- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02569099
A gondozók képzésének hatása a stroke-túlélők és gondozók eredményeire Zimbabwében
Véletlenszerű, kontrollált tanulmány a standardizált gondozás plusz hagyományos gondozás és csak a hagyományos gondozás hatásainak összehasonlítására a stroke-túlélők (HIV+ és HIV-) és családgondozóik eredményeire Harare-ban és Chitungwizában
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
ÖSSZEFOGLALÁS
CÍM Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely a standardizált gondozás és a hagyományos gondozás és a hagyományos gondozás hatásainak összehasonlítására szolgál a hararei és chitungwizai stroke-túlélők (HIV+ és HIV-) és családgondozók kimenetelére.
1. KUTATÁSI KÉRDÉS. Milyen hatásai vannak a standardizált ellátásnak és a hagyományos ellátásnak a csak a hagyományos gondozással szemben a hararei és chitungwizai stroke-túlélők és családgondozók kimenetelére?
A KUTATÁS INDOKLÁSA
A résztvevők (a stroke-ot túlélők és a családgondozóik) véletlenszerű besorolása képzett és nem képzett csoportokba, és szabványos mérési eszközökkel történő követése rávilágít arra, hogy a tréning milyen hatással van a stroke-túlélők és gondozóik életminőségére, valamint a túlélők funkciója és közösségi reintegrációja, valamint a gondozási terhek a gondozók körében. Várhatóan ez bizonyítékot ad egy olyan beavatkozási program szükségességére, amely támogatja a családgondozókat, és javítja mindkettőjük eredményeit. Ennek a háttérnek a fényében ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza, milyen hatást gyakorol egy szabványosított gondozói képzési program a gondozók és a stroke-túlélők kimenetelére és életminőségére Harare-ban és Chitungwizában.
A kutatás céljai
Átfogó cél
1. Meghatározni, hogy a standardizált ellátás plusz a hagyományos gondozás a hagyományos gondozással szemben csak a stroke-túlélők (HIV= és HIV-) és a családgondozók kimenetelére gyakorolt hatását 12 hónapos időszak alatt.
Konkrét célkitűzések
A vizsgálat célja a következők összehasonlítása volt a vizsgálat két ágában 12 hónapos időszak alatt:
- a gondozók életminősége
- gondozói teher a gondozók körében
- a betegek funkcionális szintje
- a stroke túlélők életminősége
- közösség reintegrációja a stroke-túlélők körében.
- a beteg HIV-státuszának hatása a családgondozók eredményeire.
- a HIV-státusz hatása a stroke-túlélők kimenetelére.
MÓDSZEREK Ez egy prospektív vizsgálat lesz, amelyben a kutató a zimbabwei hararei és chitungwizai kórházakon keresztül először toborozza a stroke-ban szenvedőket és családgondozóikat. A stroke-betegek és a gondozók jellemzőit leíró alapfelmérés a stroke után 2-14 nappal történik. A betegek egészségügyi adatait az orvosi feljegyzéseikből veszik.
Egy szabványosított tananyagot dolgoztak ki a stroke-betegek elsődleges gondozóinak képzésére a Kern hatlépéses megközelítésével az orvosi oktatás tantervének fejlesztésére, és tesztelni fogják.
A stroke-túlélők és a családgondozók eredményeit ezután egy randomizált kontrollvizsgálat során összehasonlítják egy hagyományos csoporttal, hogy megállapítsák az esetleges különbségeket.
A résztvevőket egymás után toborozzák és véletlenszerűen osztják be a vizsgálati ágba számítógép által generált véletlen számok segítségével. A stroke-on átesett és az osztályokra felvett személyeket az osztályok nyilvántartása alapján azonosítják. A kommunikálni nem tudó betegek tájékozott beleegyezését és beleegyezését kérik. A funkciók és az egészséggel összefüggő életminőség kiinduló értékelése a stroke után legalább 48 órával történik a betegeknél. Azonosítják azokat a gondozókat, akik nagy valószínűséggel ellátják a betegeket, és a beleegyezés megadása után felmérik az alaphelyzetben lévő gondozói terheket és az egészséggel összefüggő életminőséget a felvételkor. A képzett kutatói asszisztenseket megvakítják attól a kartól, amelyhez a betegek és gondozóik tartoznak. Egy másik kutatási asszisztens beosztja a résztvevőket a vizsgálat intervenciós vagy ellenőrző karjaiba, és kommunikál a gondozókkal a képzési időpontokért, valamint a PI-vel, aki elvégzi az összes képzést az értékelőn belüli megbízhatóság érdekében. A gondozók képzésben részesülnek a túlélő emberek gondozásában agyvérzés, mielőtt hazaengedik őket. A képzés elméleti és gyakorlati bemutatókat is tartalmaz. A későbbiekben tájékoztató anyagokat adunk. edzésre csak egyszer kerül sor. Mind a gondozót, mind a pácienst három és tizenkét hónapos korban követik nyomon. A funkcionális eredményeket, az életminőséget, valamint a fizikai és társadalmi reintegrációt a betegekből, míg a gondozókat a gondozói terhekről és az életminőségről kérdezik.
KOCKÁZATOK/ELŐNYÖK A TÉNYEKRE VONATKOZÓAN A vizsgálatban való részvétel nem jelent kockázatot a résztvevőkre nézve. Közvetve azonban hasznot húznának abból, hogy hasznos információkat nyújtanak a fizioterápiás szakmának, és ezáltal javítják a számukra és a stroke által érintettek számára nyújtott szolgáltatásokat.
KÖLTSÉG ÉS BEJELENTÉS TÁJÉKOZTATÁSA A résztvevőknek nem kell fizetniük, és nem kapnak kártérítést sem a vizsgálatban való részvételért.
TÁJÉKOZTATÓ BEJELENTKEZÉS A vizsgálatban való részvétel előtt a résztvevőknek el kell olvasniuk, meg kell érteniük és alá kell írniuk a tájékoztatáson alapuló beleegyezést, amely a javaslat C. függelékében található.
TITOKTARTÁSI BIZTOSÍTÁSOK A résztvevők által megadott információkat és nevüket senkinek nem adjuk ki. A kérdőívben nem kell feltüntetni a résztvevők nevét vagy bármilyen személyazonosságát. A kitöltött kérdőíveket biztonságosan megőrizzük. A zárójelentés tartalmazhat idézeteket a kérdőívből, de azok névtelenek.
ÖSSZEFÜGGÉS A tanulmány elvégzése során nem várható nyereség, kivéve a szokásos tudományos eredményeket, amelyekre ez a tanulmány készül.
EGYÜTTMŰKÖDÉSI MEGÁLLAPODÁSOK A vizsgálatnak a vizsgálat helyszínén történő lefolytatására vonatkozó jóváhagyó leveleket mellékeljük.
TERVEZETT EREDMÉNYEK A vizsgálat eredményeit pusztán akadémiai célokra használjuk fel a fizioterápiás filozófia doktora (DPhil) fokozatának teljesítésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- University of Zimbabwe
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A felvételi kritériumok listája:
- A stroke első megerősített klinikai diagnózisa. Minden olyan beteget, akinél stroke-ot diagnosztizáltak és 18 éves vagy annál idősebb, felvesznek.
- A stroke-os betegek valószínűleg rokkantsággal térnek haza
- Mind a férfiak, mind a nők jogosultak a részvételre, és a tanulmányi időszak alatt Harare és Chitungwiza közösségekben kell lakniuk.
- A szélütést túlélőknek családgondozóval kell rendelkezniük
- A HIV-státusz ismert vagy nem
- A gondozó hajlandó és képes támogatást nyújtani a hazabocsátás után
- Teljesíti a családgondozó kutatási definícióját
Kizárási kritériumok listája:
- Nem vehetnek részt a stroke-os betegek, akiknek más neurológiai eredetű diagnózisa van, és korábbi neurológiai rendellenességük, valamint a kezelést hátráltató ortopédiai állapotuk van.
- Azok a betegek, akiknek kórtörténetében pszichiátriai betegség szerepel, kizárásra kerül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás standardizált ellátással
Gondozói képzés / standardizált ellátás: ahol a résztvevők (gondozók) a stroke-ot egyszer túlélt hozzátartozók gondozására egy órán keresztül, egy kidolgozott tanterv alapján képezik ki. Plusz Hagyományos ellátás: ahol a résztvevők továbbra is a zimbabwei stroke kezelési protokollokban kínált szokásos ellátásban részesülnek. |
Családgondozók egy órás tréningje az agy alapvető funkcióiról és a stroke állapotáról és annak otthoni kezeléséről.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A gondozóknak nem kínálnak képzést, csak a hagyományos ellátást, ahol a stroke-ot túlélt emberek a zimbabwei stroke kezelési protokollokban kínált szokásos ellátásban részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stroke-betegek és a családgondozók életminősége az Euroqol - Öt Dimenzió (EQ-5D) használatával
Időkeret: Változás a kiindulási EQ-5D értékhez képest 12 hónap után
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség az Euroqol - Öt Dimenzió (EQ-5D) segítségével tesztelve
|
Változás a kiindulási EQ-5D értékhez képest 12 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a családgondozók gondozási terhe
Időkeret: Változás a kiindulási Caregiver Strain Indexhez (CSI) képest 12 hónap után
|
A családgondozók által tapasztalt gondozói igénybevétel időbeli változásai
|
Változás a kiindulási Caregiver Strain Indexhez (CSI) képest 12 hónap után
|
|
A stroke betegek funkcionális kimenetele
Időkeret: Változás az alapértékhez képest a funkcionális függetlenségi intézkedéshez (FIM) 12 hónapban
|
Változások a stroke betegek funkcióinak szintjében az idő múlásával a funkcionális függetlenség mértéke (FIM) segítségével
|
Változás az alapértékhez képest a funkcionális függetlenségi intézkedéshez (FIM) 12 hónapban
|
|
A stroke-betegek közösségi reintegrációja
Időkeret: 3 hónaposan és 12 hónaposan
|
Annak meghatározása, hogy a beteg visszakerült-e a közösségbe
|
3 hónaposan és 12 hónaposan
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők szociodemográfiai jellemzői
Időkeret: Változás a kiindulási scoidemográfiai jellemzőkhöz képest 12 hónap után
|
Idővel ezekben változások következhetnek be, például a családi állapot és a lakóhely
|
Változás a kiindulási scoidemográfiai jellemzőkhöz képest 12 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Farayi Kaseke, Masters, University of Zimbabwe
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UZimbabwe
- ID43TWOO9539-03 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: University of California, Berkeley (FOGARTY))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .