Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av å trene omsorgspersoner på resultatene av hjerneslagoverlevende og omsorgspersoner i Zimbabwe

29. mai 2017 oppdatert av: Farayi Kaseke, University of Zimbabwe

En randomisert kontrollert studie for å sammenligne effekten av standardisert omsorg pluss konvensjonell omsorg versus konvensjonell omsorg kun på resultatene av hjerneslagoverlevere (HIV+ og HIV-) og deres familieomsorgspersoner i Harare og Chitungwiza

Byrden av hjerneslag har fortsatt å øke i Zimbabwe de siste 3 tiårene. som resulterer i økt omsorgsbyrde for pårørende. Omsorgspersoner som hadde tatt hånd om overlevende i perioder utover 3 måneder, indikerte ønske om å bli undervist om grunnleggende omsorg før de ble skrevet ut fra sykehus og en opplæringsplan basert på en målrettet behovsanalyse ble utviklet. Den ene armen av studien vil motta opplæring av omsorgspersoner som intervensjon og den andre armen vil være kontrollen. Utfallet til både omsorgspersoner og etterlatte vil bli sammenlignet basert på utvalgte verktøy. Data vil bli samlet inn ved baseline (høyst 2 uker etter hjerneslag) deltakerne vil bli fulgt opp 3 og 12 måneder etter hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SAMMENDRAG

TITTEL En randomisert kontrollert studie for å sammenligne effekten av standardisert omsorg pluss konvensjonell omsorg versus konvensjonell omsorg kun på resultatene av slagoverlevere (HIV+ og HIV-) og familieomsorgspersoner i Harare og Chitungwiza.

FORSKNINGSSPØRSMÅL 1. Hva er effekten av en standardisert omsorg pluss konvensjonell omsorg versus konvensjonell omsorg kun på resultatene av slagoverlevere og familieomsorgspersoner i Harare og Chitungwiza?

RASIONALE FOR FORSKNING

Randomisering av deltakerne (personer som har overlevd et hjerneslag og deres pårørende) til trente og utrente grupper og oppfølging av dem ved hjelp av standardiserte måleverktøy vil synliggjøre effekten trening har på livskvaliteten til de slagrammede og deres omsorgspersoner. funksjon og fellesskap reintegrering av etterlatte og omsorgsbyrde blant omsorgspersonene. Det forventes at dette vil gi bevis for behovet for å tilby et intervensjonsprogram som vil støtte familieomsorgspersoner og forbedre resultatene av begge. Det er på denne bakgrunn at denne studien tar sikte på å fastslå hvilken effekt et standardisert opplæringsprogram for omsorgspersoner har på resultatene og livskvaliteten til omsorgspersoner og slagoverlevere i Harare og Chitungwiza.

Mål for forskningen

Bredt mål

1. Å bestemme effekten av standardisert omsorg pluss konvensjonell omsorg versus konvensjonell omsorg kun på resultatene av slagoverlevere (HIV= og HIV-) og pårørende over en 12 måneders periode.

Spesifikke mål

Målet med studien var å sammenligne følgende i de to delene av studien over en 12 måneders periode:

  1. livskvalitet til omsorgspersoner
  2. omsorgsbyrde blant omsorgspersoner
  3. funksjonsnivåer til pasienter
  4. livskvalitet for slagoverlevere
  5. reintegrering i samfunnet blant slagoverlevere.
  6. effekt av pasientens HIV-status på resultatene til familieomsorgspersoner.
  7. effekten av HIV-status på utfallene til slagoverlevere.

METODER Dette vil være en prospektiv studie der forskeren vil rekruttere de første som lider av hjerneslag og deres familieomsorgspersoner gjennom sykehus i Harare og Chitungwiza, Zimbabwe. En grunnlinjeundersøkelse for å beskrive karakteristikkene til slagpasienter og omsorgspersoner vil bli utført 2 til 14 dager etter hjerneslag. Medisinsk informasjon om pasientene vil bli hentet fra deres journal.

En standardisert læreplan for å trene primærpleiere til slagpasienter er utviklet ved å bruke Kerns sekstrinns tilnærming til læreplanutvikling for medisinsk utdanning og vil bli testet.

Resultatene til de slagoverlevere og familieomsorgspersonene vil deretter bli sammenlignet i en randomisert kontrollstudie med en konvensjonell gruppe for å fastslå eventuelle forskjeller.

Deltakerne vil bli fortløpende rekruttert og tilfeldig fordelt i studiearmen ved hjelp av datamaskingenererte tilfeldige tall. Personer som har fått hjerneslag og er innlagt i avdelingene identifiseres gjennom avdelingsregistre. Informert samtykke og samtykke for pasienter som ikke kan kommunisere vil bli innhentet. Baseline vurdering av funksjon og helserelatert livskvalitet vil bli gjort minst 48 timer etter hjerneslag for pasienter. Pleierne som mest sannsynlig vil ivareta pasienter vil bli identifisert og etter å ha gitt samtykke vil bli vurdert på baseline omsorgsbyrde og helserelatert livskvalitet ved rekruttering. Forskningsassistenter som er utdannet vil bli blendet for armen som pasientene og deres pleiere tilhører. En annen forskningsassistent vil allokere deltakerne i intervensjons- eller kontrollarmer av studien og kommunisere med omsorgspersonene for treningsavtaler og PI som vil utføre all opplæringen for intra-rater-pålitelighet. Omsorgspersonene er opplært i å ta vare på mennesker som har overlevd hjerneslag før de skrives ut hjem. Opplæringen vil inneholde både teoretiske innspill og praktiske demonstrasjoner. Handouts vil bli gitt for referanse senere. trening vil bare skje én gang. Både behandler og pasient følges deretter opp ved tre måneder og tolv måneder. De funksjonelle resultatene, livskvaliteten og fysisk og sosial reintegrering vil bli hentet fra pasientene mens omsorgspersoner vil bli spurt om omsorgsbyrde og livskvalitet.

RISIKO/FORDELER FOR EMNER Det vil ikke være noen risiko for deltakerne ved å delta i studien. De vil imidlertid indirekte ha fordel av å gi nyttig informasjon til fysioterapiprofesjonen og dermed forbedre tjenestene levert til dem og andre som er berørt av hjerneslag.

KOSTNADER OG KOMPENSASJON INFORMERT SAMTYKKE Deltakerne vil ikke bli pålagt å betale noe, og de vil heller ikke bli kompensert for å delta i studien.

INFORMERT SAMTYKKE Før de deltar i studien, vil deltakerne bli bedt om å lese, forstå og signere det informerte samtykket som er i vedlegg C til forslaget.

KONFIDENSIALITET FORSIKRINGER Informasjonen gitt av deltakerne og deres navn vil ikke bli røpet til noen. Deltakernes navn eller noen form for identifikasjon vil ikke kreves i spørreskjemaet. De utfylte spørreskjemaene vil oppbevares trygt. Sluttrapporten kan inneholde sitater fra spørreskjemaet, men de vil være anonyme.

INTERESSEKONFLIKT Det forventes ingen gevinster ved å gjennomføre denne studien bortsett fra normale vitenskapelige gevinster som denne studien utføres for.

SAMARBEIDSAVTALER Godkjenningsbrev for å gjennomføre studien ved studieinnstillingene er vedlagt.

TILTENKTE RESULTATER Resultatene av studien vil bli brukt til rent akademiske formål for oppfyllelsen av en doktor i filosofi (DPhil) i fysioterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

376

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Harare, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Liste over inkluderingskriterier:

  1. Første bekreftede kliniske diagnose av hjerneslag. Alle pasienter med diagnosen hjerneslag og som er 18 år og oppover vil bli rekruttert.
  2. Slagpasientene kommer sannsynligvis hjem med gjenværende funksjonshemming
  3. Både menn og kvinner er kvalifisert og bør være bosatt i Harare og Chitungwiza samfunn i løpet av studieperioden.
  4. Overlevere av hjerneslag må ha en omsorgsperson i familien
  5. HIV-status kan være kjent eller ikke
  6. Omsorgsgiver er villig og i stand til å gi støtte etter utskrivning
  7. Oppfyller forskningsdefinisjonen av en familieomsorgsgiver

liste over ekskluderingskriterier:

  1. Hjerneslagpasienter med andre diagnoser av nevrologisk opprinnelse og en tidligere nevrologisk lidelse og ortopediske tilstander som hemmer behandling er ikke kvalifisert til å delta.
  2. Pasienter med en historie med psykiatrisk sykdom vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon ved bruk av standardisert omsorg

Omsorgsopplæring/standardisert omsorg: hvor deltakerne (omsorgspersonene) får opplæring i å ta vare på pårørende som har overlevd hjerneslag én gang i én time ved hjelp av en utviklet læreplan.

Pluss Konvensjonell omsorg: hvor deltakerne fortsetter å motta den vanlige omsorgen som tilbys i protokoller for behandling av hjerneslag i Zimbabwe.

En times opplæring av pårørende om hjernens grunnleggende funksjon og hjerneslagtilstanden og håndteringen av den i hjemmet.
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen opplæring tilbys til omsorgspersoner, men konvensjonell omsorg kun der personene som har overlevd et slag får den vanlige omsorgen som tilbys i protokoller for behandling av hjerneslag i Zimbabwe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet for slagpasienter og pårørende som bruker Euroqol - Five Dimensions (EQ-5D)
Tidsramme: Endring fra baseline EQ-5D ved 12 måneder
Helserelatert livskvalitet testet med Euroqol - Five Dimensions (EQ-5D)
Endring fra baseline EQ-5D ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
omsorgsbyrden for familieomsorgspersoner
Tidsramme: Endring fra baseline Caregiver Strain Index (CSI) ved 12 måneder
Endringer i omsorgspersoners belastning som familieomsorgspersoner opplever over tid
Endring fra baseline Caregiver Strain Index (CSI) ved 12 måneder
Funksjonelt utfall av slagpasienter
Tidsramme: Endring fra baseline Functional Independence Measure (FIM) ved 12 måneder
Endringer i funksjonsnivå for slagpasienter over tid ved bruk av Functional Independence Measure (FIM)
Endring fra baseline Functional Independence Measure (FIM) ved 12 måneder
Felles reintegrering av slagpasienter
Tidsramme: Ved 3 måneder og 12 måneder
Avgjøre om pasienten ble reintegrert i samfunnet
Ved 3 måneder og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosiodemografiske kjennetegn ved deltakerne
Tidsramme: Endring fra baseline scoidemografiske egenskaper ved 12 måneder
Det kan oppstå endringer på disse over tid som sivilstand og bosted
Endring fra baseline scoidemografiske egenskaper ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Farayi Kaseke, Masters, University of Zimbabwe

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UZimbabwe
  • ID43TWOO9539-03 (Annet stipend/finansieringsnummer: University of California, Berkeley (FOGARTY))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

gjennom publisering av resultater og konferansepresentasjoner.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opplæring av omsorgspersoner

Abonnere