- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02569099
Effekter af træning af omsorgspersoner på resultaterne af slagtilfældeoverlevere og omsorgspersoner i Zimbabwe
En randomiseret kontrolleret undersøgelse til at sammenligne virkningerne af standardiseret pleje plus konventionel pleje versus konventionel pleje kun på resultaterne af slagtilfældeoverlevere (HIV+ og HIV-) og deres familieplejere i Harare og Chitungwiza
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
RESUMÉ
TITEL En randomiseret kontrolleret undersøgelse til at sammenligne virkningerne af standardiseret pleje plus konventionel pleje versus konventionel pleje kun på resultaterne af slagtilfældeoverlevere (HIV+ og HIV-) og familieplejere i Harare og Chitungwiza.
FORSKNINGSSPØRGSMÅL 1. Hvad er virkningerne af en standardiseret pleje plus konventionel pleje versus konventionel pleje kun på resultaterne af slagtilfældeoverlevere og familieplejere i Harare og Chitungwiza?
RATIONALE FOR FORSKNING
Randomisering af deltagerne (personer, der har overlevet et slagtilfælde og deres pårørende) i trænede og utrænede grupper og opfølgning på dem ved hjælp af standardiserede måleværktøjer vil fremhæve den effekt, træning har på livskvaliteten for de slagtilfælderamte og deres pårørende. funktion og samfundsmæssig reintegration af efterladte og plejebyrde blandt pårørende. Det forventes, at dette vil give bevis for behovet for at levere et interventionsprogram, der vil støtte familieplejere og forbedre resultaterne af begge. Det er på denne baggrund, at denne undersøgelse har til formål at bestemme, hvilken effekt et standardiseret træningsprogram for omsorgspersoner har på resultaterne og livskvaliteten for pårørende og slagtilfældeoverlevere i Harare og Chitungwiza.
Mål for forskningen
Bredt mål
1. At bestemme effekten af standardiseret pleje plus konventionel pleje versus konventionel pleje kun på resultaterne af slagtilfældeoverlevere (HIV= og HIV-) og familieplejere over en 12 måneders periode.
Specifikke mål
Formålet med undersøgelsen var at sammenligne følgende i de to dele af undersøgelsen over en 12 måneders periode:
- pårørendes livskvalitet
- pårørendebyrde blandt pårørende
- patienters funktionsniveau
- livskvalitet for slagtilfældeoverlevere
- reintegration i samfundet blandt apopleksioverlevere.
- effekt af patientens hiv-status på familieplejepersonalets resultater.
- effekt af HIV-status på resultaterne af slagtilfældeoverlevere.
METODER Dette vil være et prospektivt studie, hvor forskeren vil rekruttere de første ramte af slagtilfælde og deres familieplejere gennem hospitaler i Harare og Chitungwiza, Zimbabwe. En baseline-undersøgelse for at beskrive karakteristika for apopleksipatienter og plejepersonalet vil blive udført 2 til 14 dage efter apopleksi. Medicinske oplysninger om patienterne vil blive taget fra deres journaler.
Et standardiseret pensum til at uddanne de primære plejere af apopleksipatienter er blevet udviklet ved hjælp af Kerns sekstrins tilgang til udvikling af pensum til medicinsk uddannelse og vil blive testet.
Resultaterne af de apopleksioverlevere og familieplejerne vil derefter blive sammenlignet i et randomiseret kontrolforsøg med en konventionel gruppe for at fastslå eventuelle forskelle.
Deltagerne vil blive rekrutteret fortløbende og tilfældigt fordelt i studiets arm ved hjælp af computergenererede tilfældige tal. Personer, der har fået et slagtilfælde og er indlagt på afdelingerne, identificeres gennem afdelingsregistre. Der vil blive indhentet informeret samtykke og samtykke til patienter, der ikke kan kommunikere. Baseline vurdering af funktion og sundhedsrelateret livskvalitet vil blive foretaget mindst 48 timer efter slagtilfælde for patienter. De plejere, der højst sandsynligt vil passe patienter, vil blive identificeret og efter at have givet samtykke vil blive vurderet på baseline plejebyrde og sundhedsrelateret livskvalitet ved rekruttering. Forskningsassistenter, der er uddannet, vil blive blindet for den arm, som patienterne og deres pårørende tilhører. En anden forskningsassistent vil allokere deltagerne i undersøgelsens interventions- eller kontrolarme og kommunikere med plejepersonalet til træningsaftaler og PI, som vil udføre al træningen for intra-rater-pålidelighed. Omsorgspersonerne er uddannet i at tage sig af mennesker, der har overlevet et slagtilfælde, før de udskrives hjem. Uddannelsen vil indeholde både teoretiske input og praktiske demonstrationer. Handouts vil blive givet til reference senere. træning vil kun finde sted én gang. Både pårørende og patient følges derefter op efter tre måneder og tolv måneder. De funktionelle resultater, livskvalitet og fysisk og social reintegration vil blive udløst af patienterne, mens pårørende vil blive spurgt om omsorgsbyrde og livskvalitet.
