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GR-MD-02 Plus Pembrolizumab chez les patients atteints de mélanome, de cancer du poumon non à petites cellules et de cancer épidermoïde de la tête et du cou

2 juin 2023 mis à jour par: Providence Health & Services

Étude de phase IB d'un inhibiteur de la galectine (GR-MD-02) et du pembrolizumab chez des patients atteints de mélanome métastatique, d'un cancer du poumon non à petites cellules et d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou.

Cette étude est une escalade de dose de GR-MD-02 avec la dose thérapeutique standard de pembrolizumab chez des patients atteints de mélanome avancé, de cancer du poumon non à petites cellules et de cancer épidermoïde de la tête et du cou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude utilisera une conception de phase I 3 + 3 avec une augmentation de la dose de GR-MD-02 en conjonction avec la dose thérapeutique standard de pembrolizumab chez les patients atteints de mélanome avancé qui ont eu une progression après l'ipilimumab et/ou une thérapie ciblée par BRAF lorsqu'une mutation de BRAF est présent, des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules dont la maladie progresse après un traitement ciblé, ou des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou dont la maladie progresse après au moins un traitement contenant du platine.

En plus de la surveillance de la toxicité et de la réponse clinique, des échantillons de sang et de tumeur seront obtenus pour évaluer les mesures immunologiques pertinentes pour la biologie de la galectine et l'inhibition du point de contrôle des cellules T du pembrolizumab.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de mélanome métastatique ou non résécable pour lesquels un traitement par pembrolizumab est indiqué. La confirmation histologique du mélanome sera requise par une biopsie ou une cytologie préalable.
  • Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules pour lesquels un traitement par pembrolizumab est indiqué.
  • Patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou pour lesquels un traitement par pembrolizumab est indiqué
  • Les patients qui ont une progression radiographique à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) actuellement sous pembrolizumab sont également éligibles.
  • Les patients doivent être âgés de ≥ 18 ans.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
  • Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse sérique ou urinaire dans les 72 heures précédant le début du protocole de traitement. Les résultats de ce test doivent être négatifs pour que le patient soit éligible. De plus, les femmes en âge de procréer ainsi que les patients de sexe masculin doivent accepter de prendre les précautions appropriées pour éviter une grossesse.
  • Pas de saignement actif.
  • Durée de vie prévue supérieure à 12 semaines.
  • Les patients doivent signer un document de consentement spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà reçu un antagoniste de la galectine
  • Patients atteints d'une maladie auto-immune active, à l'exception de la thyroïdite auto-immune ou du vitiligo
  • Patients ayant des antécédents de colite
  • Patients présentant des métastases cérébrales non traitées. Les patients présentant des métastases cérébrales traitées qui démontrent un contrôle des métastases cérébrales avec une imagerie de suivi 4 semaines ou plus après le traitement initial sont éligibles.
  • Autre cancer métastatique actif nécessitant un traitement.
  • Patients présentant une infection active nécessitant des antibiotiques.
  • Femmes enceintes ou allaitantes, car le traitement comporte des risques imprévisibles pour l'embryon ou le fœtus.
  • Besoin chronique de stéroïdes. Les corticostéroïdes inhalés sont acceptables.
  • Valeurs de laboratoire (à effectuer dans les 28 jours suivant l'inscription) en dehors des plages spécifiées par le protocole.
  • Incapacité à donner un consentement éclairé et à se conformer au protocole. Les patients ayant des antécédents de maladie psychiatrique doivent être jugés capables de comprendre pleinement la nature expérimentale de l'étude et les risques associés à la thérapie.
  • Toute condition médicale qui, de l'avis du chercheur principal, compromettrait la sécurité ou la conduite des procédures d'étude.
  • Pneumopathie à médiation immunitaire non résolue, diarrhée, élévation des enzymes hépatocellulaires ou autres toxicités nécessitant des doses de remplacement de stéroïdes supérieures aux doses physiologiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 2 mg/kg GR-MD-02
2 mg/kg GR-MD-02 en association avec un traitement standard par pembrolizumab.
Médicament: GR-MD-02
Les patients recevront cinq doses de GR-MD-02 par voie intraveineuse pendant 85 jours.
Autres noms:
  • Galactoarabino-rhamnogalactouronate
Médicament: Pembrolizumab
Les patients recevront cinq doses de 200 mg de pembrolizumab par voie intraveineuse pendant 85 jours. Après 85 jours, les patients peuvent continuer à recevoir du pembrolizumab toutes les 3 semaines si un bénéfice clinique est constaté.
Autres noms:
  • Keytruda
Expérimental: 4 mg/kg GR-MD-02
4 mg/kg GR-MD-02 en association avec un traitement standard au pembrolizumab.
Médicament: GR-MD-02
Les patients recevront cinq doses de GR-MD-02 par voie intraveineuse pendant 85 jours.
Autres noms:
  • Galactoarabino-rhamnogalactouronate
Médicament: Pembrolizumab
Les patients recevront cinq doses de 200 mg de pembrolizumab par voie intraveineuse pendant 85 jours. Après 85 jours, les patients peuvent continuer à recevoir du pembrolizumab toutes les 3 semaines si un bénéfice clinique est constaté.
Autres noms:
  • Keytruda
Expérimental: 8 mg/kg GR-MD-02
8 mg/kg GR-MD-02 en association avec un traitement standard par pembrolizumab.
Médicament: GR-MD-02
Les patients recevront cinq doses de GR-MD-02 par voie intraveineuse pendant 85 jours.
Autres noms:
  • Galactoarabino-rhamnogalactouronate
Médicament: Pembrolizumab
Les patients recevront cinq doses de 200 mg de pembrolizumab par voie intraveineuse pendant 85 jours. Après 85 jours, les patients peuvent continuer à recevoir du pembrolizumab toutes les 3 semaines si un bénéfice clinique est constaté.
Autres noms:
  • Keytruda
Expérimental: 4 mg/kg GR-MD-02 17 Cycles Maximum
4 mg/kg GR-MD-02 en association avec un traitement standard par pembrolizumab jusqu'à un maximum de 17 cycles.
Médicament: GR-MD-02
Les patients recevront cinq doses de GR-MD-02 par voie intraveineuse pendant 85 jours.
Autres noms:
  • Galactoarabino-rhamnogalactouronate
Médicament: Pembrolizumab
Les patients recevront cinq doses de 200 mg de pembrolizumab par voie intraveineuse pendant 85 jours. Après 85 jours, les patients peuvent continuer à recevoir du pembrolizumab toutes les 3 semaines si un bénéfice clinique est constaté.
Autres noms:
  • Keytruda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence et gravité des événements indésirables liés au traitement mesurés par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) Version 4.0
Délai: 85 jours
Les patients sont vus en clinique 7 fois sur 85 jours. À chaque visite, une infirmière de recherche effectue un contrôle de toxicité. Les patients ont 5 examens physiques au cours de la période de 85 jours.
85 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer le taux de réponse au traitement combiné avec GR-MD-02 et pembrolizumab chez les patients.
Délai: Au départ et au jour 85
Les patients subiront des TEP et des tomodensitogrammes au départ et après 85 jours pour évaluer la réponse au traitement.
Au départ et au jour 85
Évaluer l'activité biologique du GR-MD-02 en association avec le pembrolizumab.
Délai: 85 jours
Les patients fourniront 5 échantillons de sang sur 85 jours pour mesurer le nombre absolu de lymphocytes T CD4+, de lymphocytes T CD8+ et de lymphocytes T spécifiques au mélanome
85 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Providence Health & Services

Collaborateurs

Galectin Therapeutics Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brendan Curti, MD, Providence Health & Services

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

12 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

10 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2015

Première publication (Estimé)

14 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-166

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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