Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av utbildning av vårdgivare på resultaten av strokeöverlevande och vårdgivare i Zimbabwe

29 maj 2017 uppdaterad av: Farayi Kaseke, University of Zimbabwe

En randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effekterna av standardiserad vård plus konventionell vård kontra konventionell vård endast på resultaten av strokeöverlevande (hiv+ och hiv-) och deras familjevårdare i Harare och Chitungwiza

Bördan av stroke har fortsatt att öka i Zimbabwe under de senaste 3 decennierna. vilket resulterar i ökad vårdbörda för familjevårdare. Vårdgivare som hade vårdat överlevande under perioder överstigande 3 månader angav önskan att få undervisning om grundläggande vård innan de skrevs ut från sjukhuset och en utbildningsplan baserad på en riktad behovsanalys utvecklades. En del av studien kommer att få utbildning av vårdgivare som intervention och den andra armen kommer att vara kontrollen. Utfallet för både vårdgivare och efterlevande kommer att jämföras utifrån utvalda verktyg. Data kommer att samlas in vid baslinjen (högst 2 veckor efter att de drabbats av en stroke) deltagarna kommer att följas upp 3 och 12 månader efter stroke.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SAMMANFATTNING

TITEL En randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effekterna av standardiserad vård plus konventionell vård kontra konventionell vård endast på resultaten av strokeöverlevande (HIV+ och HIV-) och familjevårdare i Harare och Chitungwiza.

FORSKNINGSFRÅGA 1. Vilka är effekterna av en standardiserad vård plus konventionell vård kontra konventionell vård endast på resultaten av strokeöverlevande och familjevårdare i Harare och Chitungwiza?

MOTIVERING FÖR FORSKNING

Att randomisera deltagarna (personer som överlevt en stroke och deras familjevårdare) i utbildade och otränade grupper och följa upp dem med hjälp av standardiserade mätverktyg kommer att belysa den effekt som träning har på livskvaliteten för strokeöverlevande och deras vårdgivare. funktion och samhällsåterintegrering av efterlevande och vårdbörda bland vårdgivarna. Det förväntas att detta kommer att ge bevis för behovet av att tillhandahålla ett interventionsprogram som kommer att stödja familjevårdare och förbättra resultaten av båda. Det är mot denna bakgrund som denna studie syftar till att fastställa vilken effekt ett standardiserat utbildningsprogram för vårdgivare har på resultaten och livskvaliteten för vårdgivare och strokeöverlevande i Harare och Chitungwiza.

Mål för forskningen

Bred målsättning

1.Att bestämma effekten av standardiserad vård plus konventionell vård kontra konventionell vård endast på resultaten av strokeöverlevande (hiv= och hiv-) och familjevårdare under en 12-månadersperiod.

Specifika mål

Syftet med studien var att jämföra följande i studiens två delar under en 12 månaders period:

  1. vårdgivares livskvalitet
  2. vårdgivarbördan bland vårdgivarna
  3. patienternas funktionsnivå
  4. livskvalitet för strokeöverlevande
  5. återintegrering i samhället bland överlevande stroke.
  6. effekt av patientens hiv-status på familjevårdarnas resultat.
  7. effekten av hiv-status på resultaten av strokeöverlevande.

METODER Detta kommer att vara en prospektiv studie där forskaren kommer att rekrytera de första som drabbats av stroke och deras familjevårdare genom sjukhus i Harare och Chitungwiza, Zimbabwe. En baslinjeundersökning för att beskriva egenskaperna hos strokepatienter och vårdgivare kommer att göras 2 till 14 dagar efter stroke. Medicinsk information om patienterna kommer att hämtas från deras journaler.

En standardiserad läroplan för att utbilda primärvårdare för strokepatienter har utvecklats med hjälp av Kerns sexstegsmetod för utveckling av läroplan för medicinsk utbildning och kommer att testas.

Resultaten av strokeöverlevande och familjevårdare kommer sedan att jämföras i en randomiserad kontrollstudie med en konventionell grupp för att fastställa eventuella skillnader.

Deltagarna kommer att rekryteras i följd och slumpmässigt fördelas i studiegrenen med hjälp av datorgenererade slumptal. Personer som drabbats av en stroke och lagts in på avdelningarna identifieras genom avdelningsregister. Informerat samtycke och samtycke för patienter som inte kan kommunicera kommer att efterfrågas. Baslinjebedömning av funktion och hälsorelaterad livskvalitet kommer att göras minst 48 timmar efter stroke för patienter. De vårdgivare som med största sannolikhet kommer att ta hand om patienter kommer att identifieras och efter att ha gett sitt samtycke kommer de att bedömas utifrån vårdgivarbördan och hälsorelaterad livskvalitet vid rekryteringen. Forskarassistenter som utbildas kommer att bli blinda för den arm som patienterna och deras vårdgivare tillhör. En annan forskarassistent kommer att allokera deltagarna i studiens interventions- eller kontrollarm och kommunicera med vårdgivarna för utbildningsmöten och PI som kommer att göra all utbildning för tillförlitlighet inom bedömare. Vårdgivarna är utbildade i att ta hand om människor som har överlevt en stroke innan de skrivs ut hem. Utbildningen kommer att innehålla både teoretisk input och praktiska demonstrationer. Handouts kommer att ges som referens senare. utbildning kommer endast att ske en gång. Både vårdgivare och patient följs sedan upp vid tre månader och tolv månader. De funktionella resultaten, livskvaliteten och fysisk och social återanpassning kommer att framkallas från patienterna medan vårdgivare kommer att tillfrågas om vårdgivarnas börda och livskvalitet.

RISKER/FÖRDELAR FÖR FÖRMÅNEN Det kommer inte att finnas några risker för deltagarna att delta i studien. De skulle dock gynnas indirekt genom att tillhandahålla användbar information till sjukgymnastikyrket och på så sätt förbättra tjänsterna till dem och andra som drabbats av stroke.

KOSTNAD OCH ERSÄTTNING INFORMERAT SAMTYCKE Deltagarna kommer inte att behöva betala någonting och inte heller ersättas för att delta i studien.

INFORMEDET SAMTYKKE Innan deltagarna deltar i studien måste de läsa, förstå och underteckna det informerade samtycket som finns i bilaga C till förslaget.

KONFIDENTIALITETSFÖRSÄKRINGAR Informationen från deltagarna och deras namn kommer inte att avslöjas för någon. Deltagarnas namn eller någon form av identifiering kommer inte att krävas i frågeformuläret. De ifyllda frågeformulären kommer att förvaras säkert. Slutrapporten kan innehålla citat från frågeformuläret men de kommer att vara anonyma.

INTRESSEKONFLIKTER Det finns inga förväntade vinster för att genomföra denna studie förutom normala vetenskapliga vinster för vilka denna studie genomförs.

SAMARBETSAVTAL Godkännandebrev för att genomföra studien i studiemiljön bifogas.

AVSEDD RESULTAT Resultatet av studien kommer att användas i rent akademiska syften för att uppfylla en filosofie doktor (DPhil) i sjukgymnastik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

376

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Harare, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Lista över inkluderingskriterier:

  1. Första någonsin bekräftade kliniska diagnosen stroke. Alla patienter med diagnosen stroke och som är 18 år och äldre kommer att rekryteras.
  2. Strokepatienterna kommer sannolikt att återvända hem med kvarvarande funktionsnedsättning
  3. Både män och kvinnor är berättigade och bör vara bosatta i Harare och Chitungwiza samhällen under studieperioden.
  4. Strokeöverlevande måste ha en familjevårdare
  5. HIV-status kan vara känd eller inte
  6. Vårdgivaren är villig och kan ge stöd efter utskrivning
  7. Uppfyller forskningsdefinitionen av en familjevårdare

lista över uteslutningskriterier:

  1. Strokepatienter med andra diagnoser av neurologiskt ursprung och en tidigare neurologisk störning och ortopediska tillstånd som hämmar behandlingen är inte berättigade att delta.
  2. Patienter med en historia av psykiatrisk sjukdom kommer att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ingripande med standardiserad vård

Vårdgivarutbildning/standardiserad vård: där deltagarna (vårdgivare) tränas i att ta hand om anhöriga som överlevt en stroke en gång under endast en timme med hjälp av en utvecklad läroplan.

Plus Konventionell vård: där deltagarna fortsätter att få den vanliga vård som erbjuds i protokoll för behandling av stroke i Zimbabwe.

En timmes utbildning av familjevårdare om hjärnans grundläggande funktion och stroketillståndet och dess hantering i hemmet.
Inget ingripande: Kontrollera
Ingen utbildning erbjuds vårdgivare utan konventionell vård endast där de personer som överlevt en stroke får den vanliga vård som erbjuds i protokoll för behandling av stroke i Zimbabwe.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet för strokepatienter och anhöriga som använder Euroqol - Five Dimensions (EQ-5D)
Tidsram: Ändring från baslinjen EQ-5D vid 12 månader
Hälsorelaterad livskvalitet testad med Euroqol - Five Dimensions (EQ-5D)
Ändring från baslinjen EQ-5D vid 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
vårdbördan för familjevårdare
Tidsram: Ändring från baslinjen Caregiver Strain Index (CSI) vid 12 månader
Förändringar i vårdgivarbelastning som upplevs av familjevårdare över tid
Ändring från baslinjen Caregiver Strain Index (CSI) vid 12 månader
Funktionellt utfall av strokepatienter
Tidsram: Ändring från baslinjen för funktionellt oberoende mått (FIM) vid 12 månader
Förändringar i funktionsnivå hos strokepatienter över tid med hjälp av Functional Independence Measure (FIM)
Ändring från baslinjen för funktionellt oberoende mått (FIM) vid 12 månader
Återintegrering av strokepatienter i samhället
Tidsram: Vid 3 månader och 12 månader
Att avgöra om patienten återintegrerades i samhället
Vid 3 månader och 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sociodemografiska egenskaper hos deltagarna
Tidsram: Förändring från baslinjeskoidemografiska egenskaper vid 12 månader
Det kan förekomma förändringar av dessa över tid såsom civilstånd och bostadsort
Förändring från baslinjeskoidemografiska egenskaper vid 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Farayi Kaseke, Masters, University of Zimbabwe

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

6 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UZimbabwe
  • ID43TWOO9539-03 (Annat bidrag/finansieringsnummer: University of California, Berkeley (FOGARTY))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

genom publicering av resultat och konferenspresentationer.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vårdarutbildning

3
Prenumerera