- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02569099
Effekter av utbildning av vårdgivare på resultaten av strokeöverlevande och vårdgivare i Zimbabwe
En randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effekterna av standardiserad vård plus konventionell vård kontra konventionell vård endast på resultaten av strokeöverlevande (hiv+ och hiv-) och deras familjevårdare i Harare och Chitungwiza
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
SAMMANFATTNING
TITEL En randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effekterna av standardiserad vård plus konventionell vård kontra konventionell vård endast på resultaten av strokeöverlevande (HIV+ och HIV-) och familjevårdare i Harare och Chitungwiza.
FORSKNINGSFRÅGA 1. Vilka är effekterna av en standardiserad vård plus konventionell vård kontra konventionell vård endast på resultaten av strokeöverlevande och familjevårdare i Harare och Chitungwiza?
MOTIVERING FÖR FORSKNING
Att randomisera deltagarna (personer som överlevt en stroke och deras familjevårdare) i utbildade och otränade grupper och följa upp dem med hjälp av standardiserade mätverktyg kommer att belysa den effekt som träning har på livskvaliteten för strokeöverlevande och deras vårdgivare. funktion och samhällsåterintegrering av efterlevande och vårdbörda bland vårdgivarna. Det förväntas att detta kommer att ge bevis för behovet av att tillhandahålla ett interventionsprogram som kommer att stödja familjevårdare och förbättra resultaten av båda. Det är mot denna bakgrund som denna studie syftar till att fastställa vilken effekt ett standardiserat utbildningsprogram för vårdgivare har på resultaten och livskvaliteten för vårdgivare och strokeöverlevande i Harare och Chitungwiza.
Mål för forskningen
Bred målsättning
1.Att bestämma effekten av standardiserad vård plus konventionell vård kontra konventionell vård endast på resultaten av strokeöverlevande (hiv= och hiv-) och familjevårdare under en 12-månadersperiod.
Specifika mål
Syftet med studien var att jämföra följande i studiens två delar under en 12 månaders period:
- vårdgivares livskvalitet
- vårdgivarbördan bland vårdgivarna
- patienternas funktionsnivå
- livskvalitet för strokeöverlevande
- återintegrering i samhället bland överlevande stroke.
- effekt av patientens hiv-status på familjevårdarnas resultat.
- effekten av hiv-status på resultaten av strokeöverlevande.
METODER Detta kommer att vara en prospektiv studie där forskaren kommer att rekrytera de första som drabbats av stroke och deras familjevårdare genom sjukhus i Harare och Chitungwiza, Zimbabwe. En baslinjeundersökning för att beskriva egenskaperna hos strokepatienter och vårdgivare kommer att göras 2 till 14 dagar efter stroke. Medicinsk information om patienterna kommer att hämtas från deras journaler.
En standardiserad läroplan för att utbilda primärvårdare för strokepatienter har utvecklats med hjälp av Kerns sexstegsmetod för utveckling av läroplan för medicinsk utbildning och kommer att testas.
Resultaten av strokeöverlevande och familjevårdare kommer sedan att jämföras i en randomiserad kontrollstudie med en konventionell grupp för att fastställa eventuella skillnader.
Deltagarna kommer att rekryteras i följd och slumpmässigt fördelas i studiegrenen med hjälp av datorgenererade slumptal. Personer som drabbats av en stroke och lagts in på avdelningarna identifieras genom avdelningsregister. Informerat samtycke och samtycke för patienter som inte kan kommunicera kommer att efterfrågas. Baslinjebedömning av funktion och hälsorelaterad livskvalitet kommer att göras minst 48 timmar efter stroke för patienter. De vårdgivare som med största sannolikhet kommer att ta hand om patienter kommer att identifieras och efter att ha gett sitt samtycke kommer de att bedömas utifrån vårdgivarbördan och hälsorelaterad livskvalitet vid rekryteringen. Forskarassistenter som utbildas kommer att bli blinda för den arm som patienterna och deras vårdgivare tillhör. En annan forskarassistent kommer att allokera deltagarna i studiens interventions- eller kontrollarm och kommunicera med vårdgivarna för utbildningsmöten och PI som kommer att göra all utbildning för tillförlitlighet inom bedömare. Vårdgivarna är utbildade i att ta hand om människor som har överlevt en stroke innan de skrivs ut hem. Utbildningen kommer att innehålla både teoretisk input och praktiska demonstrationer. Handouts kommer att ges som referens senare. utbildning kommer endast att ske en gång. Både vårdgivare och patient följs sedan upp vid tre månader och tolv månader. De funktionella resultaten, livskvaliteten och fysisk och social återanpassning kommer att framkallas från patienterna medan vårdgivare kommer att tillfrågas om vårdgivarnas börda och livskvalitet.
RISKER/FÖRDELAR FÖR FÖRMÅNEN Det kommer inte att finnas några risker för deltagarna att delta i studien. De skulle dock gynnas indirekt genom att tillhandahålla användbar information till sjukgymnastikyrket och på så sätt förbättra tjänsterna till dem och andra som drabbats av stroke.
KOSTNAD OCH ERSÄTTNING INFORMERAT SAMTYCKE Deltagarna kommer inte att behöva betala någonting och inte heller ersättas för att delta i studien.
INFORMEDET SAMTYKKE Innan deltagarna deltar i studien måste de läsa, förstå och underteckna det informerade samtycket som finns i bilaga C till förslaget.
KONFIDENTIALITETSFÖRSÄKRINGAR Informationen från deltagarna och deras namn kommer inte att avslöjas för någon. Deltagarnas namn eller någon form av identifiering kommer inte att krävas i frågeformuläret. De ifyllda frågeformulären kommer att förvaras säkert. Slutrapporten kan innehålla citat från frågeformuläret men de kommer att vara anonyma.
INTRESSEKONFLIKTER Det finns inga förväntade vinster för att genomföra denna studie förutom normala vetenskapliga vinster för vilka denna studie genomförs.
SAMARBETSAVTAL Godkännandebrev för att genomföra studien i studiemiljön bifogas.
AVSEDD RESULTAT Resultatet av studien kommer att användas i rent akademiska syften för att uppfylla en filosofie doktor (DPhil) i sjukgymnastik.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- University of Zimbabwe
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Lista över inkluderingskriterier:
- Första någonsin bekräftade kliniska diagnosen stroke. Alla patienter med diagnosen stroke och som är 18 år och äldre kommer att rekryteras.
- Strokepatienterna kommer sannolikt att återvända hem med kvarvarande funktionsnedsättning
- Både män och kvinnor är berättigade och bör vara bosatta i Harare och Chitungwiza samhällen under studieperioden.
- Strokeöverlevande måste ha en familjevårdare
- HIV-status kan vara känd eller inte
- Vårdgivaren är villig och kan ge stöd efter utskrivning
- Uppfyller forskningsdefinitionen av en familjevårdare
lista över uteslutningskriterier:
- Strokepatienter med andra diagnoser av neurologiskt ursprung och en tidigare neurologisk störning och ortopediska tillstånd som hämmar behandlingen är inte berättigade att delta.
- Patienter med en historia av psykiatrisk sjukdom kommer att exkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ingripande med standardiserad vård
Vårdgivarutbildning/standardiserad vård: där deltagarna (vårdgivare) tränas i att ta hand om anhöriga som överlevt en stroke en gång under endast en timme med hjälp av en utvecklad läroplan. Plus Konventionell vård: där deltagarna fortsätter att få den vanliga vård som erbjuds i protokoll för behandling av stroke i Zimbabwe. |
En timmes utbildning av familjevårdare om hjärnans grundläggande funktion och stroketillståndet och dess hantering i hemmet.
|
Inget ingripande: Kontrollera
Ingen utbildning erbjuds vårdgivare utan konventionell vård endast där de personer som överlevt en stroke får den vanliga vård som erbjuds i protokoll för behandling av stroke i Zimbabwe.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Livskvalitet för strokepatienter och anhöriga som använder Euroqol - Five Dimensions (EQ-5D)
Tidsram: Ändring från baslinjen EQ-5D vid 12 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet testad med Euroqol - Five Dimensions (EQ-5D)
|
Ändring från baslinjen EQ-5D vid 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
vårdbördan för familjevårdare
Tidsram: Ändring från baslinjen Caregiver Strain Index (CSI) vid 12 månader
|
Förändringar i vårdgivarbelastning som upplevs av familjevårdare över tid
|
Ändring från baslinjen Caregiver Strain Index (CSI) vid 12 månader
|
Funktionellt utfall av strokepatienter
Tidsram: Ändring från baslinjen för funktionellt oberoende mått (FIM) vid 12 månader
|
Förändringar i funktionsnivå hos strokepatienter över tid med hjälp av Functional Independence Measure (FIM)
|
Ändring från baslinjen för funktionellt oberoende mått (FIM) vid 12 månader
|
Återintegrering av strokepatienter i samhället
Tidsram: Vid 3 månader och 12 månader
|
Att avgöra om patienten återintegrerades i samhället
|
Vid 3 månader och 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sociodemografiska egenskaper hos deltagarna
Tidsram: Förändring från baslinjeskoidemografiska egenskaper vid 12 månader
|
Det kan förekomma förändringar av dessa över tid såsom civilstånd och bostadsort
|
Förändring från baslinjeskoidemografiska egenskaper vid 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Farayi Kaseke, Masters, University of Zimbabwe
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UZimbabwe
- ID43TWOO9539-03 (Annat bidrag/finansieringsnummer: University of California, Berkeley (FOGARTY))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vårdarutbildning
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Madonna Rehabilitation HospitalAktiv, inte rekryterandeNeurologisk skada | Neurologiska sjukdomar eller tillståndFörenta staterna
-
Yale UniversityAvslutadPsykisk hälsoproblem (t.ex. depression, psykos, personlighetsstörning, missbruk) | Psykisk hälsa 1 | Krigsrelaterat traumaJordanien
-
University of HawaiiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Maryland, BaltimoreOkänd
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekryteringDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna
-
Florida State UniversityRekrytering
-
University of Alabama, TuscaloosaRekryteringAffektiva symtom | EmpatiFörenta staterna
-
Florida State UniversityRekrytering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Avslutad