Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elemkímélő stimulációs minták a mély agystimulációhoz

2016. október 21. frissítette: University of Florida

Elemkímélő stimulációs minták a Parkinson-kór és az esszenciális tremor tüneteinek javítására

Ennek a kutatásnak a célja a különböző mélyagyi stimuláció (DBS) stimulációs minták hatékonyságának tesztelése olyan tüneteken, amelyek szintén javíthatják az akkumulátor élettartamát. Ha ezek a minták hatékonyak, a beültetett akkumulátorok lassabban merülnek le, és tovább tartanak, mint a jelenleg várható. Az akkumulátor élettartamának növekedése csökkentheti a cseréjükhöz szükséges műtétek számát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mélyagyi stimuláció (DBS) egy hatékony sebészeti terápia a Parkinson-kór, a tremor és a dystonia gyógyszeres kezelésre nem reagáló tüneteinek kezelésére. A DBS-sel beültetett betegek tüneteik jelentős javulását tapasztalják, és viszonylag alacsony az elviselhetetlen mellékhatások kockázata. A beültetett betegeknek körülbelül 2-5 évente ismételt műtéteken kell átesnie az implantálható impulzusgenerátorok/elemek (IPG) cseréje érdekében. A DBS program (a Floridai Egyetemen) az akkumulátorfogyasztást tanulmányozta, és érdeklődött az IPG élettartamának meghosszabbítására irányuló lehetséges stratégiák iránt, hogy csökkentsék a gyakori akkumulátorcsere-műtétek szükségességét, miközben javítják a tünetek enyhítését, a betegek elégedettségét és a potenciális kockázatot. kapcsolódó pénzügyi terheket.

A kutatási tanulmány értékelni fogja az új stimulációs minták remegésre, bradykinesiára, merevségre és járásra gyakorolt ​​hatását Parkinson-kórban és esszenciális tremorban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
        • Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket a rutin DBS programozási ülések során veszik fel a Floridai Egyetem Mozgászavarok Központjában.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Parkinson-kór vagy az esszenciális tremor diagnózisa szigorú kritériumok szerint
  • Mélyagyi stimuláció (DBS) már beültetett
  • Optimalizált mély agystimuláció (DBS) beállítások (vagy legalább 4 hónapos DBS programozás)

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb neurológiai diagnózisok (egyidejűleg fennálló Alzheimer-kór vagy ALS)
  • Nincs mély agyi stimuláció (DBS)
  • kevesebb, mint 4 Mélyagyi stimuláció (DBS) programozás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kétfázisú DBS stimuláció
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok kétfázisú DBS-stimuláció-beállítást, egységes Parkinson-kór értékelési skálát (UPDRS), Tremor Rating Scale-t (TRS), kinézia-gyorsulásmérő értékelést, Trigno vezeték nélküli rendszer (EMG) értékelést és GaitRite járásértékelést végeznek.
Eszköz: Kétfázisú DBS stimuláció

A következő protokollt kell követni minden tantárgynál. Az alapvonal és az új stimulációs beállítások között 30 perces kimosási periódus lesz kikapcsolt DBS-sel.

  1. Jelenlegi legjobb/optimalizált DBS-beállítás ("alapvonalnak" tekinthető)
  2. Kimosódási periódusként 30 percre kikapcsolva a DBS-t
  3. Kétfázisú impulzusstimulációs mód (értékelés 0,5 óránál)
  4. Bifázisos impulzusstimulációs mód (kiértékelés 1 órán belül)
  5. Kétfázisú impulzusstimulációs mód (kiértékelés 2 órán belül)
  6. Kétfázisú impulzusstimulációs mód (kiértékelés 3 óránként)
Egyéb: Egységes Parkinson-kór értékelési skála
Az UPDRS-t a neurológusok használják a Parkinson-kórban szenvedők motoros károsodásának értékelésére.
Más nevek:
  • UPDRS
Egyéb: Tremor értékelési skála
A TRS-t a neurológusok használják a tremor súlyosságának értékelésére.
Más nevek:
  • TRS
Eszköz: Kinesia gyorsulásmérő
A kinesia gyorsulásmérőt a résztvevők remegésének és lassúságának (bradikinéziának) elemzésére használják.
Eszköz: Trigno vezeték nélküli rendszer
A Trigno rendszer méri az izomösszehúzódásokat.
Egyéb: GaitRite gyaloglás értékelése.
A GaitRite rögzíti a páciens járásmintáját.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje az új stimulációs minták hatékonyságát az Egységes Parkinson-kór értékelési skála segítségével
Időkeret: Alapállás az 1. naphoz
Az Egységes Parkinson-kór értékelési skáláját (UPDRS) a neurológusok használják a Parkinson-kórban szenvedők motoros károsodásának értékelésére. Az értékelő a résztvevő megfigyelésével és kikérdezésével kapja meg a pontszámot. A magasabb pontszámok nagyobb károsodást jelentenek, és a pontszámok 0 és 108 között mozognak. A témát videóra veszik, és két, a körülményekre vak értékelő pontozza az UPDRS-t.
Alapállás az 1. naphoz
Értékelje az új stimulációs minták hatékonyságát a Tremor Rating Scale segítségével
Időkeret: Alapállás az 1. naphoz
A Tremor Rating Scale (TRS) 11 elemből áll, amelyek értékelik a fej, a karok és a lábak remegését. Az értékelő minden elemhez 0-tól 4-ig terjedő pontszámot ad, a súlyosság szerint növekvő sorrendben. A témát videóra veszik, és két, a körülményekre vak értékelő pontozza a TRS-t.
Alapállás az 1. naphoz
Kinesia gyorsulásmérő a motoros diszfunkció mérésére
Időkeret: Alapállás az 1. naphoz
A Kinesia rendszer tartalmaz egy, az alany által viselt egységet és egy szoftvert, amely adatok gyűjtésére, kezelésére és elemzésére szolgál. A rendszer a háromdimenziós mozgást három merőleges gyorsulásmérővel és három, az érzékelőmodulban elhelyezett ortogonális giroszkóppal méri. A digitális adatokat a számítógéphez csatlakoztatott Vevő fogadja, és a Kinesia szoftvercsomag dolgozza fel.
Alapállás az 1. naphoz
Trigno vezeték nélküli rendszer a motor működési zavarainak mérésére
Időkeret: Alapállás az 1. naphoz
Ez a rendszer többfunkciós kialakítású érzékelőkkel rendelkezik, így a felületi EMG jel rögzítésével együtt lehetővé teszi a triaxiális gyorsulásmérést. Ez a vezeték nélküli EMG készülék az izomösszehúzódásokat méri.
Alapállás az 1. naphoz
GaitRite gyaloglás értékelése.
Időkeret: Alapállás az 1. naphoz
A GaitRite egy automatizált padló, amely amikor az alanyok a padlón sétálnak, rögzíti a járásmintát.
Alapállás az 1. naphoz

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akkumulátor-fogyasztás összehasonlítva az előzetes és az utóbeállítások között
Időkeret: Alapállás az 1. naphoz
A rendszer kiszámítja az akkumulátor-fogyasztást, és összehasonlítja az új beállításokat az alanyok alapbeállításaival. Az akkumulátor élettartamának kiszámításához a Medtronic akkumulátorbecslő segélyvonalát, valamint a Floridai Egyetem kalkulátorát fogják használni.
Alapállás az 1. naphoz

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Micheal Okun, M.D., University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB201501030

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Esszenciális Tremor

Klinikai vizsgálatok a Kétfázisú DBS stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel