- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02569099
Efectos de la capacitación de los cuidadores sobre los resultados de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y los cuidadores en Zimbabue
Un estudio controlado aleatorizado para comparar los efectos de la atención estandarizada más la atención convencional frente a la atención convencional únicamente en los resultados de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares (VIH+ y VIH-) y sus cuidadores familiares en Harare y Chitungwiza
Descripción general del estudio
Descripción detallada
RESUMEN
TÍTULO Un estudio controlado aleatorizado para comparar los efectos de la atención estandarizada más la atención convencional frente a la atención convencional solo en los resultados de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares (VIH+ y VIH-) y los cuidadores familiares en Harare y Chitungwiza.
PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN 1. ¿Cuáles son los efectos de la atención estandarizada más la atención convencional frente a la atención convencional solamente en los resultados de los supervivientes de un accidente cerebrovascular y los cuidadores familiares en Harare y Chitungwiza?
FUNDAMENTO DE LA INVESTIGACIÓN
Aleatorizar a los participantes (personas que han sobrevivido a un ictus y sus cuidadores familiares) en grupos capacitados y no capacitados y darles seguimiento utilizando herramientas de medición estandarizadas resaltará el efecto que tiene el entrenamiento en la calidad de vida de los sobrevivientes de un ictus y sus cuidadores, así como función y reinserción comunitaria de los sobrevivientes y carga de cuidado entre los cuidadores. Se espera que esto brinde evidencia de la necesidad de proporcionar un programa de intervención que apoye a los cuidadores familiares y mejore los resultados de ambos. Es en este contexto que este estudio tiene como objetivo determinar el efecto que tiene un programa estandarizado de capacitación de cuidadores sobre los resultados y la calidad de vida de los cuidadores y sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares en Harare y Chitungwiza.
Objetivos de la investigación
Objetivo amplio
1. Determinar el efecto de la atención estandarizada más la atención convencional frente a la atención convencional solamente en los resultados de los supervivientes de un accidente cerebrovascular (VIH= y VIH-) y los cuidadores familiares durante un período de 12 meses.
Objetivos específicos
Los objetivos del estudio fueron comparar lo siguiente en los dos brazos del estudio durante un período de 12 meses:
- calidad de vida de los cuidadores
- carga del cuidador entre los cuidadores
- niveles funcionales de los pacientes
- calidad de vida de los supervivientes de un ictus
- reintegración comunitaria entre los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares.
- efecto del estatus de VIH del paciente en los resultados de los cuidadores familiares.
- efecto del estado serológico respecto al VIH en los resultados de los supervivientes de un accidente cerebrovascular.
MÉTODOS Este será un estudio prospectivo en el que el investigador reclutará a los primeros pacientes de accidente cerebrovascular ya sus cuidadores familiares a través de hospitales en Harare y Chitungwiza, Zimbabue. Se realizará una encuesta de referencia para describir las características de los pacientes con accidente cerebrovascular y los cuidadores entre los 2 y los 14 días posteriores al accidente cerebrovascular. La información médica sobre los pacientes se tomará de sus registros médicos.
Se ha desarrollado un plan de estudios estandarizado para capacitar a los cuidadores principales de pacientes con accidente cerebrovascular utilizando el enfoque de seis pasos de Kern para el desarrollo de planes de estudio para la educación médica y se probará.
Los resultados de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y los cuidadores familiares luego se compararán en un ensayo de control aleatorio con un grupo convencional para establecer cualquier diferencia.
Los participantes serán reclutados consecutivamente y asignados al azar al brazo del estudio utilizando números aleatorios generados por computadora. Las personas que han sufrido un ictus e ingresadas en las salas se identifican a través de los registros de las salas. Se buscará el consentimiento informado y el asentimiento de los pacientes que no puedan comunicarse. La evaluación inicial de la función y la calidad de vida relacionada con la salud se realizará al menos 48 horas después del accidente cerebrovascular para los pacientes. Se identificará a los cuidadores que con mayor probabilidad cuidarán a los pacientes y, después de dar su consentimiento, se evaluará la carga inicial del cuidador y la calidad de vida relacionada con la salud en el momento del reclutamiento. Los asistentes de investigación que estén capacitados estarán cegados al brazo al que pertenecen los pacientes y sus cuidadores. Otro asistente de investigación asignará a los participantes a los brazos de intervención o control del estudio y se comunicará con los cuidadores para las citas de capacitación y el PI, quien realizará toda la capacitación para la confiabilidad intraevaluador. Los cuidadores están capacitados para cuidar a las personas que han sobrevivido. un derrame cerebral antes de que sean dados de alta. La capacitación incluirá aportes teóricos y demostraciones prácticas. Se entregarán folletos para su referencia más adelante. el entrenamiento ocurrirá una sola vez. Tanto el cuidador como el paciente son seguidos a los tres y doce meses. Los resultados funcionales, la calidad de vida y la reintegración física y social se obtendrán de los pacientes, mientras que a los cuidadores se les preguntará sobre la carga del cuidador y la calidad de vida.
