- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02569099
Auswirkungen der Ausbildung von Pflegekräften auf die Ergebnisse von Schlaganfallüberlebenden und Pflegekräften in Simbabwe
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Auswirkungen von standardisierter Pflege plus konventioneller Pflege im Vergleich zu konventioneller Pflege nur auf die Ergebnisse von Schlaganfallüberlebenden (HIV+ und HIV-) und ihren Familienbetreuern in Harare und Chitungwiza
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZUSAMMENFASSUNG
TITEL Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Auswirkungen einer standardisierten Pflege plus konventioneller Pflege im Vergleich zu konventioneller Pflege nur auf die Ergebnisse von Schlaganfallüberlebenden (HIV+ und HIV-) und pflegenden Angehörigen in Harare und Chitungwiza.
Forschungsfrage 1. Welche Auswirkungen hat eine standardisierte Pflege plus konventionelle Pflege im Vergleich zu konventioneller Pflege nur auf die Ergebnisse von Schlaganfallüberlebenden und pflegenden Angehörigen in Harare und Chitungwiza?
GRÜNDE FÜR DIE FORSCHUNG
Durch die Randomisierung der Teilnehmer (Personen, die einen Schlaganfall überlebt haben, und ihre Familienbetreuer) in geschulte und nicht geschulte Gruppen und deren Nachbeobachtung mithilfe standardisierter Messinstrumente wird deutlich, welche Auswirkungen das Training auf die Lebensqualität der Schlaganfallüberlebenden und ihrer Betreuer hat Funktion und Wiedereingliederung der Überlebenden in die Gemeinschaft und Belastung der Pflegekräfte durch die Pflege. Es wird erwartet, dass dies Beweise für die Notwendigkeit liefern wird, ein Interventionsprogramm bereitzustellen, das pflegende Angehörige unterstützt und die Ergebnisse beider verbessert. Vor diesem Hintergrund zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen zu ermitteln, die ein standardisiertes Schulungsprogramm für Pflegekräfte auf die Ergebnisse und die Lebensqualität der Pflegekräfte und Schlaganfallüberlebenden in Harare und Chitungwiza hat.
Ziele der Forschung
Breites Ziel
1.Um die Auswirkung von standardisierter Pflege plus konventioneller Pflege im Vergleich zu konventioneller Pflege nur auf die Ergebnisse von Schlaganfallüberlebenden (HIV= und HIV-) und pflegenden Angehörigen über einen Zeitraum von 12 Monaten zu bestimmen.
Bestimmte Ziele
Die Ziele der Studie bestanden darin, Folgendes in den beiden Studienarmen über einen Zeitraum von 12 Monaten zu vergleichen:
- Lebensqualität der Pflegekräfte
- Belastung der Pflegekräfte unter den Pflegekräften
- Funktionsniveau der Patienten
- Lebensqualität von Schlaganfallüberlebenden
- Wiedereingliederung von Schlaganfallüberlebenden in die Gemeinschaft.
- Auswirkung des HIV-Status des Patienten auf die Ergebnisse der pflegenden Angehörigen.
- Einfluss des HIV-Status auf die Ergebnisse von Schlaganfallüberlebenden.
METHODEN Hierbei handelt es sich um eine prospektive Studie, in der der Forscher die ersten Schlaganfallpatienten und ihre Familienbetreuer über Krankenhäuser in Harare und Chitungwiza, Simbabwe, rekrutieren wird. Eine Basiserhebung zur Beschreibung der Merkmale von Schlaganfallpatienten und deren Betreuern wird 2 bis 14 Tage nach dem Schlaganfall durchgeführt. Medizinische Informationen über die Patienten werden aus ihren Krankenakten entnommen.
Ein standardisierter Lehrplan zur Schulung der primären Betreuer von Schlaganfallpatienten wurde unter Verwendung des sechsstufigen Ansatzes von Kern zur Lehrplanentwicklung für die medizinische Ausbildung entwickelt und wird getestet.
