- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02569099
Effekter av å trene omsorgspersoner på resultatene av hjerneslagoverlevende og omsorgspersoner i Zimbabwe
En randomisert kontrollert studie for å sammenligne effekten av standardisert omsorg pluss konvensjonell omsorg versus konvensjonell omsorg kun på resultatene av hjerneslagoverlevere (HIV+ og HIV-) og deres familieomsorgspersoner i Harare og Chitungwiza
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
SAMMENDRAG
TITTEL En randomisert kontrollert studie for å sammenligne effekten av standardisert omsorg pluss konvensjonell omsorg versus konvensjonell omsorg kun på resultatene av slagoverlevere (HIV+ og HIV-) og familieomsorgspersoner i Harare og Chitungwiza.
FORSKNINGSSPØRSMÅL 1. Hva er effekten av en standardisert omsorg pluss konvensjonell omsorg versus konvensjonell omsorg kun på resultatene av slagoverlevere og familieomsorgspersoner i Harare og Chitungwiza?
RASIONALE FOR FORSKNING
Randomisering av deltakerne (personer som har overlevd et hjerneslag og deres pårørende) til trente og utrente grupper og oppfølging av dem ved hjelp av standardiserte måleverktøy vil synliggjøre effekten trening har på livskvaliteten til de slagrammede og deres omsorgspersoner. funksjon og fellesskap reintegrering av etterlatte og omsorgsbyrde blant omsorgspersonene. Det forventes at dette vil gi bevis for behovet for å tilby et intervensjonsprogram som vil støtte familieomsorgspersoner og forbedre resultatene av begge. Det er på denne bakgrunn at denne studien tar sikte på å fastslå hvilken effekt et standardisert opplæringsprogram for omsorgspersoner har på resultatene og livskvaliteten til omsorgspersoner og slagoverlevere i Harare og Chitungwiza.
Mål for forskningen
Bredt mål
1. Å bestemme effekten av standardisert omsorg pluss konvensjonell omsorg versus konvensjonell omsorg kun på resultatene av slagoverlevere (HIV= og HIV-) og pårørende over en 12 måneders periode.
Spesifikke mål
Målet med studien var å sammenligne følgende i de to delene av studien over en 12 måneders periode:
- livskvalitet til omsorgspersoner
- omsorgsbyrde blant omsorgspersoner
- funksjonsnivåer til pasienter
- livskvalitet for slagoverlevere
- reintegrering i samfunnet blant slagoverlevere.
- effekt av pasientens HIV-status på resultatene til familieomsorgspersoner.
- effekten av HIV-status på utfallene til slagoverlevere.
METODER Dette vil være en prospektiv studie der forskeren vil rekruttere de første som lider av hjerneslag og deres familieomsorgspersoner gjennom sykehus i Harare og Chitungwiza, Zimbabwe. En grunnlinjeundersøkelse for å beskrive karakteristikkene til slagpasienter og omsorgspersoner vil bli utført 2 til 14 dager etter hjerneslag. Medisinsk informasjon om pasientene vil bli hentet fra deres journal.
En standardisert læreplan for å trene primærpleiere til slagpasienter er utviklet ved å bruke Kerns sekstrinns tilnærming til læreplanutvikling for medisinsk utdanning og vil bli testet.
Resultatene til de slagoverlevere og familieomsorgspersonene vil deretter bli sammenlignet i en randomisert kontrollstudie med en konvensjonell gruppe for å fastslå eventuelle forskjeller.
Deltakerne vil bli fortløpende rekruttert og tilfeldig fordelt i studiearmen ved hjelp av datamaskingenererte tilfeldige tall. Personer som har fått hjerneslag og er innlagt i avdelingene identifiseres gjennom avdelingsregistre. Informert samtykke og samtykke for pasienter som ikke kan kommunisere vil bli innhentet. Baseline vurdering av funksjon og helserelatert livskvalitet vil bli gjort minst 48 timer etter hjerneslag for pasienter. Pleierne som mest sannsynlig vil ivareta pasienter vil bli identifisert og etter å ha gitt samtykke vil bli vurdert på baseline omsorgsbyrde og helserelatert livskvalitet ved rekruttering. Forskningsassistenter som er utdannet vil bli blendet for armen som pasientene og deres pleiere tilhører. En annen forskningsassistent vil allokere deltakerne i intervensjons- eller kontrollarmer av studien og kommunisere med omsorgspersonene for treningsavtaler og PI som vil utføre all opplæringen for intra-rater-pålitelighet. Omsorgspersonene er opplært i å ta vare på mennesker som har overlevd hjerneslag før de skrives ut hjem. Opplæringen vil inneholde både teoretiske innspill og praktiske demonstrasjoner. Handouts vil bli gitt for referanse senere. trening vil bare skje én gang. Både behandler og pasient følges deretter opp ved tre måneder og tolv måneder. De funksjonelle resultatene, livskvaliteten og fysisk og sosial reintegrering vil bli hentet fra pasientene mens omsorgspersoner vil bli spurt om omsorgsbyrde og livskvalitet.
RISIKO/FORDELER FOR EMNER Det vil ikke være noen risiko for deltakerne ved å delta i studien. De vil imidlertid indirekte ha fordel av å gi nyttig informasjon til fysioterapiprofesjonen og dermed forbedre tjenestene levert til dem og andre som er berørt av hjerneslag.
KOSTNADER OG KOMPENSASJON INFORMERT SAMTYKKE Deltakerne vil ikke bli pålagt å betale noe, og de vil heller ikke bli kompensert for å delta i studien.
INFORMERT SAMTYKKE Før de deltar i studien, vil deltakerne bli bedt om å lese, forstå og signere det informerte samtykket som er i vedlegg C til forslaget.
KONFIDENSIALITET FORSIKRINGER Informasjonen gitt av deltakerne og deres navn vil ikke bli røpet til noen. Deltakernes navn eller noen form for identifikasjon vil ikke kreves i spørreskjemaet. De utfylte spørreskjemaene vil oppbevares trygt. Sluttrapporten kan inneholde sitater fra spørreskjemaet, men de vil være anonyme.
INTERESSEKONFLIKT Det forventes ingen gevinster ved å gjennomføre denne studien bortsett fra normale vitenskapelige gevinster som denne studien utføres for.
SAMARBEIDSAVTALER Godkjenningsbrev for å gjennomføre studien ved studieinnstillingene er vedlagt.
TILTENKTE RESULTATER Resultatene av studien vil bli brukt til rent akademiske formål for oppfyllelsen av en doktor i filosofi (DPhil) i fysioterapi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- University of Zimbabwe
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Liste over inkluderingskriterier:
- Første bekreftede kliniske diagnose av hjerneslag. Alle pasienter med diagnosen hjerneslag og som er 18 år og oppover vil bli rekruttert.
- Slagpasientene kommer sannsynligvis hjem med gjenværende funksjonshemming
- Både menn og kvinner er kvalifisert og bør være bosatt i Harare og Chitungwiza samfunn i løpet av studieperioden.
- Overlevere av hjerneslag må ha en omsorgsperson i familien
- HIV-status kan være kjent eller ikke
- Omsorgsgiver er villig og i stand til å gi støtte etter utskrivning
- Oppfyller forskningsdefinisjonen av en familieomsorgsgiver
liste over ekskluderingskriterier:
- Hjerneslagpasienter med andre diagnoser av nevrologisk opprinnelse og en tidligere nevrologisk lidelse og ortopediske tilstander som hemmer behandling er ikke kvalifisert til å delta.
- Pasienter med en historie med psykiatrisk sykdom vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon ved bruk av standardisert omsorg
Omsorgsopplæring/standardisert omsorg: hvor deltakerne (omsorgspersonene) får opplæring i å ta vare på pårørende som har overlevd hjerneslag én gang i én time ved hjelp av en utviklet læreplan. Pluss Konvensjonell omsorg: hvor deltakerne fortsetter å motta den vanlige omsorgen som tilbys i protokoller for behandling av hjerneslag i Zimbabwe. |
En times opplæring av pårørende om hjernens grunnleggende funksjon og hjerneslagtilstanden og håndteringen av den i hjemmet.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen opplæring tilbys til omsorgspersoner, men konvensjonell omsorg kun der personene som har overlevd et slag får den vanlige omsorgen som tilbys i protokoller for behandling av hjerneslag i Zimbabwe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet for slagpasienter og pårørende som bruker Euroqol - Five Dimensions (EQ-5D)
Tidsramme: Endring fra baseline EQ-5D ved 12 måneder
|
Helserelatert livskvalitet testet med Euroqol - Five Dimensions (EQ-5D)
|
Endring fra baseline EQ-5D ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
omsorgsbyrden for familieomsorgspersoner
Tidsramme: Endring fra baseline Caregiver Strain Index (CSI) ved 12 måneder
|
Endringer i omsorgspersoners belastning som familieomsorgspersoner opplever over tid
|
Endring fra baseline Caregiver Strain Index (CSI) ved 12 måneder
|
|
Funksjonelt utfall av slagpasienter
Tidsramme: Endring fra baseline Functional Independence Measure (FIM) ved 12 måneder
|
Endringer i funksjonsnivå for slagpasienter over tid ved bruk av Functional Independence Measure (FIM)
|
Endring fra baseline Functional Independence Measure (FIM) ved 12 måneder
|
|
Felles reintegrering av slagpasienter
Tidsramme: Ved 3 måneder og 12 måneder
|
Avgjøre om pasienten ble reintegrert i samfunnet
|
Ved 3 måneder og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiske kjennetegn ved deltakerne
Tidsramme: Endring fra baseline scoidemografiske egenskaper ved 12 måneder
|
Det kan oppstå endringer på disse over tid som sivilstand og bosted
|
Endring fra baseline scoidemografiske egenskaper ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Farayi Kaseke, Masters, University of Zimbabwe
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UZimbabwe
- ID43TWOO9539-03 (Annet stipend/finansieringsnummer: University of California, Berkeley (FOGARTY))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Opplæring av omsorgspersoner
-
University of BeykentMaltepe UniversityHar ikke rekruttert ennåBærekraft | Klima forandringer | Helsepersonell
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForente stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Congressionally Directed...Fullført
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Elif KabasakalRekrutteringBronkiektasi | Funksjonell inspiratorisk muskeltreningTyrkia (Türkiye)
-
Senem DumanFullførtFørste års studenterTyrkia (Türkiye)
-
University Hospital, BrestRekruttering