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培训护理人员对津巴布韦中风幸存者和护理人员结果的影响

2017年5月29日 更新者:Farayi Kaseke、University of Zimbabwe

一项随机对照研究,比较标准化护理加常规护理与仅常规护理对哈拉雷和 Chitungwiza 中风幸存者(HIV+ 和 HIV-)及其家庭护理人员结果的影响

在过去 3 年中,津巴布韦的卒中负担持续增加。 导致家庭照顾者的照顾负担增加。 照顾幸存者超过 3 个月的护理人员表示希望在他们出院前学习基本护理知识,并制定了基于有针对性的需求分析的培训课程。 研究的一只手臂将接受护理人员培训作为干预,另一只手臂将作为对照。 将根据选定的工具比较护理人员和幸存者的结果。 数据将在基线(中风后最多 2 周)收集,参与者将在中风后 3 个月和 12 个月接受随访。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

概括

标题 一项随机对照研究,比较标准化护理加常规护理与仅常规护理对哈拉雷和 Chitungwiza 中风幸存者(HIV+ 和 HIV-)和家庭护理人员结果的影响。

研究问题 1。 标准化护理加常规护理与仅常规护理相比,对哈拉雷和奇通维扎的中风幸存者和家庭护理人员的结果有何影响?

研究理由

将参与者(中风幸存者及其家庭护理人员)随机分为受过训练和未受过训练的组,并使用标准化测量工具对他们进行跟踪,将突出培训对中风幸存者及其护理人员以及他们的生活质量的影响幸存者的功能和社区重新融入以及照料者的照料负担。 预计这将为提供干预计划的必要性提供证据,以支持家庭照顾者并改善两者的结果。 正是在这种背景下,本研究旨在确定标准化护理人员培训计划对哈拉雷和奇通维扎的护理人员和中风幸存者的结果和生活质量的影响。

研究目标

广泛的目标

1.确定标准化护理加常规护理与仅常规护理对中风幸存者(HIV= 和 HIV-)和家庭护理人员在 12 个月期间的结果的影响。

具体的目标

该研究的目的是在 12 个月的时间内比较研究的两个分支中的以下内容:

  1. 照顾者的生活质量
  2. 照顾者之间的照顾者负担
  3. 患者的功能水平
  4. 中风幸存者的生活质量
  5. 中风幸存者重新融入社区。
  6. 患者的 HIV 感染状况对家庭护理人员结果的影响。
  7. HIV 状态对中风幸存者结果的影响。

方法 这将是一项前瞻性研究,研究人员将通过津巴布韦哈拉雷和 Chitungwiza 的医院招募首批中风患者及其家庭护理人员。 描述中风患者和护理人员特征的基线调查将在中风后 2 至 14 天进行。 有关患者的医疗信息将从他们的医疗记录中获取。

已经使用克恩的医学教育课程开发六步法开发了培训中风患者主要护理人员的标准化课程,并将进行测试。

中风幸存者和家庭照顾者的结果将在随机对照试验中与传统组进行比较,以确定任何差异。

参与者将被连续招募并使用计算机生成的随机数随机分配到研究组中。 通过病房登记册识别中风并入住病房的人。 将寻求无法沟通的患者的知情同意和同意。 将在患者中风后至少 48 小时对功能和健康相关的生活质量进行基线评估。 将确定最有可能照顾患者的护理人员,并在征得同意后,在招聘时评估基线护理人员负担和与健康相关的生活质量。 受过培训的研究助理将不知道患者及其护理人员所属的手臂。 另一名研究助理将把参与者分配到研究的干预或控制组,并与护理人员进行培训预约和 PI 进行沟通,PI 将进行所有评估者内部可靠性的培训。护理人员接受过照顾幸存者的培训在他们出院回家之前中风。 培训将包括理论输入和实践演示。 稍后将提供讲义供他们参考。 培训只会发生一次。 然后在三个月和十二个月时对护理人员和患者进行随访。 功能结果、生活质量以及身体和社会重新融入将从患者那里获得,而护理人员将被问及护理人员的负担和生活质量。

对受试者的风险/益处 参加研究的参与者不会有任何风险。 然而,他们会通过向物理治疗专业提供有用的信息而间接受益,从而加强为他们和其他受中风影响的人提供的服务。

费用和补偿 知情同意 参与者无需支付任何费用,也不会因参与研究而获得补偿。

知情同意 在参加研究之前,参与者将被要求阅读、理解并签署提案附录 C 中的知情同意书。

保密保证 参与者提供的信息及其姓名不会泄露给任何人。 问卷中不需要参与者的姓名或任何形式的身份证明。 填妥的问卷将妥善保管。 最终报告可能包括问卷中的引述,但它们将是匿名的。

利益冲突 除了进行这项研究的正常学术收益外,进行这项研究没有预期的收益。

合作协议 附上在研究环境中进行研究的批准函。

预期结果 该研究的结果将用于纯学术目的,以实现物理治疗哲学博士 (DPhil)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

376

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准清单:

  1. 首次证实中风的临床诊断。 将招募所有诊断为中风且年满 18 岁的患者。
  2. 中风患者很可能带着残障回家
  3. 男性和女性都有资格,并且在学习期间应居住在哈拉雷和奇通维扎社区。
  4. 中风幸存者必须有家庭照顾者
  5. HIV 状态可能已知也可能未知
  6. 护理人员愿意并能够在出院后提供支持
  7. 符合家庭照顾者的研究定义

排除标准列表:

  1. 患有其他神经源性诊断的中风患者以及既往有妨碍治疗的神经系统疾病和骨科疾病的患者没有资格参加。
  2. 有精神病史的患者将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:使用标准化护理进行干预

护理人员培训/标准化护理:参与者(护理人员)接受培训,使用开发的课程照顾中风幸存的亲属一次,时间仅一小时。

加上常规护理:参与者继续接受津巴布韦中风治疗方案中提供的常规护理。

对家庭护理人员进行一小时的大脑基本功能和中风状况及其在家中管理方面的培训。
无干预:控制
没有向护理人员提供培训,只有中风幸存者接受津巴布韦中风治疗方案中提供的常规护理的常规护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 Euroqol - 五维 (EQ-5D) 的中风患者和家庭护理人员的生活质量
大体时间:12 个月时基线 EQ-5D 的变化
使用 Euroqol - 五维 (EQ-5D) 测试的健康相关生活质量
12 个月时基线 EQ-5D 的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
家庭照顾者的照顾负担
大体时间:12 个月时照顾者压力指数 (CSI) 相对于基线的变化
随着时间的推移,家庭照顾者所经历的照顾者压力的变化
12 个月时照顾者压力指数 (CSI) 相对于基线的变化
中风患者的功能结果
大体时间:12 个月时基线功能独立性测量 (FIM) 的变化
使用功能独立测量 (FIM) 的中风患者功能水平随时间的变化
12 个月时基线功能独立性测量 (FIM) 的变化
中风患者重新融入社区
大体时间:在 3 个月和 12 个月时
确定患者是否重新融入社区
在 3 个月和 12 个月时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
参与者的社会人口特征
大体时间:12 个月时基线 scidemographic 特征的变化
随着时间的推移,这些可能会发生变化,例如婚姻状况和居住地
12 个月时基线 scidemographic 特征的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Farayi Kaseke, Masters、University of Zimbabwe

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2017年4月30日

研究完成 (实际的)

2017年5月15日

研究注册日期

首次提交

2015年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月2日

首次发布 (估计)

2015年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月29日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UZimbabwe
  • ID43TWOO9539-03 (其他赠款/资助编号:University of California, Berkeley (FOGARTY))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

通过公布结果和会议报告。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

看护人培训的临床试验

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