RIESGOS/BENEFICIOS PARA LOS SUJETOS No habrá riesgos para los participantes por participar en el estudio. Sin embargo, se beneficiarían indirectamente al proporcionar información útil a la profesión de fisioterapia y, por lo tanto, mejorarían los servicios que se les brindan a ellos y a otras personas afectadas por un accidente cerebrovascular.
CONSENTIMIENTO INFORMADO COSTE E INDEMNIZACIÓN Los participantes no tendrán que pagar nada ni serán compensados por su participación en el estudio.
CONSENTIMIENTO INFORMADO Antes de participar en el estudio, los participantes deberán leer, comprender y firmar el consentimiento informado que se encuentra en el Apéndice C de la propuesta.
GARANTÍAS DE CONFIDENCIALIDAD La información proporcionada por los participantes y sus nombres no serán divulgados a nadie. Los nombres de los participantes o cualquier forma de identificación no serán requeridos en el cuestionario. Los cuestionarios completados se guardarán de forma segura. El informe final podrá incluir citas del cuestionario pero serán anónimas.
CONFLICTO DE INTERÉS No se prevén ganancias por la realización de este estudio, excepto las ganancias académicas normales para las cuales se lleva a cabo este estudio.
ACUERDOS DE COLABORACIÓN Se adjuntan cartas de aprobación para realizar el estudio en los lugares del estudio.
RESULTADOS PREVISTOS Los resultados del estudio se utilizarán con fines puramente académicos para la realización de un Doctorado en Filosofía (DPhil) en fisioterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Harare, Zimbabue
- University of Zimbabwe
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Lista de Criterios de Inclusión:
- Primer diagnóstico clínico confirmado de ictus. Se reclutarán todos los pacientes diagnosticados de ictus y mayores de 18 años.
- Es probable que los pacientes con accidente cerebrovascular regresen a casa con una discapacidad residual
- Tanto hombres como mujeres son elegibles y deben residir en las comunidades de Harare y Chitungwiza durante el período de estudio.
- Los supervivientes de un accidente cerebrovascular deben tener un cuidador familiar
- El estado del VIH puede o no ser conocido
- El cuidador está dispuesto y es capaz de brindar apoyo después del alta
- Cumple con la definición de investigación de un cuidador familiar
lista de criterios de exclusión:
- No son elegibles para participar pacientes con ictus con otros diagnósticos de origen neurológico y un trastorno neurológico previo y condiciones ortopédicas que dificulten el tratamiento.
- Se excluirán los pacientes con antecedentes de enfermedad psiquiátrica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención con atención estandarizada
Capacitación de cuidadores/atención estandarizada: donde los participantes (cuidadores) reciben capacitación sobre el cuidado de un familiar que ha sobrevivido a un accidente cerebrovascular solo una vez durante una hora utilizando un plan de estudios desarrollado. Plus Atención convencional: donde los participantes continúan recibiendo la atención habitual que se ofrece en los protocolos para el tratamiento del accidente cerebrovascular en Zimbabue. |
Formación de una hora a cuidadores familiares sobre el funcionamiento básico del cerebro y el ictus y su manejo en el hogar.
|
|
Sin intervención: Control
No se ofrece capacitación a los cuidadores, sino atención convencional solo cuando las personas que han sobrevivido a un accidente cerebrovascular reciben la atención habitual que se ofrece en los protocolos para el tratamiento del accidente cerebrovascular en Zimbabue.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida de pacientes con ictus y cuidadores familiares utilizando Euroqol - Five Dimensions (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Cambio desde el EQ-5D inicial a los 12 meses
|
Calidad de vida relacionada con la salud evaluada utilizando Euroqol - Five Dimensions (EQ-5D)
|
Cambio desde el EQ-5D inicial a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
carga de cuidado de los cuidadores familiares
Periodo de tiempo: Cambio desde el índice de tensión del cuidador (CSI) inicial a los 12 meses
|
Cambios en la tensión del cuidador experimentados por los cuidadores familiares a lo largo del tiempo
|
Cambio desde el índice de tensión del cuidador (CSI) inicial a los 12 meses
|
|
Resultado funcional de los pacientes con accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Cambio desde la Medida de Independencia Funcional (FIM) inicial a los 12 meses
|
Cambios en el nivel de función de los pacientes con accidente cerebrovascular a lo largo del tiempo usando la Medida de Independencia Funcional (FIM)
|
Cambio desde la Medida de Independencia Funcional (FIM) inicial a los 12 meses
|
|
Reintegración comunitaria de pacientes con ictus
Periodo de tiempo: A los 3 meses y 12 meses
|
Determinar si el paciente se reintegró a la comunidad
|
A los 3 meses y 12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Características sociodemográficas de los participantes
Periodo de tiempo: Cambio de las características escoidemográficas basales a los 12 meses
|
Puede haber cambios que se produzcan en estos a lo largo del tiempo, como el estado civil y el lugar de residencia.
|
Cambio de las características escoidemográficas basales a los 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Farayi Kaseke, Masters, University of Zimbabwe
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UZimbabwe
- ID43TWOO9539-03 (Otro número de subvención/financiamiento: University of California, Berkeley (FOGARTY))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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