Die Ergebnisse der Schlaganfallüberlebenden und der Familienbetreuer werden dann in einer randomisierten Kontrollstudie mit einer konventionellen Gruppe verglichen, um etwaige Unterschiede festzustellen.
Die Teilnehmer werden nacheinander rekrutiert und mithilfe computergenerierter Zufallszahlen zufällig in den Studienzweig eingeteilt. Personen, die einen Schlaganfall erlitten haben und auf die Station aufgenommen wurden, werden anhand der Stationsregister identifiziert. Für Patienten, die nicht kommunizieren können, wird eine Einverständniserklärung und Einwilligung eingeholt. Die Basisbewertung der Funktion und gesundheitsbezogenen Lebensqualität wird für Patienten mindestens 48 Stunden nach dem Schlaganfall durchgeführt. Die Betreuer, die sich höchstwahrscheinlich um die Patienten kümmern werden, werden identifiziert und nach Erteilung der Einwilligung bei der Einstellung anhand der Ausgangsbelastung der Betreuer und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität beurteilt. Ausgebildete Forschungsassistenten haben keinen Einblick in den Arm, zu dem die Patienten und ihre Betreuer gehören. Ein anderer wissenschaftlicher Mitarbeiter wird die Teilnehmer den Interventions- oder Kontrollzweigen der Studie zuordnen und mit den Betreuern über Schulungstermine und den PI kommunizieren, der das gesamte Training für die Intra-Rater-Zuverlässigkeit durchführen wird. Die Betreuer werden in der Betreuung überlebender Menschen geschult einen Schlaganfall, bevor sie nach Hause entlassen werden. Die Schulung umfasst sowohl theoretischen Input als auch praktische Demonstrationen. Zu späteren Zwecken werden Handouts zur Verfügung gestellt. Das Training findet nur einmal statt. Sowohl die Pflegekraft als auch der Patient werden dann nach drei und zwölf Monaten nachuntersucht. Die funktionellen Ergebnisse, die Lebensqualität sowie die körperliche und soziale Wiedereingliederung werden von den Patienten erhoben, während die Pflegekräfte nach der Belastung der Pflegekräfte und der Lebensqualität gefragt werden.
RISIKEN/VORTEILE FÜR DIE PROJEKTE Durch die Teilnahme an der Studie entstehen für die Teilnehmer keine Risiken. Sie würden jedoch indirekt davon profitieren, indem sie dem Physiotherapieberuf nützliche Informationen zur Verfügung stellen und so die Dienstleistungen für sie und andere Schlaganfallpatienten verbessern.
KOSTEN- UND VERGÜTUNGSINFORMIERTE ZUSTIMMUNG Die Teilnehmer müssen nichts bezahlen und erhalten auch keine Vergütung für die Teilnahme an der Studie.
INFORMIERTE ZUSTIMMUNG Vor der Teilnahme an der Studie müssen die Teilnehmer die in Anhang C des Vorschlags enthaltene Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterzeichnen.
VERTRAULICHKEITSGARANTIE Die von den Teilnehmern gemachten Angaben und deren Namen werden an niemanden weitergegeben. Im Fragebogen sind weder die Namen der Teilnehmer noch andere Identifikationsnachweise erforderlich. Die ausgefüllten Fragebögen werden sicher aufbewahrt. Der Abschlussbericht kann Zitate aus dem Fragebogen enthalten, diese sind jedoch anonym.
INTERESSENSKONFLIKT Mit der Durchführung dieser Studie sind keine Gewinne zu erwarten, mit Ausnahme der normalen wissenschaftlichen Gewinne, für die diese Studie durchgeführt wird.
ZUSAMMENARBEITSVEREINBARUNGEN Genehmigungsschreiben zur Durchführung der Studie in den Studienumgebungen sind beigefügt.
BEABSICHTIGTE ERGEBNISSE Die Ergebnisse der Studie werden für rein akademische Zwecke zur Erlangung eines Doctor of Philosophy (DPhil) in Physiotherapie verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- University of Zimbabwe
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Liste der Einschlusskriterien:
- Erste bestätigte klinische Diagnose eines Schlaganfalls. Alle Patienten, bei denen ein Schlaganfall diagnostiziert wurde und die 18 Jahre oder älter sind, werden rekrutiert.
- Die Schlaganfallpatienten kehren wahrscheinlich mit einer Restbehinderung nach Hause zurück
- Teilnahmeberechtigt sind sowohl Männer als auch Frauen, die während des Studienzeitraums in den Gemeinden Harare und Chitungwiza wohnen sollten.
- Überlebende eines Schlaganfalls müssen eine pflegende Familie haben
- Der HIV-Status kann bekannt sein oder auch nicht
- Der Pfleger ist bereit und in der Lage, nach der Entlassung Unterstützung zu leisten
- Erfüllt die Forschungsdefinition eines Familienbetreuers
Liste der Ausschlusskriterien:
- Von der Teilnahme ausgeschlossen sind Schlaganfallpatienten mit anderen Diagnosen neurologischer Genese sowie einer früheren neurologischen Störung und orthopädischen Erkrankungen, die eine Behandlung erschweren.
- Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention mit standardisierter Pflege
Ausbildung von Pflegekräften/standardisierte Pflege: Hier werden die Teilnehmer (Betreuer) anhand eines entwickelten Lehrplans nur eine Stunde lang in der Pflege von Angehörigen geschult, die einen Schlaganfall überlebt haben. Plus konventionelle Pflege: Die Teilnehmer erhalten weiterhin die übliche Pflege, die in den Protokollen zur Behandlung von Schlaganfällen in Simbabwe vorgesehen ist. |
Einstündige Schulung von pflegenden Angehörigen über die grundlegende Funktion des Gehirns und die Schlaganfallerkrankung sowie deren Behandlung zu Hause.
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Es wird keine Schulung für Pflegekräfte angeboten, sondern nur konventionelle Pflege, bei der die Menschen, die einen Schlaganfall überlebt haben, die übliche Pflege erhalten, wie sie in den Protokollen zur Behandlung von Schlaganfällen in Simbabwe vorgesehen ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität von Schlaganfallpatienten und pflegenden Angehörigen mithilfe des Euroqol – Fünf Dimensionen (EQ-5D)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangs-EQ-5D nach 12 Monaten
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität getestet mit dem Euroqol – Fünf Dimensionen (EQ-5D)
|
Änderung gegenüber dem Ausgangs-EQ-5D nach 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pflegelast der pflegenden Angehörigen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Caregiver Strain Index (CSI) nach 12 Monaten
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Veränderungen in der Belastung der pflegenden Angehörigen im Laufe der Zeit
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Caregiver Strain Index (CSI) nach 12 Monaten
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|
Funktionelles Ergebnis von Schlaganfallpatienten
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Baseline Functional Independence Measure (FIM) nach 12 Monaten
|
Veränderungen des Funktionsniveaus von Schlaganfallpatienten im Laufe der Zeit unter Verwendung des Functional Independence Measure (FIM)
|
Änderung gegenüber dem Baseline Functional Independence Measure (FIM) nach 12 Monaten
|
|
Wiedereingliederung von Schlaganfallpatienten in die Gemeinschaft
Zeitfenster: Mit 3 Monaten und 12 Monaten
|
Feststellung, ob der Patient wieder in die Gemeinschaft integriert wurde
|
Mit 3 Monaten und 12 Monaten
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Soziodemografische Merkmale der Teilnehmer
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den skoidemografischen Ausgangsmerkmalen nach 12 Monaten
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Im Laufe der Zeit kann es zu Änderungen kommen, beispielsweise hinsichtlich des Familienstands und des Wohnorts
|
Veränderung gegenüber den skoidemografischen Ausgangsmerkmalen nach 12 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Farayi Kaseke, Masters, University of Zimbabwe
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UZimbabwe
- ID43TWOO9539-03 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: University of California, Berkeley (FOGARTY))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
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