- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02569099
Omaishoitajien koulutuksen vaikutukset aivohalvauksesta selviytyneiden ja omaishoitajien tuloksiin Zimbabwessa
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan standardoidun hoidon ja tavanomaisen hoidon vaikutuksia vain tavanomaiseen hoitoon aivohalvauksesta selviytyneiden (HIV+ ja HIV-) ja heidän omaishoitajiensa tuloksiin Hararessa ja Chitungwizassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
YHTEENVETO
OTSIKKO Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin standardoidun hoidon ja tavanomaisen hoidon vaikutuksia tavanomaiseen hoitoon vain aivohalvauksesta selviytyneiden (HIV+ ja HIV-) ja omaishoitajien tuloksiin Hararessa ja Chitungwizassa.
TUTKIMUSKYSYMYS 1. Mitkä ovat standardoidun hoidon ja tavanomaisen hoidon vaikutukset vain aivohalvauksesta selviytyneiden ja omaishoitajien tuloksiin Hararessa ja Chitungwizassa?
TUTKIMUKSEN PERUSTELUT
Osallistujien (aivohalvauksesta selvinneiden ja heidän omaishoitajiensa) satunnaistaminen koulutettuihin ja kouluttamattomiin ryhmiin ja heidän seurantansa standardoiduilla mittaustyökaluilla korostaa koulutuksen vaikutusta aivohalvauksesta selviytyneiden ja heidän omaishoitajiensa elämänlaatuun. eloonjääneiden toiminta ja yhteiskuntaan sopeuttaminen ja hoitotaakka omaishoitajien keskuudessa. Tämän odotetaan tuovan näyttöä tarpeesta tarjota interventio-ohjelma, joka tukee omaishoitajia ja parantaa molempien tuloksia. Tätä taustaa vasten tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää standardoidun omaishoitajien koulutusohjelman vaikutus Hararessa ja Chitungwizan omaishoitajien ja aivohalvauksesta selviytyneiden tuloksiin ja elämänlaatuun.
Tutkimuksen tavoitteet
Laaja tavoite
1. Selvittää standardoidun hoidon ja tavanomaisen hoidon vaikutus tavanomaiseen hoitoon vain aivohalvauksesta selviytyneiden (HIV= ja HIV-) ja omaishoitajien tuloksiin 12 kuukauden aikana.
Erityistavoitteet
Tutkimuksen tavoitteena oli verrata seuraavia asioita tutkimuksen kahdessa osassa 12 kuukauden aikana:
- hoitajien elämänlaatua
- omaishoitajien taakka
- potilaiden toiminnalliset tasot
- aivohalvauksesta selviytyneiden elämänlaatua
- aivohalvauksesta selviytyneiden joukossa.
- potilaan HIV-statuksen vaikutus omaishoitajien tuloksiin.
- HIV-statuksen vaikutus aivohalvauksesta selviytyneiden tuloksiin.
MENETELMÄT Tämä on prospektiivinen tutkimus, jossa tutkija värvää kaikkien aikojen ensimmäiset aivohalvaukseen sairastuneita ja heidän omaishoitajiaan Zimbabwen Hararen ja Chitungwizan sairaaloiden kautta. Perustutkimus aivohalvauspotilaiden ja hoitajien ominaisuuksien kuvaamiseksi tehdään 2–14 päivää aivohalvauksen jälkeen. Potilaiden lääketieteelliset tiedot otetaan heidän potilaskertomuksistaan.
Standardoitu opetussuunnitelma aivohalvauspotilaiden ensisijaisten hoitajien kouluttamiseksi on kehitetty käyttämällä Kernin kuusivaiheista lähestymistapaa lääketieteellisen koulutuksen opetussuunnitelmien kehittämiseen, ja sitä testataan.
Aivohalvauksesta selviytyneiden ja omaishoitajien tuloksia verrataan sitten satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa tavanomaiseen ryhmään mahdollisten erojen selvittämiseksi.
Osallistujat rekrytoidaan peräkkäin ja jaetaan satunnaisesti tutkimusryhmään käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaislukuja. Aivohalvauksen saaneet ja osastoille päässeet tunnistetaan osastorekistereistä. Potilailta, jotka eivät pysty kommunikoimaan, pyydetään tietoon perustuva suostumus. Potilaiden toimintaan ja terveyteen liittyvän elämänlaadun perustason arviointi tehdään vähintään 48 tuntia aivohalvauksen jälkeen. Omaishoitajat, jotka todennäköisimmin hoitavat potilaita, tunnistetaan ja suostumuksen antamisen jälkeen arvioidaan hoitajan perustaakka ja terveyteen liittyvä elämänlaatu rekrytoinnin yhteydessä. Koulutetut tutkimusavustajat sokennetaan käsivarrelle, johon potilaat ja heidän hoitajansa kuuluvat. Toinen tutkimusassistentti kohdistaa osallistujat tutkimuksen interventio- tai ohjausryhmiin ja kommunikoi omaishoitajien kanssa koulutustilaisuuksia varten ja PI:n kanssa, joka tekee kaiken koulutuksen arvioijan sisäisen luotettavuuden takaamiseksi. Omaishoitajat ovat koulutettuja selviytyneiden ihmisten hoitoon. aivohalvauksen ennen kuin heidät kotiutetaan. Koulutus sisältää sekä teoreettista panosta että käytännön demonstraatioita. Heille jaetaan monisteita myöhemmin. koulutus tapahtuu vain kerran. Sekä hoitajaa että potilasta seurataan sitten kolmen ja kahdentoista kuukauden kuluttua. Potilailta saadaan selville toiminnalliset tulokset, elämänlaatu sekä fyysinen ja sosiaalinen integroituminen, kun taas omaishoitajilta kysytään omaishoitajien taakkaa ja elämänlaatua.
RISKIT/HYÖDYT AIHEILLE Osallistujille ei aiheudu riskejä tutkimukseen osallistumisesta. He hyötyisivät kuitenkin välillisesti tarjoamalla hyödyllistä tietoa fysioterapia-ammatille ja parantavat näin heille ja muille aivohalvauksesta kärsiville tarjottavia palveluja.
KUSTANNUKSET JA KORVAUKSET TIEDOTTU SUOSTUMUS Osallistujia ei vaadita maksamaan mitään eikä heille myöskään makseta korvausta tutkimukseen osallistumisesta.
TIEDOTTU SUOSTUMUS Ennen tutkimukseen osallistumista osallistujien tulee lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus, joka on ehdotuksen liitteessä C.
LUOTTAMUKSELLISUUSVAKUUTUKSET Osallistujien antamia tietoja ja heidän nimiään ei luovuteta kenellekään. Kyselylomakkeeseen ei vaadita osallistujien nimiä tai minkäänlaista henkilöllisyystodistusta. Täytetyt kyselylomakkeet säilytetään turvallisesti. Loppuraportti voi sisältää lainauksia kyselylomakkeesta, mutta ne ovat anonyymejä.
ETURISTIRIITA Tämän tutkimuksen suorittamisesta ei ole odotettavissa hyötyjä lukuun ottamatta normaaleja tieteellisiä hyötyjä, joita varten tämä tutkimus tehdään.
YHTEISTYÖSOPIMUKSET Liitteenä ovat hyväksyntäkirjeet tutkimuksen suorittamiseen tutkimusympäristössä.
TULOKSET TULOKSET Tutkimuksen tuloksia käytetään puhtaasti akateemisiin tarkoituksiin filosofian tohtorin (DPhil) tutkinnon suorittamiseen fysioterapiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- University of Zimbabwe
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Luettelo osallistumiskriteereistä:
- Ensimmäinen vahvistettu kliininen aivohalvauksen diagnoosi. Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu aivohalvaus ja jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, otetaan mukaan.
- Aivohalvauspotilaat palaavat todennäköisesti kotiin jäännösvamman kanssa
- Sekä miehet että naiset ovat kelpoisia, ja heidän tulee asua Hararen ja Chitungwizan yhteisöissä opintojakson aikana.
- Aivohalvauksesta selviytyneillä on oltava omaishoitaja
- HIV-status voi olla tiedossa tai ei
- Omaishoitaja on halukas ja kykenevä antamaan tukea kotiutuksen jälkeen
- Täyttää omaishoitajan tutkimuksen määritelmän
luettelo poissulkemiskriteereistä:
- Aivohalvauspotilaat, joilla on muita neurologista alkuperää olevia diagnooseja ja joilla on aiempi neurologinen sairaus ja hoitoa vaikeuttavat ortopediset sairaudet, eivät ole oikeutettuja osallistumaan.
- Potilaat, joilla on ollut psykiatrista sairautta, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio standardoidulla hoidolla
Omaishoitajakoulutus/standardoitu hoito: jossa osallistujia (hoitajia) koulutetaan aivohalvauksesta selvinneen omaisen hoitamiseen vain yhden tunnin ajan kehitetyn opetussuunnitelman mukaisesti. Plus Perinteinen hoito: jossa osallistujat saavat edelleen tavallista hoitoa Zimbabwen aivohalvauksen hoitosuunnitelmissa tarjotun hoidon mukaisesti. |
Tunnin omaishoitajien koulutus aivojen perustoiminnasta ja aivohalvaustilasta ja sen hallinnasta kotona.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Hoitajille ei tarjota koulutusta, vaan tavanomaista hoitoa vain, jos aivohalvauksesta selvinneet ihmiset saavat Zimbabwessa aivohalvauksen hoitopöytäkirjoissa tarjotun tavanomaisen hoidon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvauspotilaiden ja omaishoitajien elämänlaatu Euroqol - Five Dimensions (EQ-5D) avulla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta EQ-5D 12 kuukauden kohdalla
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu testattu Euroqolilla - Five Dimensions (EQ-5D)
|
Muutos lähtötilanteesta EQ-5D 12 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
omaishoitajien hoitotaakka
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Caregiver Strain Index (CSI) 12 kuukauden kohdalla
|
Omaishoitajien kokemat muutokset omaishoitajien rasituksessa ajan myötä
|
Muutos lähtötilanteesta Caregiver Strain Index (CSI) 12 kuukauden kohdalla
|
|
Aivohalvauspotilaiden toiminnallinen tulos
Aikaikkuna: Muutos toiminnallisen riippumattomuuden mittarin (FIM) perustasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Muutokset aivohalvauspotilaiden toimintatasossa ajan mittaan käyttämällä toiminnallista riippumattomuutta (FIM)
|
Muutos toiminnallisen riippumattomuuden mittarin (FIM) perustasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Aivohalvauspotilaiden uudelleenintegrointi yhteisöön
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
Sen määrittäminen, integroituiko potilas uudelleen yhteisöön
|
3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien sosiodemografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Muutos scoidemografisista ominaisuuksista 12 kuukauden kohdalla
|
Näissä saattaa tapahtua ajan myötä muutoksia, kuten siviilisääty ja asuinpaikka
|
Muutos scoidemografisista ominaisuuksista 12 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Farayi Kaseke, Masters, University of Zimbabwe
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UZimbabwe
- ID43TWOO9539-03 (Muu apuraha/rahoitusnumero: University of California, Berkeley (FOGARTY))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)Kiina
Kliiniset tutkimukset Omaishoitajan koulutus
-
University of PittsburghAutism SpeaksLopetettu
-
Sato AshidaNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiOmaishoitajan sietokyky ja stressiYhdysvallat
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)ValmisDementia | Omaishoitaja BurnoutYhdysvallat
-
Gulhane School of MedicineValmisLiikunta | Harjoittele | Omaishoitajan taakka | AutismispektrihäiriöTurkki
-
The Hospital for Sick ChildrenEi vielä rekrytointia
-
University of MiamiNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...ValmisSydän-ja verisuonitaudit | Lihavuus | SelkäydinvammaYhdysvallat
-
Ceresti Health, Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiDementia | Alzheimerin tauti | Omaishoitajan taakka | Alzheimerin dementia | OmaishoitajaYhdysvallat
-
University of MinnesotaMayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; United States Department... ja muut yhteistyökumppanitValmisOmaishoitajan taakka | Omaishoitajan stressioireyhtymä | Omaishoitaja BurnoutYhdysvallat
-
University of CopenhagenUniversity of Groningen; VU University of Amsterdam; University College Copenhagen ja muut yhteistyökumppanitValmisTerve | Tunteiden säätely | Kielen kehitys | Interactive Skills -päivähoidon tarjoajatTanska
-
University of South CarolinaWayne State University; Henan UniversityValmisResilienssiin perustuva psykososiaalinen interventio HIV/aids-tartunnan saaneiden lasten keskuudessaEmotionaalinen säätö | AIDS/HIV-ongelmaYhdysvallat