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Effets de la formation des soignants sur les résultats des survivants d'AVC et des soignants au Zimbabwe

29 mai 2017 mis à jour par: Farayi Kaseke, University of Zimbabwe

Une étude contrôlée randomisée pour comparer les effets des soins standardisés plus les soins conventionnels par rapport aux soins conventionnels uniquement sur les résultats des survivants d'un AVC (VIH+ et VIH-) et de leurs aidants familiaux à Harare et Chitungwiza

Le fardeau des accidents vasculaires cérébraux a continué d'augmenter au Zimbabwe au cours des 3 dernières décennies. ce qui entraîne une augmentation du fardeau des soins pour les aidants naturels. Les soignants qui s'étaient occupés de survivants pendant des périodes supérieures à 3 mois ont indiqué le désir d'être informés sur les soins de base avant leur sortie de l'hôpital et un programme de formation basé sur une analyse ciblée des besoins a été élaboré. Un bras de l'étude recevra une formation des soignants comme intervention et l'autre bras sera le contrôle. Les résultats des soignants et des survivants seront comparés sur la base d'outils sélectionnés. Les données seront collectées au départ (au plus 2 semaines après avoir subi un AVC), les participants seront suivis à 3 et 12 mois après l'AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

RÉSUMÉ

TITRE Une étude contrôlée randomisée pour comparer les effets des soins standardisés plus les soins conventionnels par rapport aux soins conventionnels uniquement sur les résultats des survivants d'AVC (VIH+ et VIH-) et des aidants familiaux à Harare et Chitungwiza.

QUESTION DE RECHERCHE 1. Quels sont les effets des soins standardisés plus les soins conventionnels par rapport aux soins conventionnels uniquement sur les résultats des survivants d'AVC et des aidants familiaux à Harare et Chitungwiza ?

JUSTIFICATION DE LA RECHERCHE

La répartition aléatoire des participants (personnes ayant survécu à un AVC et leurs aidants familiaux) en groupes formés et non formés et leur suivi à l'aide d'outils de mesure standardisés mettront en évidence l'effet de la formation sur la qualité de vie des survivants d'un AVC et de leurs aidants ainsi que sur la fonction et la réintégration communautaire des survivants et le fardeau des soins parmi les soignants. On s'attend à ce que cela fournisse des preuves de la nécessité de fournir un programme d'intervention qui soutiendra les aidants naturels et améliorera les résultats des deux. C'est dans ce contexte que cette étude vise à déterminer l'effet d'un programme de formation standardisé des soignants sur les résultats et la qualité de vie des soignants et des survivants d'un AVC à Harare et Chitungwiza.

Objectifs de la recherche

Objectif général

1. Déterminer l'effet des soins standardisés plus les soins conventionnels par rapport aux soins conventionnels uniquement sur les résultats des survivants d'un AVC (VIH= et VIH-) et des aidants familiaux sur une période de 12 mois.

Objectifs spécifiques

Les objectifs de l'étude étaient de comparer les éléments suivants dans les deux bras de l'étude sur une période de 12 mois :

  1. qualité de vie des soignants
  2. fardeau des soignants parmi les soignants
  3. niveaux fonctionnels des patients
  4. qualité de vie des survivants d'un AVC
  5. réintégration communautaire chez les survivants d'un AVC.
  6. effet du statut VIH du patient sur les résultats des aidants familiaux.
  7. effet du statut VIH sur les résultats des survivants d'un AVC.

MÉTHODES Il s'agira d'une étude prospective dans laquelle le chercheur recrutera pour la première fois des victimes d'AVC et leurs soignants familiaux dans les hôpitaux de Harare et de Chitungwiza, au Zimbabwe. Une enquête de référence pour décrire les caractéristiques des patients victimes d'un AVC et des soignants sera réalisée entre 2 et 14 jours après l'AVC. Les informations médicales concernant les patients seront extraites de leur dossier médical.

Un programme d'études normalisé pour former les principaux soignants des patients victimes d'AVC a été élaboré à l'aide de l'approche en six étapes de Kern pour l'élaboration d'un programme d'études en médecine et sera mis à l'essai.

Les résultats des survivants d'AVC et des aidants familiaux seront ensuite comparés dans un essai contrôlé randomisé avec un groupe conventionnel pour établir toute différence.

Les participants seront recrutés consécutivement et répartis au hasard dans le bras de l'étude en utilisant des nombres aléatoires générés par ordinateur. Les personnes victimes d'un accident vasculaire cérébral et admises dans les services sont identifiées grâce aux registres des services. Le consentement éclairé et l'assentiment des patients qui ne peuvent pas communiquer seront recherchés. L'évaluation de base de la fonction et de la qualité de vie liée à la santé sera effectuée au moins 48 heures après l'AVC pour les patients. Les soignants qui s'occuperont le plus probablement des patients seront identifiés et, après avoir donné leur consentement, seront évalués en fonction de la charge de travail initiale des soignants et de la qualité de vie liée à la santé au moment du recrutement. Les assistants de recherche formés seront aveugles au bras auquel appartiennent les patients et leurs soignants. Un autre assistant de recherche répartira les participants dans les bras d'intervention ou de contrôle de l'étude et communiquera avec les soignants pour les rendez-vous de formation et le PI qui fera toute la formation pour la fiabilité intra-évaluateur. Les soignants sont formés pour prendre soin des personnes qui ont survécu un accident vasculaire cérébral avant de rentrer chez eux. La formation comprendra à la fois des apports théoriques et des démonstrations pratiques. Des documents seront donnés pour leur référence plus tard. la formation n'aura lieu qu'une seule fois. Le soignant et le patient sont ensuite suivis à trois mois et à douze mois. Les résultats fonctionnels, la qualité de vie et la réintégration physique et sociale seront obtenus auprès des patients tandis que les soignants seront interrogés sur le fardeau des soignants et la qualité de vie.

RISQUES/BÉNÉFICES POUR LES SUJETS Il n'y aura aucun risque pour les participants à participer à l'étude. Ils bénéficieraient toutefois indirectement de la fourniture d'informations utiles à la profession de physiothérapeute et amélioreraient ainsi les services qui leur sont offerts ainsi qu'aux autres personnes touchées par un AVC.

COÛT ET RÉMUNÉRATION CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ Les participants ne seront pas tenus de payer quoi que ce soit et ils ne seront pas non plus indemnisés pour leur participation à l'étude.

CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ Avant de participer à l'étude, les participants devront lire, comprendre et signer le consentement éclairé qui se trouve à l'annexe C de la proposition.

ASSURANCES DE CONFIDENTIALITÉ Les informations fournies par les participants et leurs noms ne seront divulgués à personne. Les noms des participants ou toute forme d'identification ne seront pas requis dans le questionnaire. Les questionnaires remplis seront conservés en lieu sûr. Le rapport final peut inclure des citations du questionnaire, mais elles seront anonymes.

CONFLIT D'INTÉRÊTS Il n'y a pas de gains anticipés pour la réalisation de cette étude, à l'exception des gains académiques normaux pour lesquels cette étude est réalisée.

ACCORDS DE COLLABORATION Les lettres d'approbation pour mener l'étude dans les lieux de l'étude sont jointes.

RÉSULTATS ATTENDUS Les résultats de l'étude seront utilisés à des fins purement académiques pour l'obtention d'un doctorat en philosophie (DPhil) en physiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

376

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Harare, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Liste des critères d'inclusion :

  1. Premier diagnostic clinique confirmé d'AVC. Tous les patients diagnostiqués d'AVC et âgés de 18 ans et plus seront recrutés.
  2. Les patients victimes d'AVC sont susceptibles de rentrer chez eux avec une incapacité résiduelle
  3. Les hommes et les femmes sont éligibles et doivent résider dans les communautés de Harare et de Chitungwiza pendant la période d'étude.
  4. Les survivants d'un AVC doivent avoir un aidant familial
  5. Le statut VIH peut être connu ou non
  6. Le soignant est disposé et capable de fournir un soutien après le congé
  7. Répond à la définition de la recherche d'un soignant familial

liste des critères d'exclusion :

  1. Les patients victimes d'un AVC avec d'autres diagnostics d'origine neurologique et un trouble neurologique antérieur et des conditions orthopédiques qui entravent le traitement ne sont pas éligibles pour participer.
  2. Les patients ayant des antécédents de maladie psychiatrique seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention utilisant des soins standardisés

Formation des soignants/soins standardisés : où les participants (soignants) sont formés à la prise en charge d'un proche qui a survécu à un accident vasculaire cérébral une seule fois pendant une heure en utilisant un programme développé.

Plus Soins conventionnels : lorsque les participants continuent de recevoir les soins habituels proposés dans les protocoles de traitement des AVC au Zimbabwe.

Formation d'une heure des proches aidants sur le fonctionnement de base du cerveau et l'AVC et sa prise en charge à domicile.
Aucune intervention: Contrôle
Aucune formation offerte aux soignants mais des soins conventionnels uniquement lorsque les personnes ayant survécu à un AVC reçoivent les soins habituels tels qu'ils sont proposés dans les protocoles de traitement des AVC au Zimbabwe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie des patients victimes d'AVC et des aidants familiaux à l'aide de l'Euroqol - Cinq dimensions (EQ-5D)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base EQ-5D à 12 mois
Qualité de vie liée à la santé testée à l'aide de l'Euroqol - Five Dimensions (EQ-5D)
Changement par rapport à la ligne de base EQ-5D à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
charge de soins des aidants familiaux
Délai: Changement par rapport à l'indice de contrainte du soignant (CSI) à 12 mois
Changements dans la pression sur les aidants vécue par les aidants familiaux au fil du temps
Changement par rapport à l'indice de contrainte du soignant (CSI) à 12 mois
Résultat fonctionnel des patients victimes d'AVC
Délai: Changement par rapport à la mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM) à 12 mois
Changements dans le niveau de fonction des patients victimes d'AVC au fil du temps à l'aide de la mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM)
Changement par rapport à la mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM) à 12 mois
Réintégration communautaire des patients victimes d'AVC
Délai: A 3 mois et 12 mois
Déterminer si le patient a été réintégré dans la communauté
A 3 mois et 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques sociodémographiques des participants
Délai: Changement par rapport aux caractéristiques scoïdémographiques de base à 12 mois
Il peut y avoir des changements au fil du temps, tels que l'état matrimonial et le lieu de résidence
Changement par rapport aux caractéristiques scoïdémographiques de base à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Farayi Kaseke, Masters, University of Zimbabwe

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2015

Première publication (Estimation)

6 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UZimbabwe
  • ID43TWOO9539-03 (Autre subvention/numéro de financement: University of California, Berkeley (FOGARTY))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

par la publication des résultats et des présentations lors de conférences.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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