- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02569099
짐바브웨에서 간병인 훈련이 뇌졸중 생존자와 간병인의 결과에 미치는 영향
Harare 및 Chitungwiza에서 뇌졸중 생존자(HIV+ 및 HIV-)와 그 가족 간병인의 결과에 대한 표준 치료 플러스 기존 치료 대 기존 치료만의 효과를 비교하기 위한 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
요약
제목 Harare 및 Chitungwiza에서 뇌졸중 생존자(HIV+ 및 HIV-)와 가족 간병인의 결과에 대해서만 표준화된 치료와 기존 치료의 효과를 기존 치료와 비교하는 무작위 통제 연구.
연구 질문 1. Harare 및 Chitungwiza에서 뇌졸중 생존자와 가족 간병인의 결과에 대한 표준화된 치료와 기존 치료 대 기존 치료의 효과는 무엇입니까?
연구의 근거
참가자(뇌졸중 생존자 및 가족 간병인)를 훈련된 그룹과 훈련되지 않은 그룹으로 무작위 배정하고 표준화된 측정 도구를 사용하여 후속 조치를 취하면 훈련이 뇌졸중 생존자와 간병인의 삶의 질뿐만 아니라 삶의 질에 미치는 영향을 강조할 것입니다. 생존자의 기능 및 지역사회 재통합과 간병인 간의 돌봄 부담. 이것은 가족 간병인을 지원하고 두 사람 모두의 결과를 개선할 중재 프로그램을 제공할 필요성에 대한 증거를 제공할 것으로 기대됩니다. 본 연구는 표준화된 간병인 훈련 프로그램이 Harare와 Chitungwiza에서 간병인과 뇌졸중 생존자의 결과와 삶의 질에 미치는 영향을 확인하는 것을 목표로 한다.
연구 목적
광범위한 목표
1. 12개월 동안 뇌졸중 생존자(HIV= 및 HIV-)와 가족 간병인의 결과에 대해서만 표준화된 치료와 기존 치료 대 기존 치료의 효과를 확인합니다.
특정 목표
이 연구의 목적은 12개월 동안 연구의 두 부문에서 다음을 비교하는 것이었습니다.
- 간병인의 삶의 질
- 간병인 중 간병인 부담
- 환자의 기능적 수준
- 뇌졸중 생존자의 삶의 질
- 뇌졸중 생존자들 사이의 지역사회 재통합.
- 환자의 HIV 상태가 가족 간병인의 결과에 미치는 영향.
- 뇌졸중 생존자의 결과에 대한 HIV 상태의 영향.
방법 이것은 연구자가 짐바브웨의 Harare와 Chitungwiza에 있는 병원을 통해 최초의 뇌졸중 환자와 가족 간병인을 모집하는 전향적 연구입니다. 뇌졸중 환자와 간병인의 특성을 설명하기 위한 기본 조사는 뇌졸중 후 2~14일에 수행됩니다. 환자에 대한 의료 정보는 의료 기록에서 가져옵니다.
뇌졸중 환자의 1차 간병인을 교육하기 위한 표준화된 커리큘럼은 의학 교육을 위한 커리큘럼 개발에 대한 Kern의 6단계 접근 방식을 사용하여 개발되었으며 테스트될 예정입니다.
뇌졸중 생존자와 가족 간병인의 결과는 임의의 차이를 확립하기 위해 기존 그룹과 무작위 대조 시험에서 비교됩니다.
참가자는 연속적으로 모집되고 컴퓨터 생성 난수를 사용하여 연구 부문에 무작위로 할당됩니다. 뇌졸중을 앓고 병동에 입원한 사람들은 병동 등록부를 통해 확인됩니다. 정보에 입각한 동의 및 의사소통이 불가능한 환자에 대한 승인을 구합니다. 기능 및 건강 관련 삶의 질에 대한 기본 평가는 환자의 뇌졸중 후 최소 48시간 후에 수행됩니다. 환자를 돌볼 가능성이 가장 높은 간병인을 식별하고 동의한 후 모집 시 기본 간병인 부담 및 건강 관련 삶의 질에 대해 평가합니다. 훈련을 받은 연구 보조원은 환자와 간병인이 속한 팔에 눈이 멀게 됩니다. 또 다른 연구 조교는 참가자를 연구의 중재 또는 제어 부문에 할당하고 교육 약속을 위해 간병인과 평가자 내 신뢰도를 위해 모든 교육을 수행할 PI와 소통합니다. 간병인은 생존한 사람들을 돌보는 교육을 받습니다. 집으로 퇴원하기 전에 뇌졸중. 교육에는 이론적 입력과 실제 시연이 모두 포함됩니다. 유인물은 나중에 참조할 수 있도록 제공됩니다. 교육은 한 번만 발생합니다. 그런 다음 간병인과 환자 모두 3개월 및 12개월에 후속 조치를 취합니다. 간병인은 간병인의 부담과 삶의 질에 대해 질문을 받는 동안 기능적 결과, 삶의 질 및 신체적 사회적 재통합이 환자로부터 도출될 것입니다.
피험자에 대한 위험/혜택 참가자가 연구에 참여하는 데 따른 위험은 없습니다. 그러나 그들은 물리치료 전문직에 유용한 정보를 제공함으로써 간접적으로 이익을 얻을 것이며 따라서 그들과 뇌졸중의 영향을 받는 다른 사람들에게 제공되는 서비스를 향상시킬 것입니다.
비용 및 보상 정보에 입각한 동의 참가자는 어떤 것도 지불할 필요가 없으며 연구 참여에 대한 보상도 받지 않습니다.
정보에 입각한 동의 연구에 참여하기 전에 참가자는 제안의 부록 C에 있는 정보에 입각한 동의를 읽고 이해하고 서명해야 합니다.
기밀 유지 참가자가 제공한 정보와 이름은 누구에게도 공개되지 않습니다. 설문지에는 참가자의 이름이나 신분증이 필요하지 않습니다. 완성된 설문지는 안전하게 보관됩니다. 최종 보고서에는 설문지의 인용문이 포함될 수 있지만 익명으로 처리됩니다.
이해 상충 이 연구가 수행되고 있는 정상적인 학문적 이득을 제외하고 이 연구를 수행함으로써 예상되는 이득은 없습니다.
협력 계약 연구 환경에서 연구를 수행하기 위한 승인 서신이 첨부되어 있습니다.
의도된 결과 연구 결과는 물리 치료에서 철학 박사(DPhil)의 성취를 위한 순수한 학문적 목적으로 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Harare, 짐바브웨
- University of Zimbabwe
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준 목록:
- 뇌졸중에 대한 최초의 확인된 임상 진단. 뇌졸중 진단을 받고 18세 이상인 모든 환자를 모집합니다.
- 뇌졸중 환자는 장애가 남아 집으로 돌아갈 가능성이 높습니다.
- 남성과 여성 모두 자격이 있으며 연구 기간 동안 Harare 및 Chitungwiza 커뮤니티에 거주해야 합니다.
- 뇌졸중 생존자는 가족 간병인이 있어야 합니다.
- HIV 상태는 알 수도 있고 알 수도 없습니다.
- 간병인은 퇴원 후 지원을 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 가족 간병인의 연구 정의 충족
제외 기준 목록:
- 신경학적 기원의 다른 진단과 이전의 신경학적 장애 및 치료를 방해하는 정형외과적 상태를 가진 뇌졸중 환자는 참여할 자격이 없습니다.
- 정신과 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준화된 치료를 사용한 개입
간병인 교육/표준화 치료: 참가자(간병인)는 개발된 커리큘럼을 사용하여 단 한 시간 동안 뇌졸중에서 살아남은 친척을 돌보는 교육을 받습니다. 플러스 기존 치료: 참가자는 짐바브웨의 뇌졸중 치료 프로토콜에서 제공하는 일반적인 치료를 계속 받습니다. |
뇌의 기본 기능과 뇌졸중 상태 및 가정에서의 관리에 대한 가족 간병인의 1 시간 교육.
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간섭 없음: 제어
간병인에게 제공되는 교육은 없지만 뇌졸중에서 살아남은 사람들이 짐바브웨의 뇌졸중 치료 프로토콜에서 제공하는 일반적인 치료를 받는 일반 치료만 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Euroqol - Five Dimensions(EQ-5D)를 사용하는 뇌졸중 환자 및 가족 간병인의 삶의 질
기간: 12개월에 기준선 EQ-5D에서 변경
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Euroqol - Five Dimensions(EQ-5D)를 사용하여 테스트한 건강 관련 삶의 질
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12개월에 기준선 EQ-5D에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가족 간병인의 부담
기간: 12개월 기준 간병인 긴장 지수(CSI)에서 변경
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시간이 지남에 따라 가족 간병인이 경험하는 간병인 부담의 변화
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12개월 기준 간병인 긴장 지수(CSI)에서 변경
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뇌졸중 환자의 기능적 결과
기간: 12개월에 기준 FIM(Functional Independence Measure)으로부터의 변화
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FIM(Functional Independence Measure)을 이용한 뇌졸중 환자의 시간 경과에 따른 기능 수준 변화
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12개월에 기준 FIM(Functional Independence Measure)으로부터의 변화
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뇌졸중 환자의 지역사회 재통합
기간: 3개월과 12개월에
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환자가 지역사회에 재통합되었는지 여부 결정
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3개월과 12개월에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 사회 인구 통계학적 특성
기간: 12개월에 기준선 scidedemographic 특성에서 변경
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결혼 여부 및 거주지와 같이 시간이 지남에 따라 이러한 변경 사항이 발생할 수 있습니다.
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12개월에 기준선 scidedemographic 특성에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Farayi Kaseke, Masters, University of Zimbabwe
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
간병인 교육에 대한 임상 시험
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University of South CarolinaWayne State University; Henan University완전한
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King's College LondonUniversity College, London; Brighton & Sussex Medical School완전한
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MMSx Authority Institute for Movement Mechanics...완전한
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VA Office of Research and Development아직 모집하지 않음