RISICI/FORDELE FOR EMNE Der vil ikke være nogen risici for deltagerne ved at deltage i undersøgelsen. De ville dog indirekte drage fordel af at give nyttig information til fysioterapifaget og dermed forbedre de tjenester, der leveres til dem og andre ramt af slagtilfælde.
OMKOSTNINGER OG KOMPENSATION INFORMERET SAMTYKKE Deltagerne skal ikke betale noget, og de vil heller ikke blive kompenseret for at deltage i undersøgelsen.
INFORMERET SAMTYKKE Før deltagerne deltager i undersøgelsen, skal deltagerne læse, forstå og underskrive det informerede samtykke, som er i bilag C til forslaget.
FORTROLIGHEDSSIKRINGER Oplysningerne givet af deltagerne og deres navne videregives ikke til nogen. Deltagernes navne eller nogen form for identifikation vil ikke være påkrævet i spørgeskemaet. De udfyldte spørgeskemaer vil blive opbevaret sikkert. Den endelige rapport kan indeholde citater fra spørgeskemaet, men de vil være anonyme.
INTERESSEKONFLIKTER Der forventes ingen gevinster ved at udføre denne undersøgelse undtagen normale videnskabelige gevinster, som denne undersøgelse udføres for.
SAMARBEJDSAFTALER Godkendelsesbreve til at gennemføre undersøgelsen i studiemiljøerne er vedhæftet.
TILSÆTTEDE RESULTATER Studiets resultater vil blive brugt til rent akademiske formål til opfyldelse af en filosofidoktor (DPhil) i fysioterapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- University of Zimbabwe
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Liste over inklusionskriterier:
- Første nogensinde bekræftede kliniske diagnose af slagtilfælde. Alle patienter diagnosticeret med slagtilfælde, og som er 18 år og derover, vil blive rekrutteret.
- Apopleksipatienterne vil sandsynligvis vende hjem med resterende handicap
- Både mænd og kvinder er berettigede og bør være bosat i Harare og Chitungwiza samfund i løbet af studieperioden.
- Overlevere af slagtilfælde skal have en familieplejer
- HIV-status kan være kendt eller ikke
- Pårørende er villig og i stand til at yde støtte efter udskrivelse
- Opfylder forskningsdefinitionen af en familieplejer
liste over ekskluderingskriterier:
- Slagpatienter med andre diagnoser af neurologisk oprindelse og en tidligere neurologisk lidelse og ortopædiske tilstande, der hæmmer behandlingen, er ikke berettiget til at deltage.
- Patienter med en historie med psykiatrisk sygdom vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention ved hjælp af standardiseret pleje
Pårørendetræning/standardiseret pleje: hvor deltagerne (plejerne) trænes i at tage sig af pårørende, der kun har overlevet et slagtilfælde én gang i en time ved hjælp af en udviklet læseplan. Plus Konventionel pleje: hvor deltagerne fortsætter med at modtage den sædvanlige pleje, som tilbydes i protokoller for behandling af slagtilfælde i Zimbabwe. |
En times træning af pårørende i hjernens grundlæggende funktion og apopleksitilstanden og dens håndtering i hjemmet.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Der tilbydes ingen træning til plejepersonale, men kun konventionel pleje, hvor de mennesker, der har overlevet et slagtilfælde, modtager den sædvanlige pleje, som tilbydes i protokollerne for behandling af slagtilfælde i Zimbabwe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet for apopleksipatienter og pårørende, der bruger Euroqol - Five Dimensions (EQ-5D)
Tidsramme: Ændring fra baseline EQ-5D efter 12 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet testet ved hjælp af Euroqol - Five Dimensions (EQ-5D)
|
Ændring fra baseline EQ-5D efter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
omsorgsbyrden for familieplejere
Tidsramme: Ændring fra baseline Caregiver Strain Index (CSI) efter 12 måneder
|
Ændringer i pårørendebelastninger oplevet af familieplejere over tid
|
Ændring fra baseline Caregiver Strain Index (CSI) efter 12 måneder
|
|
Funktionelt resultat af apopleksipatienter
Tidsramme: Ændring fra baseline Functional Independence Measure (FIM) efter 12 måneder
|
Ændringer i funktionsniveau for patienter med slagtilfælde over tid ved hjælp af Functional Independence Measure (FIM)
|
Ændring fra baseline Functional Independence Measure (FIM) efter 12 måneder
|
|
Samfundsreintegration af apopleksipatienter
Tidsramme: Ved 3 måneder og 12 måneder
|
Bestemmelse af, om patienten blev reintegreret i samfundet
|
Ved 3 måneder og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociodemografiske karakteristika for deltagerne
Tidsramme: Ændring fra baseline scoidemografiske karakteristika efter 12 måneder
|
Der kan ske ændringer i disse over tid såsom civilstand og bopæl
|
Ændring fra baseline scoidemografiske karakteristika efter 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Farayi Kaseke, Masters, University of Zimbabwe
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UZimbabwe
- ID43TWOO9539-03 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: University of California, Berkeley (FOGARTY))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uddannelse af omsorgspersoner
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet