- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02569099
Efeitos do treinamento de cuidadores sobre os resultados de sobreviventes de AVC e cuidadores no Zimbábue
Um estudo randomizado controlado para comparar os efeitos de cuidados padronizados mais cuidados convencionais versus apenas cuidados convencionais sobre os resultados de sobreviventes de AVC (HIV+ e HIV-) e seus cuidadores familiares em Harare e Chitungwiza
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
RESUMO
TÍTULO Um estudo controlado randomizado para comparar os efeitos do tratamento padronizado mais tratamento convencional versus tratamento convencional apenas nos resultados de sobreviventes de AVC (HIV+ e HIV-) e cuidadores familiares em Harare e Chitungwiza.
QUESTÃO DE PESQUISA 1. Quais são os efeitos de um atendimento padronizado mais atendimento convencional versus atendimento convencional apenas nos resultados de sobreviventes de AVC e cuidadores familiares em Harare e Chitungwiza?
FUNDAMENTAÇÃO DA PESQUISA
A randomização dos participantes (pessoas que sobreviveram a um derrame e seus cuidadores familiares) em grupos treinados e não treinados e o acompanhamento usando ferramentas de medição padronizadas destacará o efeito que o treinamento tem na qualidade de vida dos sobreviventes de derrame e seus cuidadores, bem como função e reintegração na comunidade dos sobreviventes e carga de cuidado entre os cuidadores. Espera-se que isso forneça evidências para a necessidade de fornecer um programa de intervenção que apoie os cuidadores familiares e melhore os resultados de ambos. É neste contexto que este estudo pretende determinar o efeito que um programa padronizado de treinamento de cuidadores tem sobre os resultados e qualidade de vida dos cuidadores e sobreviventes de AVC em Harare e Chitungwiza.
Objetivos da pesquisa
Objetivo amplo
1. Determinar o efeito de cuidados padronizados mais cuidados convencionais versus cuidados convencionais apenas nos resultados de sobreviventes de AVC (HIV= e HIV-) e cuidadores familiares durante um período de 12 meses.
Objetivos específicos
Os objetivos do estudo foram comparar o seguinte nos dois ramos do estudo durante um período de 12 meses:
- qualidade de vida dos cuidadores
- sobrecarga do cuidador entre os cuidadores
- níveis funcionais de pacientes
- qualidade de vida de sobreviventes de AVC
- reintegração comunitária entre sobreviventes de AVC.
- efeito do status de HIV do paciente sobre os resultados dos cuidadores familiares.
- efeito do status de HIV sobre os resultados dos sobreviventes de AVC.
MÉTODOS Este será um estudo prospectivo em que o pesquisador recrutará os primeiros portadores de AVC e seus cuidadores familiares em hospitais em Harare e Chitungwiza, Zimbábue. Uma pesquisa inicial para descrever as características dos pacientes com AVC e dos cuidadores será realizada de 2 a 14 dias após o AVC. Informações médicas sobre os pacientes serão retiradas de seus registros médicos.
Um currículo padronizado para treinar os principais cuidadores de pacientes com AVC foi desenvolvido usando a abordagem de seis etapas de Kern para o desenvolvimento de currículo para educação médica e será testado.
Os resultados dos sobreviventes de AVC e dos cuidadores familiares serão então comparados em um estudo de controle randomizado com um grupo convencional para estabelecer quaisquer diferenças.
Os participantes serão recrutados consecutivamente e alocados aleatoriamente no braço do estudo usando números aleatórios gerados por computador. As pessoas que sofreram AVC e internadas nas enfermarias são identificadas através dos registos das enfermarias. O consentimento informado e assentimento para pacientes que não podem se comunicar serão solicitados. A avaliação inicial da função e qualidade de vida relacionada à saúde será feita pelo menos 48 horas após o AVC para os pacientes. Os cuidadores que provavelmente cuidarão dos pacientes serão identificados e, após o consentimento, serão avaliados na linha de base da sobrecarga do cuidador e na qualidade de vida relacionada à saúde no momento do recrutamento. Os assistentes de pesquisa treinados serão cegos para o braço ao qual pertencem os pacientes e seus cuidadores. Outro assistente de pesquisa alocará os participantes nos braços de intervenção ou controle do estudo e se comunicará com os cuidadores para agendamentos de treinamento e o PI que fará todo o treinamento para confiabilidade intraavaliador. Os cuidadores são treinados para cuidar de pessoas que sobreviveram um AVC antes de terem alta para casa. O treinamento incluirá informações teóricas e demonstrações práticas. Apostilas serão dadas para sua referência mais tarde. treinamento ocorrerá apenas uma vez. Tanto o cuidador quanto o paciente são acompanhados em três meses e doze meses. Os resultados funcionais, qualidade de vida e reintegração física e social serão eliciados dos pacientes enquanto os cuidadores serão questionados sobre a sobrecarga do cuidador e qualidade de vida.
RISCOS/BENEFÍCIOS PARA OS SUJEITOS Não haverá riscos para os participantes por participarem do estudo. No entanto, eles se beneficiariam indiretamente ao fornecer informações úteis para a profissão de fisioterapia e, assim, aprimorar os serviços prestados a eles e a outras pessoas afetadas pelo AVC.
CONSENTIMENTO INFORMADO DE CUSTOS E COMPENSAÇÕES Os participantes não serão obrigados a pagar nada e nem serão compensados por participar do estudo.
CONSENTIMENTO INFORMADO Antes de participar do estudo, os participantes deverão ler, compreender e assinar o consentimento informado que se encontra no Apêndice C da proposta.
GARANTIA DE CONFIDENCIALIDADE As informações fornecidas pelos participantes e seus nomes não serão divulgados a ninguém. Os nomes dos participantes ou qualquer forma de identificação não serão exigidos no questionário. Os questionários preenchidos serão mantidos em segurança. O relatório final pode incluir citações do questionário, mas elas serão anônimas.
CONFLITO DE INTERESSES Não há ganhos previstos para a realização deste estudo, exceto ganhos acadêmicos normais para os quais este estudo está sendo realizado.
ACORDOS COLABORATIVOS As cartas de aprovação para conduzir o estudo nos locais do estudo estão anexadas.
RESULTADOS PRETENDIDOS Os resultados do estudo serão utilizados para fins puramente acadêmicos para a obtenção do título de Doutor em Filosofia (DPhil) em fisioterapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Harare, Zimbábue
- University of Zimbabwe
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Lista de Critérios de Inclusão:
- Primeiro diagnóstico clínico confirmado de AVC. Todos os pacientes diagnosticados com AVC e com 18 anos ou mais serão recrutados.
- É provável que os pacientes com AVC voltem para casa com incapacidade residual
- Tanto homens quanto mulheres são elegíveis e devem residir nas comunidades de Harare e Chitungwiza durante o período de estudo.
- Sobreviventes de AVC devem ter um cuidador familiar
- O status de HIV pode ou não ser conhecido
- O prestador de cuidados está disposto e é capaz de fornecer apoio após a alta
- Cumpre a definição de pesquisa de cuidador familiar
lista de critérios de exclusão:
- Pacientes com AVC com outros diagnósticos de origem neurológica e um distúrbio neurológico prévio e condições ortopédicas que dificultem o tratamento não são elegíveis para participar.
- Serão excluídos pacientes com histórico de doença psiquiátrica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção usando cuidados padronizados
Treinamento de cuidadores/cuidados padronizados: onde os participantes (cuidadores) são treinados para cuidar de um parente que sobreviveu a um AVC apenas por uma hora usando um currículo desenvolvido. Mais cuidados convencionais: onde os participantes continuam a receber os cuidados usuais oferecidos nos protocolos de tratamento de AVC no Zimbábue. |
Treinamento de uma hora para cuidadores familiares sobre a função básica do cérebro e a condição de AVC e seu manejo em casa.
|
Sem intervenção: Ao controle
Nenhum treinamento oferecido aos cuidadores, mas apenas cuidados convencionais onde as pessoas que sobreviveram a um AVC recebem os cuidados usuais oferecidos nos protocolos de tratamento de AVC no Zimbábue.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de vida de pacientes com AVC e cuidadores familiares usando o Euroqol - Cinco Dimensões (EQ-5D)
Prazo: Mudança da linha de base EQ-5D em 12 meses
|
Qualidade de vida relacionada à saúde testada usando o Euroqol - Cinco Dimensões (EQ-5D)
|
Mudança da linha de base EQ-5D em 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
sobrecarga de cuidado dos cuidadores familiares
Prazo: Alteração do Índice de Tensão do Cuidador (CSI) da linha de base em 12 meses
|
Mudanças na tensão do cuidador experimentadas pelos cuidadores familiares ao longo do tempo
|
Alteração do Índice de Tensão do Cuidador (CSI) da linha de base em 12 meses
|
Resultado funcional de pacientes com AVC
Prazo: Alteração da Medida de Independência Funcional (FIM) de linha de base em 12 meses
|
Mudanças no nível de função de pacientes com AVC ao longo do tempo usando a Medida de Independência Funcional (FIM)
|
Alteração da Medida de Independência Funcional (FIM) de linha de base em 12 meses
|
Reintegração comunitária de pacientes com AVC
Prazo: Com 3 meses e 12 meses
|
Determinar se o paciente foi reintegrado na comunidade
|
Com 3 meses e 12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Características sociodemográficas dos participantes
Prazo: Alteração das características escoidemográficas basais aos 12 meses
|
Pode haver mudanças que ocorrem a estes ao longo do tempo, como estado civil e local de residência
|
Alteração das características escoidemográficas basais aos 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Farayi Kaseke, Masters, University of Zimbabwe
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UZimbabwe
- ID43TWOO9539-03 (Número de outro subsídio/financiamento: University of California, Berkeley (FOGARTY))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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