Batterijbesparende stimulatiepatronen voor diepe hersenstimulatie
21 oktober 2016 bijgewerkt door: University of Florida
Stimulatiepatronen die de batterij sparen om de symptomen bij de ziekte van Parkinson en essentiële tremor te verbeteren
Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit van verschillende stimulatiepatronen van diepe hersenstimulatie (DBS) te testen op symptomen die ook de levensduur van de batterij kunnen verbeteren.
Als deze patronen effectief zijn, zullen de geïmplanteerde batterijen langzamer leeglopen en langer meegaan dan momenteel wordt verwacht.
Een langere levensduur van de batterij kan het aantal operaties verminderen dat nodig is om ze te vervangen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Diepe hersenstimulatie (DBS) is een effectieve chirurgische therapie voor medicatie-refractaire symptomen van de ziekte van Parkinson, tremor en dystonie. Patiënten bij wie DBS is geïmplanteerd, ervaren een significante verbetering van hun symptomen met een relatief laag risico op ondraaglijke bijwerkingen. Geïmplanteerde patiënten moeten ongeveer elke 2 tot 5 jaar herhaalde operaties ondergaan om de implanteerbare pulsgeneratoren/batterijen (IPG) te vervangen. Het DBS-programma (aan de Universiteit van Florida) heeft het batterijverbruik bestudeerd en was geïnteresseerd in mogelijke strategieën om de levensduur van de IPG te verlengen om de noodzaak van frequente batterijvervangingsoperaties te verminderen, terwijl de symptoomverlichting, patiënttevredenheid en de potentiële bijbehorende financiële lasten.
De onderzoeksstudie zal de effecten evalueren van nieuwe stimulatiepatronen op tremor, bradykinesie, rigiditeit en gang bij patiënten met de ziekte van Parkinson en essentiële tremor.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- Center for Movement Disorders and Neurorestoration
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten zullen worden gerekruteerd tijdens routinematige DBS-programmeersessies aan de University of Florida, Center for Movement Disorders
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van de ziekte van Parkinson of essentiële tremor volgens strikte criteria
- Diepe hersenstimulatie (DBS) al geïmplanteerd
- Geoptimaliseerde instellingen voor diepe hersenstimulatie (DBS) (of ten minste 4 maanden DBS-programmering)
Uitsluitingscriteria:
- Andere neurologische diagnoses (co-existente ziekte van Alzheimer of ALS)
- Nee Diepe hersenstimulatie (DBS)
- minder dan 4 programmeringen voor diepe hersenstimulatie (DBS).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Bifasische DBS-stimulaties
Bij proefpersonen in deze groep wordt de bifasische DBS-stimulatie-instelling uitgevoerd, Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), Tremor Rating Scale (TRS), kinesia accelerometer-beoordeling, Trigno draadloos systeem (EMG)-beoordeling en GaitRite-loopbeoordeling uitgevoerd.
|
Per vak wordt het volgende protocol gevolgd. Tussen basislijn- en nieuwe stimulatie-instellingen is er een wash-outperiode van 30 minuten met DBS in de uit-stand.
UPDRS wordt door neurologen gebruikt om de motorische stoornissen van mensen met de ziekte van Parkinson te beoordelen.
Andere namen:
TRS wordt door neurologen gebruikt om de ernst van een tremor te beoordelen.
Andere namen:
De kinesie-versnellingsmeter wordt gebruikt om de tremor en traagheid (bradykinesie) van de deelnemers te analyseren.
Het Trigno-systeem meet spiercontracties.
GaitRite legt het looppatroon van de patiënt vast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de werkzaamheid van nieuwe stimulatiepatronen met de Unified Parkinson's Disease Rating Scale
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 1
|
De Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) wordt door neurologen gebruikt om de motorische stoornissen van mensen met de ziekte van Parkinson te beoordelen.
De beoordelaar verkrijgt de score door de deelnemer te observeren en te bevragen.
Hogere scores vertegenwoordigen een grotere beperking en de scores variëren van 0-108.
Het onderwerp wordt op video opgenomen en twee beoordelaars die blind zijn voor de omstandigheden, scoren de UPDRS.
|
Basislijn tot dag 1
|
|
Evalueer de werkzaamheid van nieuwe stimulatiepatronen met de Tremor Rating Scale
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 1
|
Tremor Rating Scale (TRS), bestaat uit 11 items die tremor in het hoofd, armen en benen evalueren.
De beoordelaar kent een score toe van 0 tot 4 voor elk item, in oplopende volgorde van ernst.
De proefpersoon wordt op video opgenomen en twee beoordelaars die blind zijn voor de omstandigheden zullen de TRS scoren.
|
Basislijn tot dag 1
|
|
Kinesia-versnellingsmeter om motorische disfunctie te meten
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 1
|
Het Kinesia-systeem omvat een eenheid die door het onderwerp wordt gedragen en software die wordt gebruikt om gegevens te verzamelen, te beheren en te analyseren.
Het systeem meet driedimensionale beweging met behulp van drie orthogonale versnellingsmeters en drie orthogonale gyroscopen in de sensormodule. De digitale gegevens worden ontvangen door de ontvanger die is aangesloten op een computer en verwerkt door het Kinesia-softwarepakket.
|
Basislijn tot dag 1
|
|
Trigno draadloos systeem om motorische disfunctie te meten
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 1
|
Dit systeem heeft sensoren met een multifunctioneel ontwerp en maakt daarom, samen met het opnemen van oppervlakte-EMG-signalen, triaxiale accelerometrie mogelijk.
Dit draadloze EMG-apparaat meet spiercontracties.
|
Basislijn tot dag 1
|
|
GaitRite loopbeoordeling.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 1
|
De GaitRite is een geautomatiseerde vloer die het looppatroon registreert wanneer de proefpersonen over de vloer lopen.
|
Basislijn tot dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Batterijverbruik vergeleken tussen pre- en post-instellingen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 1
|
Het batterijverbruik wordt berekend en vergeleken tussen de nieuwe instellingen en de basisinstellingen van de proefpersonen.
De hulplijn van de batterijschatter van Medtronic zal worden gebruikt om de levensduur van de batterij te berekenen, evenals de rekenmachine van de Universiteit van Florida.
|
Basislijn tot dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Micheal Okun, M.D., University of Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
6 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201501030
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .