniej więcej co 2 do 5 lat. Program DBS (na University of Florida) badał zużycie baterii i był zainteresowany potencjalnymi strategiami wydłużającymi żywotność generatora IPG, aby zmniejszyć potrzebę częstych operacji wymiany baterii, przy jednoczesnej poprawie łagodzenia objawów, zadowolenia pacjentów i potencjalnej związane z tym obciążenia finansowe.
Badanie naukowe oceni wpływ nowych wzorców stymulacji na drżenie, spowolnienie ruchowe, sztywność i chód u pacjentów z chorobą Parkinsona i drżeniem samoistnym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- Center for Movement Disorders and Neurorestoration
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci będą rekrutowani podczas rutynowych sesji programowania DBS na University of Florida, Center for Movement Disorders
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie choroby Parkinsona lub drżenia samoistnego według ścisłych kryteriów
- Głęboka stymulacja mózgu (DBS) już wszczepiona
- Zoptymalizowane ustawienia głębokiej stymulacji mózgu (DBS) (lub co najmniej 4 miesiące programowania DBS)
Kryteria wyłączenia:
- Inne diagnozy neurologiczne (współistniejąca choroba Alzheimera lub ALS)
- Nie Głęboka stymulacja mózgu (DBS)
- mniej niż 4 programowanie głębokiej stymulacji mózgu (DBS).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Stymulacja dwufazowa DBS
U pacjentów z tej grupy zostanie przeprowadzone ustawienie dwufazowej stymulacji DBS, ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (UPDRS), skala oceny drżenia (TRS), ocena akcelerometru kinezy, ocena systemu bezprzewodowego Trigno (EMG) i ocena chodu GaitRite.
|
Dla każdego pacjenta będzie przestrzegany następujący protokół. Pomiędzy podstawowymi i nowymi ustawieniami stymulacji nastąpi 30-minutowy okres wymywania z DBS w stanie wyłączonym.
UPDRS jest używany przez neurologów do oceny upośledzenia motorycznego osób z chorobą Parkinsona.
Inne nazwy:
TRS jest używany przez neurologów do oceny nasilenia drżenia.
Inne nazwy:
Akcelerometr kinezy służy do analizy drżenia i spowolnienia (bradykinezy) uczestników.
System Trigno mierzy skurcze mięśni.
GaitRite rejestruje wzorzec chodu pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń skuteczność nowych wzorców stymulacji za pomocą ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 1
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) jest używana przez neurologów do oceny upośledzenia motorycznego osób z chorobą Parkinsona.
Oceniający uzyskuje wynik poprzez obserwację i zadawanie pytań uczestnikowi.
Wyższe wyniki oznaczają większe upośledzenie, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0-108.
Osoba badana zostanie nagrana na wideo, a dwóch oceniających, którzy nie znają warunków, oceni UPDRS.
|
Linia bazowa do dnia 1
|
|
Oceń skuteczność nowych wzorców stymulacji za pomocą skali oceny drżenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 1
|
Skala oceny drżenia (TRS) składa się z 11 pozycji, które oceniają drżenie głowy, ramion i nóg.
Oceniający przypisuje każdej pozycji ocenę od 0 do 4, w rosnącej kolejności dotkliwości.
Obiekt zostanie nagrany na wideo, a dwóch oceniających, którzy nie znają warunków, oceni TRS.
|
Linia bazowa do dnia 1
|
|
Akcelerometr Kinesia do pomiaru dysfunkcji motorycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 1
|
System Kinesia składa się z jednostki noszonej przez osobę badaną oraz oprogramowania służącego do gromadzenia, zarządzania i analizowania danych.
System mierzy trójwymiarowy ruch za pomocą trzech akcelerometrów ortogonalnych i trzech ortogonalnych żyroskopów umieszczonych w module czujnika. Dane cyfrowe odbierane są przez Odbiornik podłączony do komputera i przetwarzane przez pakiet oprogramowania Kinesia.
|
Linia bazowa do dnia 1
|
|
Bezprzewodowy system Trigno do pomiaru dysfunkcji motorycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 1
|
System ten posiada czujniki o konstrukcji wielofunkcyjnej, dzięki czemu wraz z rejestracją powierzchniowego sygnału EMG umożliwia akcelerometrię trójosiową.
To bezprzewodowe urządzenie EMG zmierzy skurcze mięśni.
|
Linia bazowa do dnia 1
|
|
Ocena chodu GaitRite.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 1
|
GaitRite to zautomatyzowana podłoga, która rejestruje wzór chodu, gdy badani chodzą po podłodze.
|
Linia bazowa do dnia 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie baterii w porównaniu z ustawieniami przed i po
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 1
|
Zużycie baterii zostanie obliczone i porównane między nowymi ustawieniami a podstawowymi ustawieniami badanych.
Infolinia firmy Medtronic dotycząca szacowania baterii zostanie wykorzystana do obliczenia żywotności baterii, podobnie jak kalkulator University of Florida.
|
Linia bazowa do dnia 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Micheal Okun, M.D., University of Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201501030
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .