Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gondozók képzésének hatása a stroke-túlélők és gondozók eredményeire Zimbabwében

2017. május 29. frissítette: Farayi Kaseke, University of Zimbabwe

Véletlenszerű, kontrollált tanulmány a standardizált gondozás plusz hagyományos gondozás és csak a hagyományos gondozás hatásainak összehasonlítására a stroke-túlélők (HIV+ és HIV-) és családgondozóik eredményeire Harare-ban és Chitungwizában

Az elmúlt 3 évtizedben Zimbabwéban tovább nőtt a stroke okozta teher. ami a családgondozók gondozási terheinek növekedését eredményezi. Azok a gondozók, akik 3 hónapot meghaladó ideig ápolták a túlélőket, jelezték, hogy a kórházból való elbocsátásuk előtt szeretnének oktatást kapni az alapellátásról, és célzott szükségletelemzésen alapuló képzési tantervet dolgoztak ki. A vizsgálat egyik ága a gondozói képzésben részesül, mint a beavatkozás, a másik kar pedig a kontroll. Mind a gondozók, mind a túlélők eredményeit összehasonlítják a kiválasztott eszközök alapján. Az adatokat a kiinduláskor (legfeljebb 2 héttel a stroke elszenvedése után) gyűjtik, a résztvevőket a stroke után 3 és 12 hónappal követik nyomon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ÖSSZEFOGLALÁS

CÍM Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely a standardizált gondozás és a hagyományos gondozás és a hagyományos gondozás hatásainak összehasonlítására szolgál a hararei és chitungwizai stroke-túlélők (HIV+ és HIV-) és családgondozók kimenetelére.

1. KUTATÁSI KÉRDÉS. Milyen hatásai vannak a standardizált ellátásnak és a hagyományos ellátásnak a csak a hagyományos gondozással szemben a hararei és chitungwizai stroke-túlélők és családgondozók kimenetelére?

A KUTATÁS INDOKLÁSA

A résztvevők (a stroke-ot túlélők és a családgondozóik) véletlenszerű besorolása képzett és nem képzett csoportokba, és szabványos mérési eszközökkel történő követése rávilágít arra, hogy a tréning milyen hatással van a stroke-túlélők és gondozóik életminőségére, valamint a túlélők funkciója és közösségi reintegrációja, valamint a gondozási terhek a gondozók körében. Várhatóan ez bizonyítékot ad egy olyan beavatkozási program szükségességére, amely támogatja a családgondozókat, és javítja mindkettőjük eredményeit. Ennek a háttérnek a fényében ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza, milyen hatást gyakorol egy szabványosított gondozói képzési program a gondozók és a stroke-túlélők kimenetelére és életminőségére Harare-ban és Chitungwizában.

A kutatás céljai

Átfogó cél

1. Meghatározni, hogy a standardizált ellátás plusz a hagyományos gondozás a hagyományos gondozással szemben csak a stroke-túlélők (HIV= és HIV-) és a családgondozók kimenetelére gyakorolt ​​hatását 12 hónapos időszak alatt.

Konkrét célkitűzések

A vizsgálat célja a következők összehasonlítása volt a vizsgálat két ágában 12 hónapos időszak alatt:

  1. a gondozók életminősége
  2. gondozói teher a gondozók körében
  3. a betegek funkcionális szintje
  4. a stroke túlélők életminősége
  5. közösség reintegrációja a stroke-túlélők körében.
  6. a beteg HIV-státuszának hatása a családgondozók eredményeire.
  7. a HIV-státusz hatása a stroke-túlélők kimenetelére.

MÓDSZEREK Ez egy prospektív vizsgálat lesz, amelyben a kutató a zimbabwei hararei és chitungwizai kórházakon keresztül először toborozza a stroke-ban szenvedőket és családgondozóikat. A stroke-betegek és a gondozók jellemzőit leíró alapfelmérés a stroke után 2-14 nappal történik. A betegek egészségügyi adatait az orvosi feljegyzéseikből veszik.

Egy szabványosított tananyagot dolgoztak ki a stroke-betegek elsődleges gondozóinak képzésére a Kern hatlépéses megközelítésével az orvosi oktatás tantervének fejlesztésére, és tesztelni fogják.

A stroke-túlélők és a családgondozók eredményeit ezután egy randomizált kontrollvizsgálat során összehasonlítják egy hagyományos csoporttal, hogy megállapítsák az esetleges különbségeket.

A résztvevőket egymás után toborozzák és véletlenszerűen osztják be a vizsgálati ágba számítógép által generált véletlen számok segítségével. A stroke-on átesett és az osztályokra felvett személyeket az osztályok nyilvántartása alapján azonosítják. A kommunikálni nem tudó betegek tájékozott beleegyezését és beleegyezését kérik. A funkciók és az egészséggel összefüggő életminőség kiinduló értékelése a stroke után legalább 48 órával történik a betegeknél. Azonosítják azokat a gondozókat, akik nagy valószínűséggel ellátják a betegeket, és a beleegyezés megadása után felmérik az alaphelyzetben lévő gondozói terheket és az egészséggel összefüggő életminőséget a felvételkor. A képzett kutatói asszisztenseket megvakítják attól a kartól, amelyhez a betegek és gondozóik tartoznak. Egy másik kutatási asszisztens beosztja a résztvevőket a vizsgálat intervenciós vagy ellenőrző karjaiba, és kommunikál a gondozókkal a képzési időpontokért, valamint a PI-vel, aki elvégzi az összes képzést az értékelőn belüli megbízhatóság érdekében. A gondozók képzésben részesülnek a túlélő emberek gondozásában agyvérzés, mielőtt hazaengedik őket. A képzés elméleti és gyakorlati bemutatókat is tartalmaz. A későbbiekben tájékoztató anyagokat adunk. edzésre csak egyszer kerül sor. Mind a gondozót, mind a pácienst három és tizenkét hónapos korban követik nyomon. A funkcionális eredményeket, az életminőséget, valamint a fizikai és társadalmi reintegrációt a betegekből, míg a gondozókat a gondozói terhekről és az életminőségről kérdezik.

KOCKÁZATOK/ELŐNYÖK A TÉNYEKRE VONATKOZÓAN A vizsgálatban való részvétel nem jelent kockázatot a résztvevőkre nézve. Közvetve azonban hasznot húznának abból, hogy hasznos információkat nyújtanak a fizioterápiás szakmának, és ezáltal javítják a számukra és a stroke által érintettek számára nyújtott szolgáltatásokat.

KÖLTSÉG ÉS BEJELENTÉS TÁJÉKOZTATÁSA A résztvevőknek nem kell fizetniük, és nem kapnak kártérítést sem a vizsgálatban való részvételért.

TÁJÉKOZTATÓ BEJELENTKEZÉS A vizsgálatban való részvétel előtt a résztvevőknek el kell olvasniuk, meg kell érteniük és alá kell írniuk a tájékoztatáson alapuló beleegyezést, amely a javaslat C. függelékében található.

TITOKTARTÁSI BIZTOSÍTÁSOK A résztvevők által megadott információkat és nevüket senkinek nem adjuk ki. A kérdőívben nem kell feltüntetni a résztvevők nevét vagy bármilyen személyazonosságát. A kitöltött kérdőíveket biztonságosan megőrizzük. A zárójelentés tartalmazhat idézeteket a kérdőívből, de azok névtelenek.

ÖSSZEFÜGGÉS A tanulmány elvégzése során nem várható nyereség, kivéve a szokásos tudományos eredményeket, amelyekre ez a tanulmány készül.

EGYÜTTMŰKÖDÉSI MEGÁLLAPODÁSOK A vizsgálatnak a vizsgálat helyszínén történő lefolytatására vonatkozó jóváhagyó leveleket mellékeljük.

TERVEZETT EREDMÉNYEK A vizsgálat eredményeit pusztán akadémiai célokra használjuk fel a fizioterápiás filozófia doktora (DPhil) fokozatának teljesítésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

376

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Harare, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A felvételi kritériumok listája:

  1. A stroke első megerősített klinikai diagnózisa. Minden olyan beteget, akinél stroke-ot diagnosztizáltak és 18 éves vagy annál idősebb, felvesznek.
  2. A stroke-os betegek valószínűleg rokkantsággal térnek haza
  3. Mind a férfiak, mind a nők jogosultak a részvételre, és a tanulmányi időszak alatt Harare és Chitungwiza közösségekben kell lakniuk.
  4. A szélütést túlélőknek családgondozóval kell rendelkezniük
  5. A HIV-státusz ismert vagy nem
  6. A gondozó hajlandó és képes támogatást nyújtani a hazabocsátás után
  7. Teljesíti a családgondozó kutatási definícióját

Kizárási kritériumok listája:

  1. Nem vehetnek részt a stroke-os betegek, akiknek más neurológiai eredetű diagnózisa van, és korábbi neurológiai rendellenességük, valamint a kezelést hátráltató ortopédiai állapotuk van.
  2. Azok a betegek, akiknek kórtörténetében pszichiátriai betegség szerepel, kizárásra kerül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozás standardizált ellátással

Gondozói képzés / standardizált ellátás: ahol a résztvevők (gondozók) a stroke-ot egyszer túlélt hozzátartozók gondozására egy órán keresztül, egy kidolgozott tanterv alapján képezik ki.

Plusz Hagyományos ellátás: ahol a résztvevők továbbra is a zimbabwei stroke kezelési protokollokban kínált szokásos ellátásban részesülnek.

Családgondozók egy órás tréningje az agy alapvető funkcióiról és a stroke állapotáról és annak otthoni kezeléséről.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A gondozóknak nem kínálnak képzést, csak a hagyományos ellátást, ahol a stroke-ot túlélt emberek a zimbabwei stroke kezelési protokollokban kínált szokásos ellátásban részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A stroke-betegek és a családgondozók életminősége az Euroqol - Öt Dimenzió (EQ-5D) használatával
Időkeret: Változás a kiindulási EQ-5D értékhez képest 12 hónap után
Az egészséggel kapcsolatos életminőség az Euroqol - Öt Dimenzió (EQ-5D) segítségével tesztelve
Változás a kiindulási EQ-5D értékhez képest 12 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a családgondozók gondozási terhe
Időkeret: Változás a kiindulási Caregiver Strain Indexhez (CSI) képest 12 hónap után
A családgondozók által tapasztalt gondozói igénybevétel időbeli változásai
Változás a kiindulási Caregiver Strain Indexhez (CSI) képest 12 hónap után
A stroke betegek funkcionális kimenetele
Időkeret: Változás az alapértékhez képest a funkcionális függetlenségi intézkedéshez (FIM) 12 hónapban
Változások a stroke betegek funkcióinak szintjében az idő múlásával a funkcionális függetlenség mértéke (FIM) segítségével
Változás az alapértékhez képest a funkcionális függetlenségi intézkedéshez (FIM) 12 hónapban
A stroke-betegek közösségi reintegrációja
Időkeret: 3 hónaposan és 12 hónaposan
Annak meghatározása, hogy a beteg visszakerült-e a közösségbe
3 hónaposan és 12 hónaposan

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők szociodemográfiai jellemzői
Időkeret: Változás a kiindulási scoidemográfiai jellemzőkhöz képest 12 hónap után
Idővel ezekben változások következhetnek be, például a családi állapot és a lakóhely
Változás a kiindulási scoidemográfiai jellemzőkhöz képest 12 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Farayi Kaseke, Masters, University of Zimbabwe

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UZimbabwe
  • ID43TWOO9539-03 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: University of California, Berkeley (FOGARTY))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

eredmények publikálása és konferencia-előadások révén.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel